Sammenligning av netthinnefunksjon og makulær struktur etter 27G pars plana vitrektomi med minimal belysning (ERM)
Sammenligning av netthinnefunksjon og makulær struktur etter 27G pars plana vitrektomi med minimal heads-up kontra standardbelysning hos pasienter med idioptiske epiretinale membraner
Formål: Å analysere de kliniske fordelene ved å bruke NGenuity 3D-visualiseringssystemet i vitreoretinal kirurgi med lave nivåer av endo-illuminering, med fokus på funksjonell og strukturell retinalbeskyttelse hos pasienter med idiopatisk epiretinalmembraner (ERM).
Design: Prospektiv, randomisert, komparativ studie. Metoder: førti pseudofakiske pasienter (29♀, 11♂; alder 60-80 år) med ERM gjennomgikk 27G pars plana vitrektomi (PPV) og ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe I (20 øyne, stand-ard mikroskop [HI-R 900], Endo-Illumination 3,2 LM) og gruppe II (20 øyne, 3D heads-up NGE-Nuity System, Endo-Illumination 0,5 LM). Preoperative og 6-måneders postoperative evalueringer inkluderte spalte-lampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP, Pascal tonometer), avstand Best korrekt-ed synsskarphet (DBCVA, logMAR), sentral underfelttykkelse (CST), netthinnen nervefiberlags tykkelse (RNFL, OKT), Mønster ERG (Perg), Multifocal ERG (MFERG), Flash ERG (ERG, IS-CEV-standarder) og netthinnefølsomhet (HFA Macula Test). Kirurgisk tid, Xenon lyseksponering, ERM/ILM Peeling Time, Fundus Autofluorescence (FAF), Metamorphopsia-forekomst og intra-/postoperative bivirkninger ble analysert. Resultatene ble statistisk evaluert (p <0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Polen, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- DBCVA> 0,1 (Snellen -diagrammer)
- Pseudophakia
- Erm uten andre avvik
- Pasientens samtykke til å delta i prosjektet med en 6-måneders oppfølging etter operasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Glaukom
- Amd
- Systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke netthinnefunksjonen (f.eks. Diabetes)
- Psykiatriske lidelser
- Avanserte stadier av hjerte- og karsykdommer
- Forrige PPV
- Høy nærsynthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (standard): 20 øyne
Gruppe I (standard): 20 øyne behandlet ved bruk av et standardmikroskop (HI-R 900, Möller-Wedel Optical GmbH)
|
Gruppe I: PPV med endoilluminering satt til 3,2 lm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (3D): 20 øyne
Gruppe II (3D): 20 øyne behandlet ved bruk av 3D Heads-Up Ngenuity 3D Visualization System (Alcon Laboratories, Inc .; Fort Worth, TX, USA)
|
Gruppe II: PPV med endoilluminering satt til 0,5 lm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk netthinnefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Den lave intensiteten av endoilluminering (0,5 LM) brukt i PPV med NGenuity 3D -systemet kan redusere retinal fototoksisitet sammenlignet med den høyere lysintensiteten (3.2
LM)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell makula endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Lys med lav intensitet kan være en årsak til reduserte makulære strukturendringer
|
6 måneder
|
|
Endringer DBCVA (avstand best korrigert syn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lys med lav intensitet kan være en årsak til Beter DBCVA etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Epiretinal membran
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Temazepam
Andre studie-ID-numre
- ERM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .