27g Pars Plana玻璃体切除术与最小照明的视网膜功能和黄斑结构的比较 (ERM)
2025年1月28日 更新者：Pomeranian Medical University Szczecin
比较27G PARS Plana玻璃体切除术后的视网膜功能和黄斑结构与特发脑后膜患者的头部与标准照明的比较
目的：分析在玻璃体视网膜手术中使用Ngenuity 3D可视化系统的临床益处，其内部灌溉水平较低，重点介绍了特发性脑膜膜（ERM）患者的功能和结构性视网膜保护。
设计：前瞻性，随机，比较研究。 方法：ERM进行了27G Pars Plana玻璃体切除术（PPV），并随机分为两组：I组（20眼，独立的显微镜[HI-R，HI-R，HI-R）[HI-R 900]，内部刷新3.2 lm）和II组（20眼，3D头部升级系统，内部刷新0.5 lm）。 术前和6个月的术后评估包括缝隙灯 - 检查，眼内压（IOP，Pascal Tonometer），距离最佳校正视力（DBCVA，Logmar），中央子场厚度（CST），视网膜神经纤维层厚度（RNFL，RNFL，RNFL，RNFL，RNFL，RNFL，RNFL，RNFL） OCT），模式ERG（PERG），多焦点ERG（MFERG），Flash ERG（ERG，IS-CEV标准）和视网膜灵敏度（HFA黄斑测试）。 分析了手术时间，氙气光暴露，ERM/ILM剥离时间，眼底自动荧光（FAF），变质的发病率和术中/术后不良事件。 结果经过统计评估（p <0.05）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin、Zachodnipomorskie、波兰、70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DBCVA> 0.1（Snellen图表）
- 伪造
- 没有其他异常
- 患者同意在手术后进行6个月的随访。
排除标准：
- 青光眼
- AMD
- 已知会影响视网膜功能的全身性疾病（例如糖尿病）
- 精神疾病
- 心血管疾病的高级阶段
- 以前的ppv
- 高近视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组（标准）：20眼
I组（标准）：使用标准显微镜处理20只眼睛（HI-R 900，Möller-Wedel光学GMBH）
|
I组：PPV，内填充设置为3.2 lm。
|
|
有源比较器：第二组（3D）：20眼
II组（3D）：使用3D头部ngenuity 3D可视化系统（Alcon Laboratories，Inc。; TX，美国沃思堡）处理20只眼睛
|
II组：pPV，内延伸设置为0.5 lm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物电网视网膜功能
大体时间：6个月
|
与较高的光强度相比
LM）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构黄斑变化
大体时间：6个月
|
低强度照明可能是黄斑结构变化减少的原因
|
6个月
|
|
更改DBCVA（距离最佳校正视力）
大体时间：6个月
|
低强度照明可能是手术后Beter DBCVA的原因
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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