Srovnání funkce sítnice a makulární struktury po 27g pars Plana vitrektomie s minimální osvětlení (ERM)
Srovnání funkce sítnice a makulární struktury po 27g pars Plana vitrektomie s minimálním hlavičkou versus standardní osvětlení u pacientů s idioptickými epiretinálními membránami
Účel: Analyzovat klinické přínosy použití vizualizačního systému NGENEUITY 3D v vitreoretinální chirurgii s nízkými hladinami endo-iluminace se zaměřením na funkční a strukturální ochranu sítnice u pacientů s idiopatickými epiretinálními membránami (ERM).
Design: prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie. Metody: Čtyřicet pseudofakických pacientů (29♀, 11♂; věk 60-80 let) s ERM podstoupilo 27G PARS Plana Vitrektomie (PPV) a byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina I (20 očí, stand-rady mikroskopu [HI-R [HI-R [HI-R [HI-R, [HI-R-R-R-REC [HI-R, [HI-R-R-RES [HI-R-RES [HI-R, [HI-R-R-RES [HI-R, [HI-R-RIC [HI-R, [HI-R-R-R-REC [HI-R, [HI-R-R-R-ROCIS [HI-R. 900], endo-iluminace 3,2 lm) a skupina II (20 očí, 3D heads-up NGE-NUITY System, endo-iluminace 0,5 lm). Předoperační a šestiměsíční pooperační hodnocení zahrnovala vyšetření štěrbinových lampach, nitrooční tlak (IOP, Pascal Tonometer), nejlépe správná zraková ostrost (DBCVA, logmar), tloušťka centrálního podfile (CST), tloušťka vrstvy vlákna sítnicové nervové vlákna (RNFL, OCT), vzorec ERG (PERG), multifokální ERG (MFERG), Flash ERG (ERG, standardy IS-CEV) a citlivost sítnice (test HFA Macula). Byly analyzovány doba chirurgie, expozice xenonového světla, doba peelingu ERM/ILM, autofluorescence Fundus (FAF), incidence metamorfopsie a intra-/pooperační nežádoucí účinky. Výsledky byly statisticky vyhodnoceny (p <0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Polsko, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DBCVA> 0,1 (Snellen Grafs)
- Pseudofakia
- Erm bez dalších abnormalit
- Souhlas pacienta s účastí na projektu s 6měsíčním sledováním po operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Glaukom
- AMD
- Systémová onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují funkci sítnice (např. Diabetes)
- Psychiatrické poruchy
- Pokročilé fáze kardiovaskulárních chorob
- Předchozí PPV
- Vysoká krátkozrakost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (standardní): 20 očí
Skupina I (Standard): 20 očí ošetřených pomocí standardního mikroskopu (HI-R 900, Möller-Wedel Optical GmbH)
|
Skupina I: PPV s endoiluminací nastavena na 3,2 lm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (3D): 20 očí
Skupina II (3D): 20 očí ošetřených pomocí 3D Heads-Up NGenuity 3D vizualizační systém (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, USA)
|
Skupina II: PPV s endoiluminací nastavena na 0,5 lm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioelektrická funkce sítnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Nízká intenzita endoiluminace (0,5 lm) použitá v PPV s 3D systémem NGenuity může snížit fototoxicitu sítnice ve srovnání s vyšší intenzitou světla (3.2
LM)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny strukturální makuly
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvětlení s nízkou intenzitou může být příčinou snížených změn makulární struktury
|
6 měsíců
|
|
Změny dbcva (vzdálenost nejlépe opravená vize)
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvětlení s nízkou intenzitou může být příčinou Beter DBCVA po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Epiretinální membrána
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Temazepam
Další identifikační čísla studie
- ERM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .