Радиочастотная абляция в сравнении с гемитиоидэктомией малых раков щитовидной железы
10 сентября 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Многоцентровые, 1: 1 Рандомизированные, стратифицированные, параллельные группы, неполноценные клинические испытания при малых раках щитовидной железы, получавших гемитиореоидэктомию или радиочастотную абляцию.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включая пациентов с небольшими (<2 см), подозреваемыми или подтвержденными раком щитовидной железы. Пациенты включены после информированного согласия и рандомизированы на одну из двух методов лечения. Одним из лечений является стандартная генитиоидэктомия, а вторая лечение - это радиочастотная абляция (RFA) специфической опухоли. Исследователи будут оценивать первоначальный результат выделенного лечения, гормональной функции щитовидной железы, онкологической безопасности, качества жизни и затрат на лечение в течение пяти лет после лечения.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы улучшить здоровье пациента за счет сокращения количества операций при небольшом раке щитовидной железы. У пациентов с этими небольшими опухолями долгосрочный неблагоприятный исход может быть выше, чем возможные преимущества от операции. Для участников, проходящих хирургическое лечение с HT, исследователи измеряют окончательную гистологию и как полезный, так и неблагоприятный результат от операции. Для участников, перенесших RFA, исследователи ожидают снизить потребность в гормональных заменах щитовидной железы, снизить хирургические неблагоприятные результаты, снизить затраты на лечение и увеличить качество жизни без снижения онкологической безопасности и результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lars Rolighed, MD, PhD
- Электронная почта: larsroli@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Номер телефона: +4551922819
- Электронная почта: soryga@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одиночная опухоль в щитовидной железе с FNAB, подозревающим рак или диагностику рака (категория V или VI в системе Bethesda)
- Размер опухоли менее 2 см во всех измерениях.
Критерии исключения:
- подозрение на распространенное заболевание из-за PET-позитивных лимфатических узлов; подозреваемые лимфатические ультразвуковые ультрасонографии (США); или признаки капсульной инвазии опухоли или
- опухоль не имеет права на лечение RFA из-за места высокого риска; предыдущая операция по щитовидной железе; сопутствующий гиперпаратиреоз (ионизированный кальций> 1,32 ммоль/л и Pth> 6 пмоль // л) или
- Если пациент беременна или
- Если пациент не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия рака щитовидной железы
|
Гемитиоироидэктомия доли щитовидной железы с раком
|
|
Экспериментальный: RFA рака щитовидной железы
|
RFA рака в щитовидной железе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несложное начальное лечение (да/нет)
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации.
|
Неосмысленное лечение определяется как композитная конечная точка (дихотомическая; да/нет) без следующих неблагоприятных результатов в течение первого месяца после лечения/хирургии:
|
Через месяц после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологический
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации.
|
Любые онкологические события с рецидивом заболевания в щитовидной железе или метастазировании лимфатического узла (дихотомический; да/нет).
Развивающиеся заболевания в контралатеральной стороне щитовидной железы также будут описаны и оценены и, возможно, обработаны.
Однако контралатеральное заболевание не будет классифицировано как неблагоприятный исход после первоначального лечения, а скорее классифицируется как новое заболевание (дихотомическое; да/нет).
|
5 лет после рандомизации.
|
|
Эндокринологический 1
Временное ограничение: Через три месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
Потребность в замене лечения гормонами щитовидной железы (дихотомическое; да/нет) включена в качестве вторичной конечной точки.
|
Через три месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
|
Оценка пациента 1
Временное ограничение: При рандомизации (базовой линии) и через три месяца 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
Пациент, сообщаемый результатом, собирается с использованием анкеты, специфичной для щитовидной железы THYPRO-39 (непрерывный результат).
|
При рандомизации (базовой линии) и через три месяца 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации.
|
Коллективные затраты на лечение с помощью операции HT в общем анестезии и в домашнем пребывании гораздо дороже, чем лечение RFA в амбулаторной клинике.
Соотношение между общими затратами на HT и RFA составляет около 5: 1, и все расходы, связанные с лечением, будут собираться во время испытания.
|
Через 5 лет после рандомизации.
|
|
Оценка пациента 2
Временное ограничение: При рандомизации (базовой линии) и через три месяца 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
Пациент, сообщаемый результатом, собирается с использованием QOL, связанного с голосом, связанным с голосом, специфичным для щитовидной железы (V-RQOL) (непрерывный результат).
|
При рандомизации (базовой линии) и через три месяца 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринологический 2
Временное ограничение: При рандомизации (базовой линии) и через три месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
Гормоны щитовидной железы оцениваются биохимическими измерениями (MU/L).
|
При рандомизации (базовой линии) и через три месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Терапия
- Методы абляции
- Радиочастотная терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Радиочастотная абляция
Другие идентификационные номера исследования
- RFARCT8200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться данными результатов первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
Вспомогательная информация и IPD будут доступны до января 2026 года и до января 2030 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с первичным следователем и менеджером по испытанию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .