Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrequency Ablation versus Hemithyroidectomy af små kræft i skjoldbruskkirtlen

21. januar 2025 opdateret af: University of Aarhus

Multi-center, 1: 1 randomiseret, stratificeret, parallel-gruppe, ikke-mindrevinært klinisk forsøg med små kræft i skjoldbruskkirtlen behandlet med hæmithyroidektomi eller radiofrekvensablation.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, herunder patienter med små (<2 cm), der mistænkes eller bekræftede kræft i skjoldbruskkirtlen. Patienter er inkluderet efter informeret samtykke og randomiseret til en af ​​to behandlinger. En behandling er en standard henithyroidektomi, og den anden behandling er radiofrekvensablation (RFA) for den specifikke tumor. Undersøgere vil evaluere det oprindelige resultat af den tildelte behandling, skjoldbruskkirtelhormonel funktion, onkologisk sikkerhed, livskvalitet og behandlingsomkostninger i en opfølgningsperiode på fem år efter behandlingen.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at forbedre patientens helbred ved at reducere antallet af operationer på små kræft i skjoldbruskkirtlen. Hos patienter med disse små tumorer kan det langsigtede negative resultat være højere end mulige fordele ved operationen. For deltagere, der gennemgår kirurgisk behandling med HT, vil efterforskerne måle den endelige histologi og både gavnligt og negativt resultat fra operationen. For deltagere, der gennemgår RFA, forventer efterforskerne at reducere behovet for skjoldbruskkirtelhormonelle substitutioner, reducere de kirurgiske ugunstige resultater, reducere behandlingsomkostningerne og øge QOL uden en reduktion i onkologisk sikkerhed og resultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4551922819
  • E-mail: soryga@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkelt tumor i skjoldbruskkirtlen med en fnab mistænksom kræft eller diagnosticering af kræft (kategori V eller VI i Bethesda -systemet)
  • Tumorstørrelse på mindre end 2 cm i alle dimensioner.

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om spredt sygdom på grund af PET-positive lymfeknuder; mistænkte lymfeknuder ved ultrasonografi (USA); eller tegn på kapselinvasion af tumoren eller
  • Tumor ikke er berettiget til RFA-behandling på grund af placering med høj risiko; Tidligere thyroidea -kirurgi; Samtidig hyperparathyreoidisme (ioniseret calcium> 1,32 mmol/L og Pth> 6 pmol // L) eller
  • Hvis patienten er gravid eller
  • Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi af kræft i skjoldbruskkirtlen
Procedure: Kirurgi
Hemithyroidektomi af skjoldbruskkirtlen med kræft med kræft
Eksperimentel: RFA af kræft i skjoldbruskkirtlen
Procedure: Radiofrekvensablation alene
RFA af en kræft i skjoldbruskkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukompliceret indledende behandling (ja/nej)
Tidsramme: En måned efter randomisering.

Ukompliceret behandling er defineret som et sammensat slutpunkt (dikotom; ja/nej) med ingen af ​​følgende bivirkninger inden for den første måned efter behandling/kirurgi:

  1. Kort eller langvarig kærlighed af den tilbagevendende laryngeal nerv (RLN) baseret på laryngoskopi,
  2. infektion med et behov for kirurgisk behandling,
  3. kapselbrud eller blødning med et behov for drift,
  4. Langvarig hospitalophold (mere end en nat),
  5. Enhver anden grund til en sekundær kirurgisk indgriben på nakken.
En måned efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk
Tidsramme: 5 år efter randomisering.
Eventuelle onkologiske begivenheder med enten gentagelse af sygdom i skjoldbruskkirtlen eller lymfeknude -metastase er inkluderet (dikotom; ja/nej). Udvikling af sygdom i den kontralaterale side af skjoldbruskkirtlen vil også blive beskrevet og evalueret og muligvis behandlet. Imidlertid klassificeres kontralateral sygdom ikke som et negativt resultat efter den første behandling, men snarere klassificeret som ny sygdom (dikotom; ja/nej).
5 år efter randomisering.
Endokrinologisk 1
Tidsramme: Efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.
Behovet for substitutionel behandling med skjoldbruskkirtelhormoner (dikotom; ja/nej) er inkluderet som sekundært slutpunkt.
Efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.
Patientrapporteret resultat 1
Tidsramme: Ved randomisering (baseline) og efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.
Et patient rapporteret resultat indsamles ved anvendelse af det skjoldbruskkirtelspecifikke spørgeskema ThyPro-39 (kontinuerligt resultat).
Ved randomisering (baseline) og efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 5 år efter randomisering.
Kollektive omkostninger til behandling med en HT-operation generelt anæstesi og et ophold på hospitalet er meget dyrere end RFA-behandling i poliklinikken. Forholdet mellem de samlede omkostninger for HT versus RFA er tæt på 5: 1, og alle behandlingsrelaterede omkostninger indsamles under forsøget.
5 år efter randomisering.
Patientrapporteret resultat 2
Tidsramme: Ved randomisering (baseline) og efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.
Et patient rapporteret resultat indsamles med brug af det skjoldbruskkirtelspecifikke spørgeskema stemmelateret QOL (V-RQOL) (kontinuerligt resultat).
Ved randomisering (baseline) og efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrinologisk 2
Tidsramme: Ved randomisering (baseline) og efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.
Skjoldbruskkirtelhormoner evalueres ved biokemiske målinger (MU/L).
Ved randomisering (baseline) og efter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFARCT8200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele data om resultaterne fra de primære og sekundære resultater.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information og IPD vil være tilgængelig i januar 2026 og indtil januar 2030.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved kontakt til den primære efterforsker og prøveadministrator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner