Porównanie funkcji siatkówki i struktury plamki po 27G pars witrektomia plana z minimalnym oświetleniem (ERM)
Porównanie funkcji siatkówki i struktury plamki po 27G pars witrektomia plana z minimalnymi głowami w porównaniu z standardowym oświetleniem u pacjentów z idiopthic
Cel: Przeanalizowanie korzyści klinicznych stosowania systemu wizualizacji 3D Ngenuity w chirurgii witreoretinalnej przy niskim poziomie endo-liluminacji, koncentrując się na funkcjonalnej i strukturalnej ochronie siatkówki u pacjentów z idiopatycznymi błonami naczelniczymi (ERM).
Projekt: prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie. Metody: Czterdzieści pacjentów z pseudofakiem (29♀, 11♂; wiek 60-80 lat) z ERM przeszło 27 g pars witrektomię (PPV) i losowo podzielono na dwie grupy: grupa I (20 oczu, mikroskop stand -ard [hi-r hi-r hi-r hi-r. 900], endo-lilumnation 3,2 lm) i grupy II (20 oczu, 3D Heads-Up System NGE-NIUBITY, endo-lisluminacja 0,5 lm). Oceny przedoperacyjne i 6-miesięczne pooperacyjne obejmowały badanie lampy szczelinowej, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP, tonometr Pascal), ostrość wzroku najlepiej prawidłowe odległość (DBCVA, logmar), grubość podwodności centralnej (CST), grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL, OCT), Wzór ERG (Perg), wieloogniskowy ERG (MFERG), Flash ERG (erg, standardy IS-CEV) i czułość siatkówki (test HFA Macula). Przeanalizowano czas operacji, ekspozycję na światło ksenonowe, czas obierania ERM/ILM, Autofluorescencja dna (FAF), częstość występowania metamorfopsji i wewnątrzperacyjne zdarzenia niepożądane. Wyniki oceniono statystycznie (p <0,05).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Polska, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dbcva> 0,1 (wykresy snellen)
- Pseudofakia
- Erm bez innych nieprawidłowości
- Zgoda pacjenta na udział w projekcie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Jaskra
- Amd
- Choroby ogólnoustrojowe wpływają na funkcję siatkówki (np. Cukrzyca)
- Zaburzenia psychiczne
- Zaawansowane etapy chorób sercowo -naczyniowych
- Poprzedni PPV
- Wysoka krótkowzroczność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (standard): 20 oczu
Grupa I (standard): 20 oczu leczonych za pomocą standardowego mikroskopu (HI-R 900, Möller-Wedel Optical GmbH)
|
Grupa I: PPV z zestawem endoilluminacji przy 3,2 lm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (3D): 20 oczu
Grupa II (3D): 20 oczu traktowanych za pomocą systemu wizualizacji 3D 3D-U-U-UP (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, Teksas, USA)
|
Grupa II: PPV z zestawem endoilluminacji przy 0,5 lm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bioelektryczna funkcja siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niska intensywność endoilluminacji (0,5 lm) wykorzystywana w PPV z systemem NGENUity 3D może zmniejszyć fototoksyczność siatkówki w porównaniu z większą intensywnością światła (3,2
LM)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalna plamka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oświetlenie o niskiej intensywności może być przyczyną zmniejszenia zmian struktury plamki
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany dbcva (widzenie najlepiej skorygowane odległości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oświetlenie o niskiej intensywności może być przyczyną Betera DBCVA po operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Błona epiretinalna
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Temazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .