Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwości radiowej w porównaniu z hemithiidektomią małych raków tarczycy

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowany, warstwowy, równoległy, nie dożywowości, badanie kliniczne małego raka tarczycy leczonych hemithiidektomią lub ablacją o częstotliwości radiowej.

Jest to wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie, w tym pacjenci z małymi (<2 cm) podejrzewanymi lub potwierdzonymi rakami tarczycy. Pacjenci są uwzględniani po świadomej zgody i losowo do jednego z dwóch metod leczenia. Jedno leczenie jest standardową henithiidektomią, a drugim leczeniem jest ablacja częstotliwości radiowej (RFA) określonego guza. Badacze ocenią początkowe wyniki przydzielonego leczenia, funkcji hormonalnej tarczycy, bezpieczeństwa onkologicznego, jakości życia i kosztów leczenia w okresie obserwacji pięciu lat po leczeniu.

Ogólnym celem badania jest poprawa zdrowia pacjenta poprzez zmniejszenie liczby operacji na małych nowotworach tarczycy. U pacjentów z tymi małymi guzami długoterminowe niekorzystne wyniki mogą być wyższe niż możliwe korzyści z operacji. W przypadku uczestników poddawanych leczeniu chirurgicznym HT badacze będą mierzyć ostateczną histologię i zarówno korzystne, jak i niekorzystne wyniki z operacji. W przypadku uczestników poddawanych RFA badacze spodziewają się zmniejszyć potrzebę hormonalnych substancji tarczycy, zmniejszyć chirurgiczne niekorzystne wyniki, zmniejszyć koszty leczenia i zwiększyć QOL bez zmniejszenia bezpieczeństwa i wyników onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4551922819
  • E-mail: soryga@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedynczy guz w tarczycy z FNAB podejmując raka lub diagnostykę raka (kategoria V lub VI w układzie Bethesda)
  • Rozmiar guza mniejszy niż 2 cm we wszystkich wymiarach.

Kryteria wykluczenia:

  • podejrzenie rozprzestrzenionej choroby z powodu dodatnich węzłów chłonnych; Podejrzane o wdarkach limfatycznych przez ultrasonografię (USA); lub oznaki inwazji torebki guza lub
  • Guz nie kwalifikuje się do leczenia RFA z powodu lokalizacji wysokiego ryzyka; Poprzednia operacja tarczycy; Jednoczesna nadczynność przytarczyc (jonizowany wapń> 1,32 mmol/l i pth> 6 pmol // l) lub
  • Jeśli pacjent jest w ciąży lub
  • Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja raka tarczycy
Procedura: Chirurgia
Hemithiidektomia płata tarczycy z rakiem
Eksperymentalny: RFA raka tarczycy
Procedura: Sama ablacja o częstotliwości radiowej
RFA raka w tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskomplikowane początkowe leczenie (tak/nie)
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji.

Nieskomplikowane leczenie jest zdefiniowane jako złożony punkt końcowy (dychotomiczny; tak/nie), bez żadnych następujących niepożądanych wyników w ciągu pierwszego miesiąca po leczeniu/operacji:

  1. Krótkie lub długoterminowe przywiązanie nawracającego nerwu krtaniowego (RLN) na podstawie laryngoskopii,
  2. zakażenie potrzebą leczenia chirurgicznego,
  3. pęknięcie kapsułki lub krwawienie z potrzebą pracy,
  4. przedłużony pobyt w szpitalu (więcej niż jedna noc),
  5. Wszelkie inne powody wtórnej interwencji chirurgicznej na szyi.
Miesiąc po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji.
Uwzględniono wszelkie zdarzenia onkologiczne z nawrotem choroby w przerzutach tarczycy lub węzła chłonnego (dychotomiczne; tak/nie). Rozwijana choroba po przeciwnej stronie tarczycy zostanie również opisana i oceniana i prawdopodobnie leczona. Jednak choroba kontralateralna nie zostanie sklasyfikowana jako niekorzystny wynik po początkowym leczeniu, ale raczej sklasyfikowana jako nowa choroba (dychotomiczna; tak/nie).
5 lat po randomizacji.
Endokrynologiczne 1
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
Potrzeba leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy (dychotomicznie; tak/nie) jest uwzględniona jako wtórny punkt końcowy.
Po trzech miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
Zgłoszony przez pacjenta wynik 1
Ramy czasowe: Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
Zgłoszony wynik pacjenta jest zbierany przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla tarczycy Thypro-39 (wynik ciągły).
Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Po 5 latach po randomizacji.
Koszty zbiorowe leczenia za pomocą operacji HT w znieczuleniu ogólnie i pobyt w szpitalu są znacznie droższe niż leczenie RFA w klinice ambulatoryjnej. Zależność między kosztami całkowitych dla HT w porównaniu z RFA wynosi prawie 5: 1, a wszystkie koszty związane z leczeniem zostaną zebrane podczas badania.
Po 5 latach po randomizacji.
Zgłoszony przez pacjenta wynik 2
Ramy czasowe: Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
Zgłoszony wynik pacjenta jest zbierany przy użyciu QOL (V-RQOL) związany z cechą.
Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endokrynologiczne 2
Ramy czasowe: Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
Hormony tarczycy są oceniane za pomocą pomiarów biochemicznych (MU/L).
Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFARCT8200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane z wyników podstawowych i wtórnych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje wspierające i IPD będą dostępne do stycznia 2026 r. I do stycznia 2030 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez kontakt z głównym śledczym i menedżerem próbnym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj