Estudo de não inferioridade no modelo de mRNA-lncRNA em pacientes com câncer de mama triplos negativos de baixo risco

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo feminino com idade ≥18 e ≤70 anos.
2. Status de desempenho do ECOG de 0 a 1.
3. Câncer de mama invasivo-negativo invasivo confirmado histologicamente (TNBC), definido como câncer de mama com receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HER2), todos determinados a ser negativos por testes patológicos. Especificamente, ER-negativo: IHC <1%, PR-negativo: IHC <1%, HER2-negativo: IHC-/+ ou IHC ++, mas peixe/cish negativo. As amostras de tecido devem ser verificadas pela instituição principal central como baixo risco de acordo com o modelo de mRNA-lncRNA.
4. Pacientes de câncer de mama em estágio inicial pós-operatório submetidos a cirurgia radical, com estadiamento patológico de TNM de PT1C-3N0-3M0.
5. Função normal de órgão principal, atendendo aos seguintes critérios: ① Padrões de exame hematológico: HB ≥ 90g/L (sem transfusão de sangue nos últimos 14 dias); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L; ② Padrões de exame bioquímico: TBIL ≤ 1,5 × ULN (limite superior do normal); ALT e AST ≤ 3 × ULN; Cr soro ≤ 1 × ULN e taxa de depuração da creatinina> 50 ml/min (fórmula de cockcroft-gault).
6. As mulheres de potencial de gravidez devem usar contracepção aprovada clinicamente durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
7. Os participantes devem participar voluntariamente do estudo, assinar o formulário de consentimento informado, demonstrar boa conformidade e cooperar com os procedimentos de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina.
2. Câncer de mama bilateral.
3. Metástase em qualquer local.
4. Qualquer lesões T4 (UICC1987) (envolvendo invasão da pele, fixação do tumor ou câncer de mama inflamatório).
5. História de doenças cardíacas clinicamente significativas ou descontroladas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias ventriculares.
6. História de outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto para câncer cervical curado in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
7. Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres de potencial de gravidez que não conseguem usar contracepção eficaz.
8. Pacientes participando simultaneamente de outros ensaios clínicos.
9. Infecções graves ou não controladas.
10. Infecção ativa conhecida do HBV ou HCV, ou DNA do HBV ≥ 500, ou infecção crônica com função hepática anormal.
11. História do abuso de substâncias que não podem ser desistentes ou distúrbios psiquiátricos.
12. Os pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.