Vergelijking van de retinale functie en maculaire structuur na 27 g pars plana vitrectomie met minimale verlichting (ERM)
Vergelijking van de retinale functie en maculaire structuur na 27 g pars plana vitrectomie met minimale heads-up versus standaardverlichting bij patiënten met idiopthische epiretinale membranen
Doel: het analyseren van de klinische voordelen van het gebruik van het NGENuity 3D-visualisatiesysteem in vitreoretinale chirurgie met lage niveaus van endo-verlichting, gericht op functionele en structurele retinale bescherming bij patiënten met idiopathische epiretinale membranen (ERM).
Ontwerp: prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie. Methoden: Veertig pseudophakische patiënten (29♀, 11♂; 60-80 jaar) met ERM ondergingen 27 g pars plana vitrectomie (PPV) en werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep I (20 ogen, stand-ard-microscoop [HI-R 900], endo-verlichting 3,2 lm) en groep II (20 ogen, 3D-heads-up nge-nuity-systeem, endo-verlichting 0,5 lm). Preoperatieve en 6-maanden postoperatieve evaluaties omvatten spleet-lamp-onderzoek, intraoculaire druk (IOP, Pascal Tonometer), de best correcte gezichtsscherpte op afstand (DBCVA, logmar), centrale subvelddikte (CST), retinale zenuwvezellaagdikte (RNFL, OCT), Patroon ERG (PERG), multifocale ERG (MGERG), Flash ERG (ERG, IS-CEV-normen) en retinale gevoeligheid (HFA Macula-test). Chirurgietijd, blootstelling aan Xenon Light, ERM/ILM Peeling Time, Fundus Autofluorescentie (FAF), incidentie met metamorfopsie en intra-/postoperatieve bijwerkingen werden geanalyseerd. Resultaten werden statistisch geëvalueerd (p <0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Polen, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DBCVA> 0.1 (Snellen -kaarten)
- Pseudofakie
- ERM zonder andere afwijkingen
- De toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het project met een follow-up van 6 maanden na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom
- AMD
- Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de netvliesfunctie beïnvloeden (bijv. Diabetes)
- Psychiatrische stoornissen
- Geavanceerde stadia van hart- en vaatziekten
- Vorige PPV
- Hoge bijziendheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (standaard): 20 ogen
Groep I (standaard): 20 ogen behandeld met een standaardmicroscoop (HI-R 900, Möller-Wedel optische GmbH)
|
Groep I: PPV met endoilluminatie ingesteld op 3,2 lm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (3D): 20 ogen
Groep II (3D): 20 ogen behandeld met behulp van het 3D Heads-Up NGenuity 3D Visualization System (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, VS)
|
Groep II: PPV met endoilluminatie ingesteld op 0,5 lm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio -elektrische netvliesfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lage intensiteit van endoilluminatie (0,5 lm) gebruikt in PPV met het negenuity 3D -systeem kan de fototoxiciteit van het netvlies verminderen in vergelijking met de hogere lichtintensiteit (3,2
Lm)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele macula -veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verlichting met lage intensiteit kan een oorzaak zijn van verminderde maculaire structuurveranderingen
|
6 maanden
|
|
Verandert dbcva (best gecorrigeerde afstand van afstand)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verlichting met lage intensiteit kan een oorzaak zijn van Beter DBCVA na de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Epiretinaal membraan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Temazepam
Andere studie-ID-nummers
- ERM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .