Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus hemithyroidektomie malých rakovin štítné žlázy

21. ledna 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Multi-Center, 1: 1 randomizovaná, stratifikovaná, paralelní skupina, klinická studie neinferiority s malými rakovinami štítné žlázy ošetřené hemithyroidektomií nebo radiofrekvenční ablací.

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie včetně pacientů s malými (<2 cm) podezřelými nebo potvrzenými rakovinami štítné žlázy. Pacienti jsou zahrnuti po informovaném souhlasu a randomizováni do jedné ze dvou ošetření. Jedním z ošetření je standardní henithyroidektomie a druhou ošetření je radiofrekvenční ablace (RFA) specifického nádoru. Vyšetřovatelé vyhodnotí počáteční výsledek přidělené léčby, hormonální funkce štítné žlázy, onkologické bezpečnosti, kvality života a náklady na léčbu v období sledování pěti let po léčbě.

Celkovým cílem studie je zlepšit zdraví pacienta snížením počtu operací malých rakovin štítné žlázy. U pacientů s těmito malými nádory může být dlouhodobý nepříznivý výsledek vyšší než možné přínosy z provozu. Pro účastníky podstupující chirurgickou léčbu HT budou vyšetřovatelé měřit konečnou histologii a prospěšný i nepříznivý výsledek z operace. Pro účastníky podstupující RFA vyšetřovatelé očekávají, že sníží potřebu hormonálních substitucí štítné žlázy, sníží chirurgické nepříznivé výsledky, sníží náklady na léčbu a zvýší QOL bez snížení onkologické bezpečnosti a výsledku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4551922819
  • E-mail: soryga@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nádor v štítné žláze s FNAB podezřelým rakovinou nebo diagnostikou rakoviny (kategorie V nebo VI v systému Bethesda))
  • Velikost nádoru menší než 2 cm ve všech rozměrech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření na diseminované onemocnění kvůli lymfatickým uzlinům pozitivním na PET; Podezření na lymfatické ultifikační ultrasonografie (USA); nebo známky kapsulární invaze nádoru nebo
  • nádor, který není způsobilý pro léčbu RFA z důvodu vysoce rizikového umístění; Předchozí chirurgie štítné žlázy; Současná hyperparatyreóza (ionizovaný vápník> 1,32 mmol/l a pth> 6 pmol // l) nebo) nebo
  • Pokud je pacient těhotný nebo
  • Pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie rakoviny štítné žlázy
Postup: Chirurgie
Hemithyroidektomie laloku štítné žlázy s rakovinou
Experimentální: RFA rakoviny štítné žlázy
Postup: Samotná radiofrekvenční ablace
RFA rakoviny ve štítné žláze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekomplikované počáteční ošetření (ano/ne)
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci.

Nekomplikovaná léčba je definována jako kompozitní koncový bod (dichotomický; ano/ne), s žádným z následujících nepříznivých výsledků během prvního měsíce po léčbě/chirurgii:

  1. Krátká nebo dlouhodobá náklonnost opakujícího se hrtanového nervu (RLN) založená na laryngoskopii,
  2. infekce potřebou chirurgické léčby,
  3. Rupture nebo krvácení tobolek s potřebou provozu,
  4. dlouhodobý pobyt v nemocnici (více než jednu noc),
  5. jakýkoli jiný důvod pro sekundární chirurgický zásah na krku.
Jeden měsíc po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologické
Časové okno: 5 let po randomizaci.
Zahrnuty jsou všechny onkologické události s recidivou onemocnění v metastázství štítné žlázy nebo metastáz lymfatických uzlin (dichotomické; ano/ne). Rovněž bude popsána a vyhodnocena a případně léčena rozvíjející se onemocnění na kontralaterální straně štítné žlázy. Kontralaterální onemocnění však po počáteční léčbě nebude klasifikováno jako nepříznivý výsledek, ale spíše klasifikováno jako nové onemocnění (dichotomické; ano/ne).
5 let po randomizaci.
Endokrinologická 1
Časové okno: Za tři měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci.
Potřeba substitučního ošetření hormony štítné žlázy (dichotomické; ano/ne) je zahrnuta jako sekundární koncový bod.
Za tři měsíce, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci.
Výsledek 1
Časové okno: Při randomizaci (základní linii) a po třech měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech po randomizaci.
Výsledek hlášeného pacienta se shromažďuje s použitím dotazníku specifického pro štítnou žlázu ThyPro-39 (nepřetržitý výsledek).
Při randomizaci (základní linii) a po třech měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech po randomizaci.
Ekonomika zdraví
Časové okno: 5 let po randomizaci.
Kolektivní náklady na léčbu operací HT v obecné anestézii a pobytu v nemocnici jsou na ambulantní klinice mnohem dražší než léčba RFA. Vztah mezi celkovými náklady na HT versus RFA se blíží 5: 1 a během pokusu budou shromažďovány všechny náklady související s léčbou.
5 let po randomizaci.
Výsledek uváděný pacientem 2
Časové okno: Při randomizaci (základní linii) a po třech měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech po randomizaci.
Výsledek hlášeného pacienta se shromažďuje s použitím QOL souvisejícího s hlasem Specifickým na štítnou žlázu (V-RQOL) (kontinuální výsledek).
Při randomizaci (základní linii) a po třech měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinologické 2
Časové okno: Při randomizaci (základní linii) a po třech měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci.
Hormony štítné žlázy jsou hodnoceny biochemickými měřeními (MU/L).
Při randomizaci (základní linii) a po třech měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFARCT8200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet údaje o výsledcích z primárních a sekundárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace a IPD budou k dispozici do ledna 2026 a do ledna 2030.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktem s primárním vyšetřovatelem a zkušebním manažerem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit