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Radiofrequenzablation gegen Hemithyredektomie kleiner Schilddrüsenkrebserkrankungen

21. Januar 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Mehrzentrale, 1: 1 Randomisierte, geschichtete, parallele Gruppen, klinische Studie ohne Inferiität mit kleinen Schilddrüsenkrebs, die mit einer Hemithyroidektomie oder einer Radiofrequenzablation behandelt wurden.

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit kleinen (<2 cm) verdächtigen oder bestätigten Schilddrüsenkrebserkrankungen. Die Patienten sind nach informierter Einwilligung eingeschlossen und in eine von zwei Behandlungen randomisiert. Eine Behandlung ist eine Standard -Henithyroidektomie, und die zweite Behandlung ist die Radiofrequenzablation (RFA) des spezifischen Tumors. Die Forscher werden das erste Ergebnis der zugewiesenen Behandlung, die Hormonfunktion der Schilddrüse, die onkologische Sicherheit, die Lebensqualität und die Behandlungskosten in einem Nachbeobachtungszeitraum von fünf Jahren nach der Behandlung bewerten.

Ziel der Studie ist es, die Gesundheit des Patienten zu verbessern, indem die Anzahl der Operationen bei kleinen Schilddrüsenkrebs reduziert wird. Bei Patienten mit diesen kleinen Tumoren kann das langfristige nachteilige Ergebnis höher sein als mögliche Vorteile des Betriebs. Für Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Behandlung mit HT unterziehen, werden die Forscher die endgültige Histologie sowie das vorteilhafte und negative Ergebnis des Betriebs messen. Für Teilnehmer, die sich einer RFA unterziehen, erwarten die Ermittler, die Notwendigkeit von Schilddrüsenhormonsubstitutionen zu verringern, die chirurgischen Nebenwirkungen zu verringern, die Behandlungskosten zu senken und die Lebensqualität zu erhöhen, ohne die Onkologische Sicherheit und das Ergebnis zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4551922819
  • E-Mail: soryga@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner Tumor in der Schilddrüse mit einem FNAB -Aufschlag von Krebs oder Krebsdiagnostik (Kategorie V oder VI im Bethesda -System)
  • Tumorgröße von weniger als 2 cm in allen Dimensionen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf disseminierte Erkrankungen aufgrund von PET-positiven Lymphknoten; Verdächtige Lymphnoten durch Ultraschall (USA); oder Anzeichen einer Kapselinvasion des Tumors oder
  • Tumor, der aufgrund eines hohen Risikorortes nicht für eine RFA-Behandlung berechtigt ist; vorherige Schilddrüsenoperation; Begleitende Hyperparathyreoidismus (ionisiertes Calcium> 1,32 mmol/l und PTH> 6 pmol // l) oder
  • Wenn der Patient schwanger ist oder
  • Wenn der Patient keine Einverständniserklärung erteilen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schilddrüsenkrebsoperation
Verfahren: Operation
Hemithyredektomie des Schilddrüsenlappens mit Krebs
Experimental: RFA von Schilddrüsenkrebs
Verfahren: Hochfrequenzablation allein
RFA eines Krebses in der Schilddrüse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkomplizierte Erstbehandlung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung.

Die unkomplizierte Behandlung wird als zusammengesetzter Endpunkt (dichotom; Ja/Nein) mit keinem der folgenden nachteiligen Ergebnisse innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung/Operation definiert:

  1. kurze oder langfristige Zuneigung des wiederkehrenden Laryngealnervs (RLN) basierend auf Laryngoskopie,
  2. Infektion mit einem Bedarf an chirurgischer Behandlung,
  3. Kapselruptur oder Blutung mit Bedarf an Betrieb,
  4. längerer Krankenhausaufenthalt (mehr als eine Nacht),
  5. Jeder andere Grund für eine sekundäre chirurgische Intervention am Hals.
Einen Monat nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologisch
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung.
Alle onkologischen Ereignisse mit einem erneuten Auftreten von Krankheiten in der Schilddrüse oder der Lymphknotenmetastasierung sind enthalten (dichotom; Ja/Nein). Die Entwicklung von Krankheiten in der kontralateralen Seite der Schilddrüse wird ebenfalls beschrieben und bewertet und möglicherweise behandelt. Eine kontralaterale Erkrankung wird jedoch nach der ersten Behandlung nicht als nachteiliges Ergebnis klassifiziert, sondern als neue Krankheit (dichotom; Ja/Nein) eingestuft.
5 Jahre nach der Randomisierung.
Endokrinologischer 1
Zeitfenster: Nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung.
Die Notwendigkeit einer substitutionellen Behandlung mit Schilddrüsenhormonen (dichotom; Ja/Nein) wird als sekundärer Endpunkt enthalten.
Nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung.
Patienten mit dem Patienten gemeldet. 1
Zeitfenster: Bei Randomisierung (Grundlinie) und nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung.
Ein von Patienten gemeldetes Ergebnis wird unter Verwendung des Thyroid-Spezifischen Fragebogens Thypro-39 (kontinuierliches Ergebnis) gesammelt.
Bei Randomisierung (Grundlinie) und nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung.
Die kollektiven Kosten für die Behandlung mit einem HT-Betrieb in der Vollnarkose und eines Aufenthalts im Krankenhaus sind viel teurer als die RFA-Behandlung in der ambulanten Klinik. Die Beziehung zwischen den Gesamtkosten für HT und RFA liegt bei 5: 1 und alle Behandlungskosten werden während des Versuchs erfasst.
5 Jahre nach der Randomisierung.
Patienten mit dem Patienten gemeldetes Ergebnis 2
Zeitfenster: Bei Randomisierung (Grundlinie) und nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung.
Ein von Patienten gemeldetes Ergebnis wird unter Verwendung des mit Schilddrüse spezifischen Fragebogen-Sprach-QOL (V-RQOL) (kontinuierliches Ergebnis) gesammelt.
Bei Randomisierung (Grundlinie) und nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrinologische 2
Zeitfenster: Bei Randomisierung (Grundlinie) und nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung.
Schilddrüsenhormone werden durch biochemische Messungen (MU/L) bewertet.
Bei Randomisierung (Grundlinie) und nach drei Monaten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFARCT8200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten der Ergebnisse aus den primären und sekundären Ergebnissen zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen und IPD werden bis Januar 2026 und bis Januar 2030 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontakt zum primären Ermittler und Testmanager.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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