Radiofrekvenciájú abláció a kis pajzsmirigyrák hemithyroidectomia ellen
Többcentrikus, 1: 1 randomizált, rétegződött, párhuzamos csoportos, nem alacsonyabbrendű klinikai vizsgálat a pajzsmirigyrák hemithyroidectomia vagy rádiófrekvenciás ablációval kezelt kis pajzsmirigyrákkal.
Ez egy multicentrikus randomizált kontrollos vizsgálat, beleértve a kis (<2 cm) gyanúsított vagy megerősített pajzsmirigyrákos betegeket. A betegeket tájékozott beleegyezés után vesszük figyelembe, és randomizálták a két kezelés egyikére. Az egyik kezelés egy standard Henithyroidectomia, a második kezelés a specifikus daganat rádiófrekvenciás ablációja (RFA). A vizsgálók kiértékeli a kiosztott kezelés kezdeti eredményét, a pajzsmirigyhormonális funkciót, az onkológiai biztonságot, az életminőséget és a kezelési költségeket a kezelés utáni öt év utáni követési időszakban.
A tanulmány általános célja a beteg egészségének javítása azáltal, hogy csökkenti a kis pajzsmirigyrákban végzett műveletek számát. Ezekben a kis daganatokban szenvedő betegekben a hosszú távú káros eredmény magasabb lehet, mint a művelet lehetséges előnyei. A HT -vel végzett műtéti kezelésben részesülő résztvevők számára a kutatók mérik a végső szövettanát, és mind hasznos, mind káros eredményt mérnek a műtétből. Az RFA -n átesett résztvevők esetében a vizsgálók arra számítanak, hogy csökkentik a pajzsmirigyhormonális szubsztitúciók szükségességét, csökkentsék a műtéti káros következményeket, csökkentsék a kezelési költségeket és növeljék a QOL -t anélkül, hogy csökkentenék az onkológiai biztonságot és az eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Rolighed, MD, PhD
- E-mail: larsroli@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
- Telefonszám: +4551922819
- E-mail: soryga@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egyetlen daganat a pajzsmirigyben, a rákos gyanúval vagy a rák diagnosztikájával (V. vagy VI. Kategória a Bethesda rendszerben)
- A daganat mérete kevesebb, mint 2 cm minden dimenzióban.
Kizárási kritériumok:
- A disszeminált betegség gyanúja a kedvtelésből tartott állatokkal pozitív nyirokcsomók miatt; gyanús nyirokcsomók ultrahanggal (USA); vagy a daganat kapszula inváziójának jelei vagy
- A daganat nem jogosult az RFA-kezelésre a magas kockázatú elhelyezkedés miatt; korábbi pajzsmirigy műtét; egyidejű hiperparatireoidizmus (ionizált kalcium> 1,32 mmol/l és pth> 6 pmol // l) vagy
- Ha a beteg terhes vagy
- Ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pajzsmirigyrák műtéte
|
A rákos pajzsmirigy lebeny hemithyroidectomia
|
|
Kísérleti: Pajzsmirigyrák RFA
|
RFA rák rfA a pajzsmirigyben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiválaszthatatlan kezdeti kezelés (igen/nem)
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után.
|
A bonyolult kezelést kompozit végpontként (dichotomos; igen/nem) határozzuk meg, a kezelés/műtét utáni első hónapban a következő káros következményekkel sem:
|
Egy hónappal a randomizálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után.
|
A pajzsmirigyben vagy a nyirokcsomó -metasztázisban a betegség megismétlődésének bármilyen onkológiai eseménye (kettős; igen/nem).
A pajzsmirigy kontralaterális oldalán kialakuló betegség kialakulását szintén leírják, értékelik és esetleg kezelik.
A kontralaterális betegséget azonban nem a kezdeti kezelés után káros eredménynek minősítik, hanem inkább új betegségnek minősítik (dichotóm; igen/nem).
|
5 évvel a randomizálás után.
|
|
Endokrinológiai 1
Időkeret: Három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
A pajzsmirigyhormonokkal végzett helyettesítési kezelés szükségessége (dichotomos; igen/nem) a szekunder végpontként szerepel.
|
Három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
|
A beteg bejelentett eredménye 1
Időkeret: Randomizáláskor (kiindulási érték), és három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
A beteg bejelentett eredményét a pajzsmirigy-specifikus, a Thypro-39 (folyamatos eredmény) kérdőív felhasználásával gyűjtik.
|
Randomizáláskor (kiindulási érték), és három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után.
|
Az általános érzéstelenítésben és a kórházon belüli tartózkodásban a HT-kezelés kollektív költségei sokkal drágábbak, mint az RFA kezelés a járóbeteg-klinikán.
A HT és az RFA teljes költsége közötti kapcsolat közel 5: 1, és a kezeléssel kapcsolatos költségeket a vizsgálat során összegyűjtik.
|
5 évvel a randomizálás után.
|
|
A beteg által bejelentett eredmény 2
Időkeret: Randomizáláskor (kiindulási érték), és három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
A beteg bejelentett eredményét a pajzsmirigy-specifikus kérdőív hanggal kapcsolatos QOL (V-RQOL) (folyamatos eredmény) használatával gyűjtik.
|
Randomizáláskor (kiindulási érték), és három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrinológiai 2
Időkeret: Randomizáláskor (kiindulási érték), és három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
A pajzsmirigyhormonokat biokémiai mérésekkel (MU/L) értékelik.
|
Randomizáláskor (kiindulási érték), és három hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFARCT8200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .