Ablação por radiofrequência versus hemitireoidectomia de pequenos cânceres de tireóide
O ensaio clínico randomizado, estratificado e paralelo, de grupo paralelo, de 1: 1 de pequenos cânceres da tireóide tratados com hemitireoidectomia ou ablação por radiofrequência.
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico, incluindo pacientes com câncer de tireóide pequeno (<2 cm) suspeito ou confirmado. Os pacientes são incluídos após consentimento informado e randomizado para um dos dois tratamentos. Um tratamento é uma henitireoidectomia padrão e o segundo tratamento é a ablação por radiofrequência (RFA) do tumor específico. Os investigadores avaliarão o resultado inicial do tratamento alocado, a função hormonal da tireóide, a segurança oncológica, a qualidade de vida e os custos de tratamento em um período de acompanhamento de cinco anos após o tratamento.
O objetivo geral do estudo é melhorar a saúde do paciente, reduzindo o número de operações em pequenos cânceres da tireóide. Em pacientes com esses pequenos tumores, o resultado adverso a longo prazo pode ser maior do que os possíveis benefícios da operação. Para os participantes submetidos ao tratamento cirúrgico com HT, os pesquisadores medirão a histologia final e o resultado benéfico e adverso da operação. Para os participantes submetidos a RFA, os pesquisadores esperam reduzir a necessidade de substituições hormonais da tireóide, reduzir os resultados adversos cirúrgicos, reduzir os custos de tratamento e aumentar a QV sem uma redução na segurança e resultado oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Rolighed, MD, PhD
- E-mail: larsroli@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Número de telefone: +4551922819
- E-mail: soryga@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tumor único na glândula tireóide com um fnab suspeito de câncer ou diagnóstico de câncer (Categoria V ou VI no sistema Bethesda)
- Tamanho do tumor inferior a 2 cm em todas as dimensões.
Critérios de exclusão:
- suspeita de doença disseminada devido a linfonodos positivos para PET; suspeita linfonodos por ultrassonografia (EUA); ou sinais de invasão capsular do tumor ou
- Tumor não elegível para tratamento com RFA devido à localização de alto risco; cirurgia anterior da tireóide; Hiperparatireoidismo concomitante (cálcio ionizado> 1,32 mmol/L e PTH> 6 pmol // L) ou
- Se o paciente estiver grávida ou
- Se o paciente não conseguir dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de câncer de tireóide
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Hemitireoidectomia do lobo da tireóide com câncer
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Experimental: RFA de câncer de tireóide
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RFA de um câncer na glândula tireóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento inicial não complicado (sim/não)
Prazo: Um mês após a randomização.
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O tratamento não complicado é definido como um endpoint composto (dicotômico; sim/não), com nenhum dos seguintes resultados adversos no primeiro mês após o tratamento/cirurgia:
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Um mês após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oncológico
Prazo: 5 anos após a randomização.
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Quaisquer eventos oncológicos com recorrência da doença na glândula tireoidiana ou metástase linfonodal são incluídos (dicotômicos; sim/não).
O desenvolvimento de doenças no lado contralateral da glândula tireóide também será descrito e avaliado e possivelmente tratado.
No entanto, a doença contralateral não será classificada como resultado adverso após o tratamento inicial, mas classificado como nova doença (dicotômica; sim/não).
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5 anos após a randomização.
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Endocrinológico 1
Prazo: Aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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A necessidade de tratamento substitucional com hormônios da tireóide (dicotômico; sim/não) é incluído como endpoint secundário.
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Aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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Resultado relatado pelo paciente 1
Prazo: Na randomização (linha de base) e aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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Um resultado relatado pelo paciente é coletado com o uso do questionário específico da tireóide thypro-39 (resultado contínuo).
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Na randomização (linha de base) e aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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Economia da Saúde
Prazo: Aos 5 anos após a randomização.
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Os custos coletivos de tratamento com uma operação de HT na anestesia geral e uma estadia hospitalar são muito mais caros que o tratamento com RFA na clínica ambulatorial.
A relação entre os custos totais para HT versus RFA é próxima de 5: 1 e todos os custos relacionados ao tratamento serão coletados durante o estudo.
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Aos 5 anos após a randomização.
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Resultado relatado pelo paciente 2
Prazo: Na randomização (linha de base) e aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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Um resultado relatado pelo paciente é coletado com o uso da QV relacionada ao questionário específica da tireóide (V-RQOL) (resultado contínuo).
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Na randomização (linha de base) e aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endocrinológico 2
Prazo: Na randomização (linha de base) e aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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Os hormônios da tireóide são avaliados por medições bioquímicas (MU/L).
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Na randomização (linha de base) e aos três meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFARCT8200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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