Radiofrequente ablatie versus hemithyroidectomie van kleine schildklierkanker
Multi-center, 1: 1 gerandomiseerde, gestratificeerde, parallelle groep, niet-inferioriteit klinische studie van kleine schildklierkanker behandeld met hemithyroïdectomie of radiofrequente ablatie.
Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, waaronder patiënten met kleine (<2 cm) vermoedelijke of bevestigde schildklierkanker. Patiënten worden opgenomen na geïnformeerde toestemming en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen. Een behandeling is een standaard henithyroidectomie en de tweede behandeling is radiofrequente ablatie (RFA) van de specifieke tumor. De onderzoekers zullen de initiële uitkomst van de toegewezen behandeling, schildklierhormonale functie, oncologische veiligheid, kwaliteit van leven en behandelingskosten evalueren in een follow-up periode van vijf jaar na de behandeling.
Het algemene doel van het onderzoek is om de gezondheid van de patiënt te verbeteren door het aantal activiteiten op kleine schildklierkanker te verminderen. Bij patiënten met deze kleine tumoren kan de langdurige nadelige uitkomst hoger zijn dan mogelijke voordelen van de operatie. Voor deelnemers die een chirurgische behandeling met HT ondergaan, meten de onderzoekers de uiteindelijke histologie en zowel gunstige als een negatieve uitkomst van de operatie. Voor deelnemers die RFA ondergaan, verwachten de onderzoekers de behoefte aan schildklierhormonale substituties te verminderen, de chirurgische nadelige resultaten te verminderen, de behandelingskosten te verlagen en de kwaliteit van leven te verhogen zonder een vermindering van oncologische veiligheid en uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars Rolighed, MD, PhD
- E-mail: larsroli@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4551922819
- E-mail: soryga@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele tumor in de schildklier met een FNAB die verdachte is voor kanker of diagnostiek van kanker (categorie V of VI in het Bethesda -systeem)
- Tumorgrootte van minder dan 2 cm in alle afmetingen.
Uitsluitingscriteria:
- verdenking van verspreide ziekte vanwege PET-positieve lymfeklieren; Verdachte lymfen-nodes door ultrasonografie (VS); of tekenen van capsulaire invasie van de tumor of
- tumor die niet in aanmerking komt voor RFA-behandeling vanwege een risicovolle locatie; eerdere schildklieroperatie; Gelijktijdige hyperparathyreoïdie (geïoniseerd calcium> 1,32 mmol/l en PTH> 6 pmol // l) of
- Als de patiënt zwanger is of
- Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie van schildklierkanker
|
Hemithyroidectomie van de schildklierkwab met kanker
|
|
Experimenteel: RFA van schildklierkanker
|
RFA van een kanker in de schildklier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecompliceerde initiële behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie.
|
Ongecompliceerde behandeling wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt (dichotomous; ja/nee) met geen van de volgende negatieve resultaten binnen de eerste maand na behandeling/chirurgie:
|
Een maand na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologisch
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie.
|
Alle oncologische gebeurtenissen met herhaling van ziekten in de schildklier of lymfekliermetastase zijn opgenomen (dichotome; ja/nee).
Het ontwikkelen van ziekten aan de contralaterale kant van de schildklier zal ook worden beschreven en geëvalueerd en mogelijk worden behandeld.
Contralaterale ziekte zal echter niet worden geclassificeerd als een negatieve uitkomst na de initiële behandeling, maar eerder geclassificeerd als nieuwe ziekte (dichotomous; ja/nee).
|
5 jaar na randomisatie.
|
|
Endocrinologisch 1
Tijdsspanne: Na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
De behoefte aan substitutionele behandeling met schildklierhormonen (dichotome; ja/nee) is opgenomen als secundair eindpunt.
|
Na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomst 1
Tijdsspanne: Bij randomisatie (basislijn) en na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
Een gerapporteerde uitkomst van de patiënt wordt verzameld met het gebruik van de schildklierspecifieke vragenlijst thypro-39 (continu resultaat).
|
Bij randomisatie (basislijn) en na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Op 5 jaar na randomisatie.
|
Collectieve kosten voor behandeling met een HT-operatie in algemene anesthesie en een verblijf in het ziekenhuis is veel duurder dan RFA-behandeling in de polikliniek.
De relatie tussen de totale kosten voor HT versus RFA is bijna 5: 1 en alle behandelingsgerelateerde kosten worden tijdens de proef verzameld.
|
Op 5 jaar na randomisatie.
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomst 2
Tijdsspanne: Bij randomisatie (basislijn) en na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
Een gerapporteerde uitkomst van de patiënt wordt verzameld met het gebruik van de schildklierspecifieke vragenlijst Voice Gerelateer QOL (V-RQOL) (continu resultaat).
|
Bij randomisatie (basislijn) en na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocrinologisch 2
Tijdsspanne: Bij randomisatie (basislijn) en na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
Schildklierhormonen worden geëvalueerd door biochemische metingen (MU/L).
|
Bij randomisatie (basislijn) en na drie maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFARCT8200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .