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Ablazione della radiofrequenza contro emitiroidectomia di piccoli tumori tiroidei

21 gennaio 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Studio clinico clinico multicentrico, 1: 1 randomizzato, stratificato, parallelo, non inferiorità di piccoli tumori di tiroide trattati con emitiroidectomia o ablazione della radiofrequenza.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico che include pazienti con piccoli tumori di tiroide sospettati o confermati. I pazienti sono inclusi dopo il consenso informato e randomizzati a uno dei due trattamenti. Un trattamento è una enviiroidectomia standard e il secondo trattamento è l'ablazione della radiofrequenza (RFA) del tumore specifico. Gli investigatori valuteranno l'esito iniziale del trattamento assegnato, della funzione ormonale tiroideo, della sicurezza oncologica, della qualità della vita e dei costi di trattamento in un periodo di follow-up di cinque anni dopo il trattamento.

L'obiettivo generale dello studio è migliorare la salute del paziente riducendo il numero di operazioni su piccoli tumori della tiroide. Nei pazienti con questi piccoli tumori, il risultato avverso a lungo termine può essere superiore ai possibili benefici del funzionamento. Per i partecipanti sottoposti a trattamento chirurgico con HT, gli investigatori misureranno l'istologia finale e il risultato sia benefico e avverso dall'operazione. Per i partecipanti sottoposti a RFA, gli investigatori prevedono di ridurre la necessità di sostituzioni ormonali della tiroide, ridurre i risultati avversi chirurgici, ridurre i costi di trattamento e aumentare la QoL senza una riduzione della sicurezza e dei risultati oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4551922819
  • Email: soryga@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Singolo tumore nella ghiandola tiroidea con un FNAB sospecamente di cancro o diagnostica del cancro (categoria V o VI nel sistema Bethesda)
  • Dimensione del tumore inferiore a 2 cm in tutte le dimensioni.

Criteri di esclusione:

  • sospetto di malattia disseminata a causa di linfonodi positivi al PET; sospetti linfonodi di ultrasonografia (USA); o segni di invasione capsulare del tumore o
  • tumore non idoneo per il trattamento RFA a causa della posizione ad alto rischio; precedente chirurgia tiroidea; Iperparatiroidismo concomitante (calcio ionizzato> 1,32 mmol/L e PTH> 6 pmol // L) o
  • Se il paziente è incinta o
  • Se il paziente non è in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia del cancro alla tiroide
Procedura: Chirurgia
Emitiroidectomia del lobo tiroideo con il cancro
Sperimentale: RFA del cancro alla tiroide
Procedura: Solo ablazione della radiofrequenza
RFA di un cancro nella ghiandola tiroidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento iniziale semplice (sì/no)
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione.

Il trattamento semplice è definito come un endpoint composito (dicotomico; sì/no) senza nessuno dei seguenti risultati avversi entro il primo mese dopo il trattamento/chirurgia:

  1. Affetto a breve o lungo termine del nervo laringeo ricorrente (RLN) basato sulla laringoscopia,
  2. Infezione con necessità di un trattamento chirurgico,
  3. rottura della capsula o sanguinamento con necessità di funzionamento,
  4. degenza ospedaliera prolungata (più di una notte),
  5. qualsiasi altro motivo per un intervento chirurgico secondario sul collo.
Un mese dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oncologico
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione.
Sono inclusi eventi oncologici con recidiva di malattia nella ghiandola tiroidea o metastasi linfonodica (dicotomica; sì/no). Anche lo sviluppo di malattie nel lato controlaterale della ghiandola tiroidea sarà descritta e valutata e possibilmente trattata. Tuttavia, la malattia controlaterale non sarà classificata come esito avverso dopo il trattamento iniziale ma piuttosto classificata come nuova malattia (dicotomica; sì/no).
5 anni dopo la randomizzazione.
Endocrinologico 1
Lasso di tempo: A tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.
La necessità di un trattamento sostitutivo con ormoni tiroidei (dicotomico; sì/no) è inclusa come endpoint secondario.
A tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Esito riportato dal paziente 1
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (basale) e a tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Un esito di paziente riportato viene raccolto con l'uso del questionario specifico per la tiroide ThyPro-39 (risultato continuo).
Alla randomizzazione (basale) e a tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Economia sanitaria
Lasso di tempo: A 5 anni dopo la randomizzazione.
I costi collettivi per il trattamento con un'operazione HT in anestesia generale e un soggiorno in ospedale sono molto più costosi del trattamento RFA nella clinica ambulatoriale. La relazione tra i costi totali per HT rispetto a RFA sono vicini a 5: 1 e tutti i costi relativi al trattamento saranno raccolti durante il processo.
A 5 anni dopo la randomizzazione.
Esito riportato dal paziente 2
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (basale) e a tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Un risultato di un paziente riportato viene raccolto con l'uso del QoL relativo alla voce (V-RQOL) correlata al questionario tiroideo (esito continuo).
Alla randomizzazione (basale) e a tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endocrinologico 2
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (basale), e a tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Gli ormoni tiroidei sono valutati mediante misurazioni biochimiche (MU/L).
Alla randomizzazione (basale), e a tre mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFARCT8200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati dei risultati dai risultati primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto e l'IPD saranno disponibili entro gennaio 2026 e fino al gennaio 2030.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In contatto con l'investigatore primario e il responsabile della prova.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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