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작은 갑상선 암의 방사선 주파수 절제 대 hemithyroidectomy

2025년 1월 21일 업데이트: University of Aarhus

다중 센터, 1 : 1 hemithyroidectomy 또는 Radioprequency ablation으로 처리 된 작은 갑상선 암의 무작위, 계층화, 병렬 그룹, 비열 등 임상 시험.

이것은 소형 (<2 cm)의 의심되거나 확인 된 갑상선 암을 포함한 다기관 무작위 대조 시험입니다. 환자는 사전 동의 후에 포함되며 두 가지 치료 중 하나에 무작위 배정됩니다. 하나의 치료는 표준 Henithyroidectomy이며, 두 번째 치료는 특정 종양의 RFA (Radioperquency ablation)입니다. 연구자들은 할당 된 치료, 갑상선 호르몬 기능, 종양 학적 안전, 삶의 질 및 치료 후 5 년의 후속 기간 동안 치료 비용의 초기 결과를 평가할 것입니다.

이 연구의 전반적인 목표는 작은 갑상선 암의 수술 수를 줄임으로써 환자의 건강을 향상시키는 것입니다. 이러한 작은 종양 환자의 경우 장기 부작용이 수술의 가능한 이점보다 높을 수 있습니다. HT로 외과 적 치료를받는 참가자의 경우, 연구자들은 최종 조직학 및 수술로부터 유익하고 부작용을 측정 할 것입니다. RFA를 겪는 참가자의 경우, 연구자들은 갑상선 호르몬 대체의 필요성을 줄이고, 외과 적 불리한 결과를 줄이며, 치료 비용을 줄이며, 종양 학적 안전 및 결과를 줄이지 않고 QOL을 증가시킬 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • 전화번호: +4551922819
  • 이메일: soryga@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 암에 의심되는 FNAB 또는 암 진단을 가진 갑상선의 단일 종양 (Bethesda 시스템의 카테고리 V 또는 VI)
  • 모든 치수에서 2cm 미만의 종양 크기.

제외 기준 :

  • PET 양성 림프절으로 인해 전파 된 질병의 의심; 초음파 촬영 (US)에 의한 의심 림프-노드; 또는 종양의 캡슐 침습의 징후 또는
  • 위험이 높은 위치로 인해 RFA 치료 자격이없는 종양; 이전 갑상선 수술; 수반 과부파로 이동 (이온화 된 칼슘> 1.32 mmol/L 및 Pth> 6 pmol // l) 또는
  • 환자가 임신 한 경우 또는
  • 환자가 사전 동의를 할 수없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 갑상선 암 수술
절차: 수술
암이있는 갑상선 로브의 헤미티 종 절제술
실험적: 갑상선 암의 RFA
절차: 방사성 주파수 절제 만
갑상선에서 암의 RFA.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡하지 않은 초기 치료 (예/아니오)
기간: 무작위 화 후 1 개월 후.

복제되지 않은 치료는 치료/수술 후 첫 달 이내에 다음 부작용 중 어느 것도없는 복합 종점 (이분법; 예/아니오)으로 정의됩니다.

  1. 후두경 검사에 기초한 재발 된 후두 신경 (RLN)의 단기 또는 장기 애정,
  2. 외과 적 치료가 필요한 감염,
  3. 수술이 필요한 캡슐 파열 또는 출혈,
  4. 장기 입원 (1 박 이상),
  5. 목에 이차적 인 외과 적 개입의 다른 이유.
무작위 화 후 1 개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학
기간: 무작위 화 후 5 년.
갑상선 또는 림프절 전이에서 질병이 재발하는 종양 학적 사건이 포함됩니다 (이분법; 예/아니오). 갑상선의 반대쪽 측면에서 질병이 발생하는 것도 설명되고 평가되고 치료 될 수 있습니다. 그러나 대측 질병은 초기 치료 후 불리한 결과로 분류되지 않고 오히려 새로운 질병으로 분류됩니다 (이분법; 예/아니오).
무작위 화 후 5 년.
내분비 학적 1
기간: 무작위 배정 후 3 개월, 1, 2, 3, 4 및 5 년에.
갑상선 호르몬 (이분법; 예/아니오)으로 대체 치료가 필요합니다.
무작위 배정 후 3 개월, 1, 2, 3, 4 및 5 년에.
환자보고 결과 1
기간: 무작위 화 (기준선) 및 3 개월, 무작위 화 후 1, 2, 3, 4 및 5 년에.
환자가 갑상선 특정 설문지 Thypro-39 (연속 결과)를 사용하여 결과를 수집했습니다.
무작위 화 (기준선) 및 3 개월, 무작위 화 후 1, 2, 3, 4 및 5 년에.
건강 경제
기간: 무작위 화 후 5 년.
전신 마취 및 병원 내 체류에서 HT 수술로 치료 비용은 외래 환자 클리닉에서 RFA 치료보다 훨씬 비쌉니다. HT와 RFA의 총 비용 사이의 관계는 5 : 1에 가깝고 모든 치료 관련 비용이 시험 중에 수집됩니다.
무작위 화 후 5 년.
환자보고 결과 2
기간: 무작위 화 (기준선) 및 3 개월, 무작위 화 후 1, 2, 3, 4 및 5 년에.
갑상선 특정 설문지 음성 QOL (V-RQOL) (연속 결과)을 사용하여 환자가보고 된 결과가 수집됩니다.
무작위 화 (기준선) 및 3 개월, 무작위 화 후 1, 2, 3, 4 및 5 년에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비학 2
기간: 무작위 화 (기준선) 및 무작위 배정 후 3 개월, 1, 2, 3, 4 및 5 년에.
갑상선 호르몬은 생화학 적 측정 (MU/L)으로 평가됩니다.
무작위 화 (기준선) 및 무작위 배정 후 3 개월, 1, 2, 3, 4 및 5 년에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFARCT8200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 1 차 및 보조 결과의 결과 데이터를 공유 할 계획입니다.

IPD 공유 기간

지원 정보 및 IPD는 2026 년 1 월과 2030 년 1 월까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

1 차 조사관 및 시험 관리자에게 연락하여.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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