Comparação da função da retina e estrutura macular após 27g pars plana vitrectomy com iluminação mínima (ERM)
Comparação da função da retina e estrutura macular após 27g pars plana vitrectomy com o mínimo de heads-up versus iluminação padrão em pacientes com membranas epiretinais idiopóticas
Objetivo: Analisar os benefícios clínicos do uso do sistema de visualização NGENUIDADE 3D em cirurgia vitreorretiniana com baixos níveis de endo-iluminação, concentrando-se na proteção funcional e estrutural da retina em pacientes com membranas epiretinais idiopáticas (ERM).
Projeto: Estudo prospectivo, randomizado e comparativo. Métodos: Quarenta pacientes pseudofáticos (29 ♀, 11 ♂; idade de 60 a 80 anos) com ERM foram submetidos a 27g de vitrectomia pars plana (PPV) e foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo I (20 olhos, microscópio de destaque [Hi-R 900], endo-iluminação 3,2 lm) e Grupo II (20 olhos, sistema de nge-nuity 3D, endo-iluminação 0,5 lm). As avaliações pós-operatórias pré-operatórias e de 6 meses incluíram exame de lâmpada de fenda, pressão intra-ocular (PIO, tonométer de Pascal), melhor acuidade visual correta (DBCVA, logmar), espessura central do subcampo (CST), espessura da fibra do nervo da retina (RNFL,, RNFL,, RNFL, OCT), ERG do padrão (PERG), ERG multifocal (mferg), Flash ERG (ERG, IS-CEV) e sensibilidade da retina (teste HFA Macula). Foi analisado tempo de cirurgia, exposição à luz de xenônio, tempo de descasagem de ERM/ILM, autofluorescência do fundo (FAF), incidência de metamorfopsia e eventos adversos intra-/pós-operatórios. Os resultados foram avaliados estatisticamente (p <0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Polônia, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- DBCVA> 0,1 (gráficos de Snellen)
- Pseudophakia
- Erm sem outras anormalidades
- O consentimento do paciente para participar do projeto com um acompanhamento de 6 meses após a cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Glaucoma
- AMD
- Doenças sistêmicas conhecidas por influenciar a função da retina (por exemplo, diabetes)
- Distúrbios psiquiátricos
- Estágios avançados de doenças cardiovasculares
- PPV anterior
- Miopia alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (padrão): 20 olhos
Grupo I (padrão): 20 olhos tratados usando um microscópio padrão (Hi-R 900, Möller-Wedel Optical GmbH)
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Grupo I: PPV com endoilluminação definida em 3,2 lm.
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Comparador Ativo: Grupo II (3d): 20 olhos
Grupo II (3d): 20 Olhos tratados usando o sistema de visualização 3D 3D nGenuity 3D (Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, TX, EUA)
|
Grupo II: PPV com endoilluminação definida em 0,5 lm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da retina bioelétrica
Prazo: 6 meses
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A baixa intensidade da endoilluminação (0,5 lm) utilizada no PPV com o sistema 3D NGENUIDADE pode reduzir a fototoxicidade da retina em comparação com a maior intensidade da luz (3.2
Lm)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças estruturais da mácula
Prazo: 6 meses
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A iluminação de baixa intensidade pode ser uma causa de mudanças reduzidas na estrutura macular
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6 meses
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Alterações DBCVA (Visão da Melhor Corrigida Distância)
Prazo: 6 meses
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A iluminação de baixa intensidade pode ser uma causa de BETER DBCVA após a cirurgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Membrana Epirretiniana
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Outros números de identificação do estudo
- ERM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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