小甲状腺癌的射频消融与半甲状腺切除术
2026年9月10日 更新者：University of Aarhus
多中心，1：1随机，分层，平行组，非效率临床试验，对甲状腺切除术或射频消融治疗的小甲状腺癌。
这是一项多中心随机对照试验，包括小（<2 cm）可疑或确认的甲状腺癌的患者。 知情同意后，将患者包括在内，并随机分配给两种治疗之一。 一种治疗方法是标准的Henithyroidscto术，第二种治疗方法是特定肿瘤的射频消融（RFA）。 研究人员将在治疗后五年内评估分配治疗，甲状腺激素功能，肿瘤学，生活质量和治疗成本的初步结果。
该研究的总体目的是通过减少小甲状腺癌的手术数量来改善患者的健康。 在患有这些小肿瘤的患者中，长期不良结果可能高于手术可能的益处。 对于接受HT手术治疗的参与者，研究人员将衡量最终的组织学以及手术的有益和不利结果。 对于接受RFA的参与者，研究人员希望减少对甲状腺激素替代的需求，减少手术不良后果，降低治疗成本并增加QOL，而不会减少肿瘤学安全和结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Rolighed, MD, PhD
- 邮箱：larsroli@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- 电话号码：+4551922819
- 邮箱：soryga@rm.dk
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 甲状腺中的单个肿瘤怀疑癌症或癌症的诊断（贝塞斯达系统中的V类或VI）
- 在所有维度上，肿瘤大小小于2 cm。
排除标准：
- 由于宠物阳性淋巴结而怀疑传播性疾病；超声检查的可疑淋巴结（美国）；或肿瘤囊囊浸润的迹象或
- 由于高风险位置，肿瘤不符合RFA治疗；先前的甲状腺手术；伴随性甲状旁腺功能亢进症（电离钙> 1.32 mmol/l和Pth> 6 pmol // l）或
- 如果患者怀孕或
- 如果患者无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简单的初始治疗（是/否）
大体时间：随机分组后一个月。
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简单的治疗被定义为复合终点（二分法；是/否），在治疗/手术后的第一个月内没有以下不良结果：
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随机分组后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学
大体时间：随机分组后5年。
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包括甲状腺中疾病复发或淋巴结转移的任何肿瘤事件（二分法；是/否）。
还将在甲状腺的对侧发展疾病，并可能对甲状腺的对侧进行评估和评估。
但是，对侧疾病在初次治疗后不会归类为不良结果，而是将对侧疾病归类为新疾病（二分法；是/否）。
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随机分组后5年。
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内分泌学1
大体时间：随机分组后的三个月，1、2、3、4和5年。
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将甲状腺激素（二分法；是/否）替代的需求作为次要终点。
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随机分组后的三个月，1、2、3、4和5年。
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患者报告的结果1
大体时间：在随机分组（基线）以及随机分组后的三个月，1、2、3、4和5年。
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使用甲状腺特异性问卷Thypro-39（连续结果）收集报告的患者结果。
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在随机分组（基线）以及随机分组后的三个月，1、2、3、4和5年。
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卫生经济学
大体时间：随机分配后的5年。
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通过大全麻醉和院内住院进行HT手术的集体治疗费用比在门诊诊所中的RFA治疗要贵得多。
HT与RFA的总成本之间的关系接近5：1，在试验期间将收集所有相关的相关费用。
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随机分配后的5年。
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患者报告的结果2
大体时间：在随机分组（基线）以及随机分组后的三个月，1、2、3、4和5年。
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患者报告的结果是通过使用甲状腺特异性问卷与语音相关的QOL（V-RQOL）（连续结果）收集的。
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在随机分组（基线）以及随机分组后的三个月，1、2、3、4和5年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌2
大体时间：随机分组（基线），在随机分组后三个月，1、2、3、4和5年。
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通过生化测量（MU/L）评估甲状腺激素。
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随机分组（基线），在随机分组后三个月，1、2、3、4和5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月28日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RFARCT8200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划共享主要和次要结果的结果数据。
IPD 共享时间框架
支持信息和IPD将于2026年1月和2030年1月提供。
IPD 共享访问标准
通过与主要调查员和审判经理联系。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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