Radiofrekvensablation kontra hemityreoidektomi av små sköldkörtelcancer
Multi-centrum, 1: 1 randomiserad, stratifierad, parallellgrupp, klinisk prövning av icke-underlägsenhet av små sköldkörtelcancer behandlade med hemityreoidektomi eller radiofrekvensablation.
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie inklusive patienter med små (<2 cm) misstänkta eller bekräftade sköldkörtelcancer. Patienter ingår efter informerat samtycke och randomiserats till en av två behandlingar. En behandling är en standardhenithyreoidektomi och den andra behandlingen är radiofrekvensablation (RFA) för den specifika tumören. Utredarna kommer att utvärdera det första resultatet av den tilldelade behandlingen, sköldkörtelhormonell funktion, onkologisk säkerhet, livskvalitet och behandlingskostnader under en uppföljningsperiod på fem år efter behandlingen.
Det övergripande syftet med studien är att förbättra patientens hälsa genom att minska antalet operationer på små sköldkörtelcancer. Hos patienter med dessa små tumörer kan det långsiktiga negativa resultatet vara högre än möjliga fördelar med operationen. För deltagare som genomgår kirurgisk behandling med HT kommer utredarna att mäta slutlig histologi och både gynnsamt och negativt resultat från operationen. För deltagare som genomgår RFA förväntar sig utredarna att minska behovet av hormonsubstitutioner i sköldkörteln, minska de kirurgiska biverkningarna, minska behandlingskostnaderna och öka QOL utan minskning av onkologisk säkerhet och resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars Rolighed, MD, PhD
- E-post: larsroli@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551922819
- E-post: soryga@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Enstaka tumör i sköldkörteln med en FNAB som är misstänkt för cancer eller diagnostik av cancer (kategori V eller VI i Bethesda -systemet)
- Tumörstorlek på mindre än 2 cm i alla dimensioner.
Uteslutningskriterier:
- misstankar om spridd sjukdom på grund av PET-positiva lymfkörtlar; misstänkta lymfnoder genom ultrasonografi (USA); eller tecken på kapselinvasion av tumören eller
- Tumör är inte berättigad till RFA-behandling på grund av högriskplats; Tidigare sköldkörtelkirurgi; samtidig hyperparatyreoidism (joniserat kalcium> 1,32 mmol/L och PTH> 6 pmol // L) eller
- Om patienten är gravid eller
- Om patienten inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sköldkörtelcancer
|
Hemityreoidektomi av sköldkörtelloben med cancer
|
|
Experimentell: RFA av sköldkörtelcancer
|
RFA av en cancer i sköldkörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okomplicerad initial behandling (ja/nej)
Tidsram: En månad efter randomisering.
|
Okomplicerad behandling definieras som en sammansatt slutpunkt (dikotom; ja/nej) utan något av följande negativa resultat under den första månaden efter behandling/operation:
|
En månad efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologisk
Tidsram: 5 år efter randomisering.
|
Eventuella onkologiska händelser med antingen återfall av sjukdom i sköldkörteln eller lymfkörtelmetastas ingår (dikotom; ja/nej).
Att utveckla sjukdom på den kontralaterala sidan av sköldkörteln kommer också att beskrivas och utvärderas och eventuellt behandlas.
Kontralateral sjukdom kommer emellertid inte att klassificeras som negativt resultat efter initial behandling utan snarare klassificeras som ny sjukdom (dikotom; ja/nej).
|
5 år efter randomisering.
|
|
Endokrinologisk 1
Tidsram: Vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
Behovet av substitutionell behandling med sköldkörtelhormoner (dikotom; ja/nej) ingår som sekundär slutpunkt.
|
Vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
|
Patientrapporterat resultat 1
Tidsram: Vid randomisering (baslinje) och vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
En patient rapporterat resultat samlas in med användning av sköldkörtelspecifika frågeformulär Thypro-39 (kontinuerligt resultat).
|
Vid randomisering (baslinje) och vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Vid 5 år efter randomisering.
|
Kollektiva kostnader för behandling med en HT-operation i allmän anestesi och en vistelse på sjukhus är mycket dyrare än RFA-behandling i polikliniken.
Förhållandet mellan totala kostnader för HT kontra RFA är nära 5: 1 och alla behandlingsrelaterade kostnader kommer att samlas in under rättegången.
|
Vid 5 år efter randomisering.
|
|
Patientrapporterat resultat 2
Tidsram: Vid randomisering (baslinje) och vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
En patient rapporterat resultat samlas in med användning av sköldkörtelspecifika frågeformulärrelaterade QoL (V-RQOL) (kontinuerligt resultat).
|
Vid randomisering (baslinje) och vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endokrinologisk 2
Tidsram: Vid randomisering (baslinje), och vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
Sköldkörtelhormoner utvärderas genom biokemiska mätningar (MU/L).
|
Vid randomisering (baslinje), och vid tre månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFARCT8200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .