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Ablation radiofréquence contre hémithyroïdectomie des petits cancers thyroïdiens

10 septembre 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Multi-centre, 1: 1 randomisé, stratifié, groupe parallèle, essai clinique non inférieur de petits cancers thyroïdiens traités par hémithyroïdectomie ou ablation radiofréquence.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, y compris des patients présentant de petits cancers thyroïdiens suspectés ou confirmés (<2 cm). Les patients sont inclus après consentement éclairé et randomisés pour l'un des deux traitements. Un traitement est une hélithyroïdectomie standard et le deuxième traitement est l'ablation par radiofréquence (RFA) de la tumeur spécifique. Les enquêteurs évalueront les résultats initiaux du traitement alloué, de la fonction hormonale thyroïdienne, de la sécurité oncologique, de la qualité de vie et des coûts de traitement dans une période de suivi de cinq ans après le traitement.

L'objectif global de l'étude est d'améliorer la santé des patients en réduisant le nombre d'opérations sur les petits cancers de la thyroïde. Chez les patients atteints de ces petites tumeurs, le résultat indésirable à long terme peut être plus élevé que les avantages possibles de l'opération. Pour les participants subissant un traitement chirurgical avec HT, les enquêteurs mesureront l'histologie finale et les résultats bénéfiques et défavorables de l'opération. Pour les participants subissant une RFA, les enquêteurs s'attendent à réduire le besoin de substitutions hormonales thyroïdiennes, à réduire les résultats négatifs chirurgicaux, à réduire les coûts de traitement et à augmenter la qualité de vie sans réduction de la sécurité et des résultats oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4551922819
  • E-mail: soryga@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tumeur unique dans la glande thyroïde avec un FNAB soupçonné de cancer ou de diagnostic de cancer (catégorie V ou VI dans le système Bethesda)
  • Taille de la tumeur de moins de 2 cm dans toutes les dimensions.

Critères d'exclusion:

  • suspicion de maladie disséminée en raison de ganglions lymphatiques PET positifs; suspects lymphatiques par échographie (États-Unis); ou signes d'invasion capsulaire de la tumeur ou
  • tumeur non éligible au traitement RFA en raison de l'emplacement à haut risque; Chirurgie thyroïdienne antérieure; Hyperparathyroïdie concomitante (calcium ionisé> 1,32 mmol / L et PTH> 6 pmol // l) ou
  • Si le patient est enceinte ou
  • Si le patient n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie du cancer de la thyroïde
Procédure: Chirurgie
Hémithyroïdectomie du lobe thyroïdien avec cancer
Expérimental: RFA du cancer de la thyroïde
Procédure: Ablation radiofréquence seule
RFA d'un cancer dans la glande thyroïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement initial simple (oui / non)
Délai: Un mois après la randomisation.

Le traitement simple est défini comme un critère d'évaluation composite (dichotomique; oui / non) sans aucune des résultats indésirables suivants au cours du premier mois après le traitement / chirurgie:

  1. Affection à court ou à long terme du nerf laryngé récurrent (RLN) basé sur la laryngoscopie,
  2. infection par un besoin de traitement chirurgical,
  3. rupture ou saignement de la capsule avec un besoin de fonctionnement,
  4. séjour prolongé à l'hôpital (plus d'une nuit),
  5. Toute autre raison d'une intervention chirurgicale secondaire sur le cou.
Un mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oncologique
Délai: 5 ans après la randomisation.
Tous les événements oncologiques avec une récidive de la maladie dans la glande thyroïde ou les métastases ganglionnaires sont inclus (dichotomiques; oui / non). Le développement d'une maladie dans le côté controlatéral de la glande thyroïde sera également décrit et évalué et éventuellement traité. Cependant, la maladie controlatérale ne sera pas classée comme résultat défavorable après le traitement initial mais plutôt classé comme nouvelle maladie (dichotomique; oui / non).
5 ans après la randomisation.
Endocrinologique 1
Délai: À trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.
Le besoin de traitement substitutionnel par des hormones thyroïdiens (dichotomique; oui / non) est inclus comme critère d'évaluation secondaire.
À trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.
Résultat signalé par le patient 1
Délai: À la randomisation (ligne de base), et à trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.
Un résultat signalé par le patient est recueilli avec l'utilisation du questionnaire spécifique à la thyroïde Thypro-39 (résultat continu).
À la randomisation (ligne de base), et à trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.
Économie de la santé
Délai: À 5 ans après la randomisation.
Les coûts collectifs pour le traitement avec une opération HT en anesthésie générale et un séjour à l'hôpital sont beaucoup plus chers que le traitement RFA dans la clinique ambulatoire. La relation entre les coûts totaux de HT par rapport à la RFA est proche de 5: 1 et tous les coûts liés au traitement seront collectés pendant l'essai.
À 5 ans après la randomisation.
Résultat signalé par le patient 2
Délai: À la randomisation (ligne de base), et à trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.
Un résultat signalé par le patient est recueilli avec l'utilisation de la qualité de vie liée à la voix spécifique à la thyroïde (V-RQOL) (résultat continu).
À la randomisation (ligne de base), et à trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endocrinologique 2
Délai: À la randomisation (ligne de base) et à trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.
Les hormones thyroïdiennes sont évaluées par des mesures biochimiques (MU / L).
À la randomisation (ligne de base) et à trois mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFARCT8200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données des résultats des résultats primaires et secondaires.

Délai de partage IPD

Les informations à l'appui et l'IPD seront disponibles d'ici janvier 2026 et jusqu'en janvier 2030.

Critères d'accès au partage IPD

Par contact avec l'enquêteur principal et le gestionnaire d'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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