Studie bez inferiority na modelu mRNA lncRNA u pacientů s nízkým rizikem trojitého negativního rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníky žen ve věku ≥18 a ≤ 70 let.
2. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
3. Histologicky potvrzený invazivní trojitý negativní karcinom prsu (TNBC), definovaný jako rakovina prsu s estrogenovým receptorem (ER), receptorem progesteronu (PR) a receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), které byly stanoveny jako negativní patologickým testováním. Konkrétně, er-negativní: IHC <1%, PR-negativní: IHC <1%, HER2-negativní: IHC-/+ nebo IHC ++, ale ryba/CISH negativní. Vzorky tkáně musí být ověřeny centrálním olovem jako nízkým rizikem podle modelu mRNA-lncRNA.
4. Pooperační pacienti s rakovinou prsu v raném stádiu, kteří podstoupili radikální chirurgii, s patologickým TNM stagingem PT1C-3N0-3M0.
5. Normální hlavní funkce orgánů, splnění následujících kritérií: ① Stamotologické vyšetření: HB ≥ 90g/l (během posledních 14 dnů žádná krevní transfúze); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L; ② standardy biochemického vyšetření: TBIL ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normální); Alt a ast ≤ 3 × uln; Sérum CR ≤ 1 × ULN a rychlost clearance kreatininu> 50 ml/min (vzorec Cockcroft-Gault).
6. Ženy s plodným potenciálem musí používat lékařsky schválenou antikoncepci během období studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
7. Účastníci se musí dobrovolně připojit ke studii, podepsat formulář informovaného souhlasu, prokázat dobrou dodržování předpisů a spolupracovat s postupy sledování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu, včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie.
2. Bilaterální rakovina prsu.
3. Metastázy na kterémkoli místě.
4. Jakékoli> léze T4 (UICC1987) (zahrnující invazi kůže, fixace nádoru nebo zánětlivého karcinomu prsu).
5. Historie klinicky významných nebo nekontrolovaných srdečních chorob, včetně městnavého srdečního selhání, anginy, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo komorových arytmií.
6. Historie dalších malignit za posledních 5 let, s výjimkou léčeného in situ rakoviny děložního čípku, karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plodným potenciálem, které nejsou schopny použít účinnou antikoncepci.
8. Pacienti se současně účastní jiných klinických studií.
9. Těžké nebo nekontrolované infekce.
10. Známá aktivní infekce HBV nebo HCV nebo HBV DNA ≥ 500 nebo chronická infekce abnormální funkcí jater.
11. Historie zneužívání návykových látek, které nelze ukončit nebo žádné psychiatrické poruchy.
12. Pacienti považováni za nevhodné pro studii vyšetřovatele.