Ablacja częstotliwości radiowej w porównaniu z hemithiidektomią małych raków tarczycy
Randomizowany, warstwowy, równoległy, nie dożywowości, badanie kliniczne małego raka tarczycy leczonych hemithiidektomią lub ablacją o częstotliwości radiowej.
Jest to wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie, w tym pacjenci z małymi (<2 cm) podejrzewanymi lub potwierdzonymi rakami tarczycy. Pacjenci są uwzględniani po świadomej zgody i losowo do jednego z dwóch metod leczenia. Jedno leczenie jest standardową henithiidektomią, a drugim leczeniem jest ablacja częstotliwości radiowej (RFA) określonego guza. Badacze ocenią początkowe wyniki przydzielonego leczenia, funkcji hormonalnej tarczycy, bezpieczeństwa onkologicznego, jakości życia i kosztów leczenia w okresie obserwacji pięciu lat po leczeniu.
Ogólnym celem badania jest poprawa zdrowia pacjenta poprzez zmniejszenie liczby operacji na małych nowotworach tarczycy. U pacjentów z tymi małymi guzami długoterminowe niekorzystne wyniki mogą być wyższe niż możliwe korzyści z operacji. W przypadku uczestników poddawanych leczeniu chirurgicznym HT badacze będą mierzyć ostateczną histologię i zarówno korzystne, jak i niekorzystne wyniki z operacji. W przypadku uczestników poddawanych RFA badacze spodziewają się zmniejszyć potrzebę hormonalnych substancji tarczycy, zmniejszyć chirurgiczne niekorzystne wyniki, zmniejszyć koszty leczenia i zwiększyć QOL bez zmniejszenia bezpieczeństwa i wyników onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Rolighed, MD, PhD
- E-mail: larsroli@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Numer telefonu: +4551922819
- E-mail: soryga@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pojedynczy guz w tarczycy z FNAB podejmując raka lub diagnostykę raka (kategoria V lub VI w układzie Bethesda)
- Rozmiar guza mniejszy niż 2 cm we wszystkich wymiarach.
Kryteria wykluczenia:
- podejrzenie rozprzestrzenionej choroby z powodu dodatnich węzłów chłonnych; Podejrzane o wdarkach limfatycznych przez ultrasonografię (USA); lub oznaki inwazji torebki guza lub
- Guz nie kwalifikuje się do leczenia RFA z powodu lokalizacji wysokiego ryzyka; Poprzednia operacja tarczycy; Jednoczesna nadczynność przytarczyc (jonizowany wapń> 1,32 mmol/l i pth> 6 pmol // l) lub
- Jeśli pacjent jest w ciąży lub
- Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja raka tarczycy
|
Hemithiidektomia płata tarczycy z rakiem
|
|
Eksperymentalny: RFA raka tarczycy
|
RFA raka w tarczycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskomplikowane początkowe leczenie (tak/nie)
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji.
|
Nieskomplikowane leczenie jest zdefiniowane jako złożony punkt końcowy (dychotomiczny; tak/nie), bez żadnych następujących niepożądanych wyników w ciągu pierwszego miesiąca po leczeniu/operacji:
|
Miesiąc po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji.
|
Uwzględniono wszelkie zdarzenia onkologiczne z nawrotem choroby w przerzutach tarczycy lub węzła chłonnego (dychotomiczne; tak/nie).
Rozwijana choroba po przeciwnej stronie tarczycy zostanie również opisana i oceniana i prawdopodobnie leczona.
Jednak choroba kontralateralna nie zostanie sklasyfikowana jako niekorzystny wynik po początkowym leczeniu, ale raczej sklasyfikowana jako nowa choroba (dychotomiczna; tak/nie).
|
5 lat po randomizacji.
|
|
Endokrynologiczne 1
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
Potrzeba leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy (dychotomicznie; tak/nie) jest uwzględniona jako wtórny punkt końcowy.
|
Po trzech miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik 1
Ramy czasowe: Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
Zgłoszony wynik pacjenta jest zbierany przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla tarczycy Thypro-39 (wynik ciągły).
|
Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Po 5 latach po randomizacji.
|
Koszty zbiorowe leczenia za pomocą operacji HT w znieczuleniu ogólnie i pobyt w szpitalu są znacznie droższe niż leczenie RFA w klinice ambulatoryjnej.
Zależność między kosztami całkowitych dla HT w porównaniu z RFA wynosi prawie 5: 1, a wszystkie koszty związane z leczeniem zostaną zebrane podczas badania.
|
Po 5 latach po randomizacji.
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik 2
Ramy czasowe: Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
Zgłoszony wynik pacjenta jest zbierany przy użyciu QOL (V-RQOL) związany z cechą.
|
Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endokrynologiczne 2
Ramy czasowe: Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
Hormony tarczycy są oceniane za pomocą pomiarów biochemicznych (MU/L).
|
Przy randomizacji (linia bazowa) i po trzech miesiącach 1, 2, 3, 4 i 5 lat po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFARCT8200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .