Ablación de radiofrecuencia versus hemitiroidectomía de pequeños cánceres de tiroides
21 de enero de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Multi-centro, 1: 1 aleatorizado, estratificado, grupo paralelo, ensayo clínico no inferioridad de pequeños cánceres de tiroides tratados con hemitiroidectomía o ablación por radiofrecuencia.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que incluye pacientes con cánceres de tiroides pequeños (<2 cm) sospechosos o confirmados. Los pacientes se incluyen después del consentimiento informado y asignados al azar a uno de los dos tratamientos. Un tratamiento es una henoidectomía estándar y el segundo tratamiento es la ablación por radiofrecuencia (RFA) del tumor específico. Los investigadores evaluarán el resultado inicial del tratamiento asignado, la función hormonal tiroidea, la seguridad oncológica, la calidad de vida y los costos de tratamiento en un período de seguimiento de cinco años después del tratamiento.
El objetivo general del estudio es mejorar la salud del paciente al reducir el número de operaciones en pequeños cánceres de tiroides. En pacientes con estos tumores pequeños, el resultado adverso a largo plazo puede ser más alto que los beneficios posibles de la operación. Para los participantes sometidos a tratamiento quirúrgico con HT, los investigadores medirán la histología final y el resultado beneficioso y adverso de la operación. Para los participantes sometidos a RFA, los investigadores esperan reducir la necesidad de sustituciones hormonales tiroideas, reducir los resultados adversos quirúrgicos, reducir los costos de tratamiento y aumentar la calidad de vida sin una reducción de la seguridad y los resultados oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Rolighed, MD, PhD
- Correo electrónico: larsroli@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Número de teléfono: +4551922819
- Correo electrónico: soryga@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor único en la glándula tiroides con un FNAB suspensivo de cáncer o diagnóstico de cáncer (categoría V o VI en el sistema Bethesda)
- Tamaño del tumor de menos de 2 cm en todas las dimensiones.
Criterios de exclusión:
- sospecha de enfermedad diseminada debido a los ganglios linfáticos positivos para PET; Sospechoso de los linfáticos por ultrasonografía (EE. UU.); o signos de invasión capsular del tumor o
- Tumor no es elegible para el tratamiento con RFA debido a la ubicación de alto riesgo; cirugía de tiroides previa; hiperparatiroidismo concomitante (calcio ionizado> 1.32 mmol/L y PTH> 6 pmol // l) o
- Si el paciente está embarazada o
- Si el paciente no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de cáncer de tiroides
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Hemitiroidectomía del lóbulo tiroideo con cáncer
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Experimental: RFA de cáncer de tiroides
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RFA de un cáncer en la glándula tiroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento inicial sin complicaciones (sí/no)
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización.
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El tratamiento sin complicaciones se define como un punto final compuesto (dicotómico; sí/no) sin los siguientes resultados adversos dentro del primer mes después del tratamiento/cirugía:
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Un mes después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oncológico
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización.
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Se incluyen cualquier evento oncológico con recurrencia de la enfermedad en la glándula tiroides o metástasis de ganglios linfáticos (dicotómicos; sí/no).
El desarrollo de enfermedades en el lado contralateral de la glándula tiroides también se describirá y evaluará y posiblemente se tratará.
Sin embargo, la enfermedad contralateral no se clasificará como resultado adverso después del tratamiento inicial, sino que se clasifica como una nueva enfermedad (dicotómica; sí/no).
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5 años después de la aleatorización.
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Endocrinológico 1
Periodo de tiempo: A los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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La necesidad de tratamiento sustitucional con hormonas tiroideas (dicotómicas; sí/no) se incluye como punto final secundario.
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A los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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Resultado informado por el paciente 1
Periodo de tiempo: En aleatorización (línea de base), y a los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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Un resultado informado por el paciente se recopila con el uso del cuestionario específico de la tiroides Thypro-39 (resultado continuo).
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En aleatorización (línea de base), y a los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: A los 5 años después de la aleatorización.
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Los costos colectivos para el tratamiento con una operación HT en la anestesia general y una estadía en el hospital son mucho más caros que el tratamiento con RFA en la clínica ambulatoria.
La relación entre los costos totales de HT versus RFA es cercano a 5: 1 y todos los costos relacionados con el tratamiento se recogerán durante el ensayo.
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A los 5 años después de la aleatorización.
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Resultado 2 informado por el paciente 2
Periodo de tiempo: En aleatorización (línea de base), y a los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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Un resultado informado por el paciente se recopila con el uso de la calidad de vida relacionada con la voz del cuestionario específico de la tiroides (V-RQOL) (resultado continuo).
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En aleatorización (línea de base), y a los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endocrinológico 2
Periodo de tiempo: En aleatorización (línea de base), y a los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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Las hormonas tiroideas se evalúan mediante mediciones bioquímicas (MU/L).
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En aleatorización (línea de base), y a los tres meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFARCT8200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de los resultados de los resultados primarios y secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de soporte y el IPD estarán disponibles en enero de 2026 y hasta enero de 2030.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por contacto con el investigador principal y el administrador de juicio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .