Radiofrekvensablasjon kontra hemithyreoidektomi av små kreft i skjoldbruskkjertelen
Multisenter, 1: 1 randomisert, lagdelt, parallellgruppe, ikke-underordnethet klinisk studie av små kreft i skjoldbruskkjertelen behandlet med hemithyroidektomi eller radiofrekvensablasjon.
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie inkludert pasienter med små (<2 cm) mistenkte eller bekreftede kreft i skjoldbruskkjertelen. Pasienter er inkludert etter informert samtykke og randomisert til en av to behandlinger. En behandling er en standard henithyreoidektomi, og den andre behandlingen er radiofrekvensablasjon (RFA) av den spesifikke svulsten. Etterforskerne vil evaluere det første resultatet av den tildelte behandlingen, skjoldbruskkjertelhormonell funksjon, onkologisk sikkerhet, livskvalitet og behandlingskostnader i en oppfølgingsperiode på fem år etter behandlingen.
Det overordnede målet med studien er å forbedre pasientens helse ved å redusere antall operasjoner på små kreft i skjoldbruskkjertelen. Hos pasienter med disse små svulstene kan det langsiktige bivirkningen være høyere enn mulige fordeler ved operasjonen. For deltakere som gjennomgår kirurgisk behandling med HT, vil etterforskerne måle endelig histologi og både gunstig og negativt resultat fra operasjonen. For deltakere som gjennomgår RFA, forventer etterforskerne å redusere behovet for hormonelle substitusjoner i skjoldbruskkjertelen, redusere de kirurgiske bivirkningene, redusere behandlingskostnadene og øke QOL uten reduksjon i onkologisk sikkerhet og utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Rolighed, MD, PhD
- E-post: larsroli@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551922819
- E-post: soryga@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelt svulst i skjoldbruskkjertelen med en FNAB suspious av kreft eller diagnostikk av kreft (kategori V eller VI i Bethesda -systemet)
- Tumorstørrelse på mindre enn 2 cm i alle dimensjoner.
Eksklusjonskriterier:
- mistanke om spredt sykdom på grunn av PET-positive lymfeknuter; mistenkte lymfeknoder ved ultrasonografi (USA); eller tegn på kapselinvasjon av svulsten eller
- svulst er ikke kvalifisert for RFA-behandling på grunn av høyrisikoplassering; tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon; samtidig hyperparatyreoidisme (ionisert kalsium> 1,32 mmol/l og pth> 6 pmol // l) eller
- Hvis pasienten er gravid eller
- Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi av kreft i skjoldbruskkjertelen
|
Hemithyreoidektomi av skjoldbruskkjertelben med kreft
|
|
Eksperimentell: RFA av kreft i skjoldbruskkjertelen
|
RFA av en kreft i skjoldbruskkjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukomplisert innledende behandling (ja/nei)
Tidsramme: En måned etter randomisering.
|
Ukomplisert behandling er definert som et sammensatt endepunkt (dikotom; ja/nei) uten noen av følgende bivirkninger i løpet av den første måneden etter behandling/kirurgi:
|
En måned etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk
Tidsramme: 5 år etter randomisering.
|
Eventuelle onkologiske hendelser med enten gjentakelse av sykdom i skjoldbruskkjertelen eller lymfeknute -metastasen er inkludert (dikotom; ja/nei).
Å utvikle sykdom på den kontralaterale siden av skjoldbruskkjertelen vil også bli beskrevet og evaluert og muligens behandlet.
Kontralateral sykdom vil imidlertid ikke bli klassifisert som bivirkning etter innledende behandling, men snarere klassifisert som ny sykdom (dikotom; ja/nei).
|
5 år etter randomisering.
|
|
Endokrinologisk 1
Tidsramme: Etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
Behovet for substitusjonell behandling med skjoldbruskhormoner (dikotom; ja/nei) er inkludert som sekundært endepunkt.
|
Etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
|
Pasientrapportert utfall 1
Tidsramme: Ved randomisering (baseline), og etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
En pasient rapportert utfall blir samlet inn med bruk av det skjoldbruskkjertelspesifikke spørreskjemaet ThyPro-39 (kontinuerlig utfall).
|
Ved randomisering (baseline), og etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 5 år etter randomisering.
|
Kollektive kostnader for behandling med en HT-operasjon generelt anestesi og et sykehusopphold er mye dyrere enn RFA-behandling i poliklinikken.
Forholdet mellom totale kostnader for HT versus RFA er nær 5: 1, og alle behandlingsrelaterte kostnader vil bli samlet inn under forsøket.
|
5 år etter randomisering.
|
|
Pasientrapportert utfall 2
Tidsramme: Ved randomisering (baseline), og etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
En pasient rapportert utfall blir samlet inn med bruk av det skjoldbruskkjertelspesifikke spørreskjemaet Voice Relaterte QOL (V-RQOL) (kontinuerlig utfall).
|
Ved randomisering (baseline), og etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrinologisk 2
Tidsramme: Ved randomisering (baseline), og etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
Skjoldbruskhormoner blir evaluert ved biokjemiske målinger (MU/L).
|
Ved randomisering (baseline), og etter tre måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFARCT8200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .