Radiotaajuinen ablaatio verrattuna pienten kilpirauhan syöpien hemitihieridektomiaan
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus
Multi-Center, 1: 1 satunnaistettu, kerrostettu, rinnakkaisryhmä, ei-ala-arvoisuus kliininen tutkimus pienistä kilpirauhasen syöpistä, joita hoidetaan hemitirroidektomialla tai radiotaajuisella ablaatiolla.
Tämä on monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, mukaan lukien potilaat, joilla on pieniä (<2 cm) epäillyt tai vahvistettuja kilpirauhasen syöviä. Potilaat sisältyvät tietoisen suostumuksen jälkeen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoidosta. Yksi hoito on tavanomainen henitihroidektomia ja toinen hoito on spesifisen kasvaimen radiotaajuinen ablaatio (RFA). Tutkijat arvioivat allokoidun hoidon, kilpirauhashormonaalisen toiminnan, onkologisen turvallisuuden, elämänlaadun ja hoitokustannusten aloitustulokset viiden vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa potilaan terveyttä vähentämällä pienten kilpirauhasen syöpien toiminnan lukumäärää. Potilailla, joilla on nämä pienet kasvaimet, pitkäaikainen haittavaikutus voi olla korkeampi kuin mahdolliset hyödyt leikkauksesta. HT: n kirurgisella hoidolla varustetuille osallistujille tutkijat mittaavat lopullista histologiaa ja sekä hyödyllisiä että haitallisia tuloksia toiminnasta. RFA: n osallistujille tutkijat odottavat vähentävänsä kilpirauhashormonaalisten substituutioiden tarvetta, vähentää kirurgisia haitallisia tuloksia, vähentää hoitokustannuksia ja lisätä QOL: ta vähentämättä onkologista turvallisuutta ja lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Rolighed, MD, PhD
- Sähköposti: larsroli@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4551922819
- Sähköposti: soryga@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen kasvain kilpirauhanen kanssa, jonka syöpä tai syövän diagnostiikka suspendoituu FNAB (luokka V tai VI Bethesda -järjestelmässä)
- Kasvaimen koko on alle 2 cm kaikissa mitoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäily levitetystä taudista PET-positiivisten imusolmukkeiden takia; epäilyttävät imusolmukkeet ultraääni (Yhdysvallat); tai merkkejä kasvaimen tai
- Kasvain ei ole kelvollinen RFA-hoitoon korkean riskin sijainnin takia; aikaisempi kilpirauhasen leikkaus; samanaikainen hyperparatyreoosi (ionisoitu kalsium> 1,32 mmol/l ja pth> 6 pmol // l) tai
- Jos potilas on raskaana tai
- Jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kilpirauhassyövän leikkaus
|
Kilpirauhasen hemitihroidektomia syövän kanssa
|
|
Kokeellinen: Kilpirauhassyövän RFA
|
Kilpirauhanen syövän RFA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutkaton alkuperäinen hoito (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Komplisoimaton hoito määritellään komposiittipäätepisteeksi (kaksitahoinen; kyllä/ei), jolla ei ole seuraavia haitallisia tuloksia ensimmäisen kuukauden aikana hoidon/leikkauksen jälkeen:
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mukana on kaikki onkologiset tapahtumat, joiden taudin toistuminen kilpirauhanen tai imusolmukkeiden etäpesäkkeissä on (kaksitahoinen; kyllä/ei).
Kilpirauhanen kontralateraalisen puolen kehittymistä myös kuvataan ja arvioidaan ja mahdollisesti hoidetaan.
Kontralateraalista sairautta ei kuitenkaan luokitella haitallisiksi tuloksiksi alkuperäisen hoidon jälkeen, vaan luokitellaan pikemminkin uudeksi sairaudeksi (kaksitahoinen; kyllä/ei).
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Endokrinologinen 1
Aikaikkuna: Kolme kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kilpirauhashormonien (kaksitahoinen; kyllä/ei) korvaamisen tarve sisältyy toissijaiseen päätepisteeseen.
|
Kolme kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittama tulos 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisessa (lähtötaso) ja kolmen kuukauden kuluttua 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama tulos kerätään käyttämällä kilpirauhasen spesifistä kyselylomaketta Thypro-39 (jatkuva lopputulos).
|
Satunnaistamisessa (lähtötaso) ja kolmen kuukauden kuluttua 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
HT-operaation hoidon kollektiiviset kustannukset yleensä anestesiassa ja sairaalassa oleskelussa ovat paljon kalliimpia kuin RFA-hoito avohoidon klinikalla.
HT: n kokonaiskustannusten ja RFA: n välinen suhde on lähellä 5: 1 ja kaikki hoitoon liittyvät kustannukset kerätään tutkimuksen aikana.
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittama tulos 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisessa (lähtötaso) ja kolmen kuukauden kuluttua 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama tulos kerätään käyttämällä kilpirauhasen spesifistä kyselylomaketta ääniin liittyvää QOL: ta (V-RQOL) (jatkuva lopputulos).
|
Satunnaistamisessa (lähtötaso) ja kolmen kuukauden kuluttua 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokrinologinen 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisessa (lähtötaso) ja kolmen kuukauden kuluttua 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kilpirauhashormonit arvioidaan biokemiallisilla mittauksilla (MU/L).
|
Satunnaistamisessa (lähtötaso) ja kolmen kuukauden kuluttua 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFARCT8200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa tietoja ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tuloksista.
IPD-jaon aikakehys
Tukitiedot ja IPD ovat saatavilla tammikuuhun 2026 mennessä ja tammikuuhun 2030 asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteyshenkilö ensisijaiselle tutkijalle ja kokeilupäällikölle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .