Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nethindefunktion og makulær struktur efter 27 g pars plana vitrektomi med minimal belysning (ERM)

28. januar 2025 opdateret af: Pomeranian Medical University Szczecin

Sammenligning af nethindefunktion og makulær struktur efter 27 g pars plana vitrektomi med minimal heads-up versus standardbelysning hos patienter med idiopthiske epiretinale membraner

Formål: At analysere de kliniske fordele ved at bruge Ngenuity 3D-visualiseringssystemet i vitreoretinal kirurgi med lave niveauer af endo-illumination med fokus på funktionel og strukturel nethindebeskyttelse hos patienter med idiopatiske epiretinale membraner (ERM).

Design: Prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse. Metoder: Fyrre pseudophakiske patienter (29♀, 11♂; alder 60-80 år) med ERM gennemgik 27G pars plana vitrektomi (PPV) og blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe I (20 øjne, stand-stand mikroskop [HI-R 900], endo-illumination 3,2 lm) og gruppe II (20 øjne, 3D-heads-up nge-nuity-system, endo-illumination 0,5 lm). Preoperative og 6-måneders postoperative evalueringer omfattede spalte-lampundersøgelse, intraokulært tryk (IOP, Pascal Tonometer), afstand Bedste korrekt-ed synsskarphed (DBCVA, LogMAR), Central Subfield Tykkelse (CST), Retinal Nerve Fiber Layer Tykkelse (RNFL, OKT), mønster ERG (PERG), multifokal ERG (MFERG), flash erg (ERG, IS-CEV-standarder) og nethindefølsomhed (HFA Macula-test). Kirurgisk tid, Xenon Light-eksponering, ERM/ILM-skrælningstid, fundus autofluorescens (FAF), metamorfopsi-forekomst og intra-/postoperative bivirkninger blev analyseret. Resultaterne blev statistisk evalueret (P <0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Zachodnipomorskie
      • Szczecin, Zachodnipomorskie, Polen, 70-135
        • II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • DBCVA> 0,1 (Snellen -diagrammer)
  • Pseudophakia
  • ERM uden andre abnormiteter
  • Patientens samtykke til at deltage i projektet med en 6-måneders opfølgning efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom
  • Amd
  • Systemiske sygdomme, der er kendt for at påvirke nethindefunktionen (f.eks. Diabetes)
  • Psykiatriske lidelser
  • Avancerede stadier af hjerte -kar -sygdomme
  • Forrige PPV
  • Høj nærsynethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (standard): 20 øjne
Gruppe I (standard): 20 øjne behandlet ved hjælp af et standardmikroskop (HI-R 900, Möller-WEDEL Optisk GmbH)
Procedure: Pars plana vitrektomi standard
Gruppe I: PPV med endoillumination indstillet til 3,2 lm.
Aktiv komparator: Gruppe II (3D): 20 øjne
Gruppe II (3D): 20 øjne behandlet ved hjælp af 3D-heads-up Ngenuity 3D Visualization System (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, USA)
Procedure: Pars plana vitrektomi 3D
Gruppe II: PPV med endoillumination indstillet til 0,5 lm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk nethindefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Den lave intensitet af endoillumination (0,5 lm) anvendt i PPV med Ngenuity 3D -systemet kan reducere nethindefototoksicitet sammenlignet med den højere intensitet af lys (3.2 Lm)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle macula ændres
Tidsramme: 6 måneder
Belysningen med lav intensitet kan være en årsag til reducerede makulære strukturændringer
6 måneder
Ændringer DBCVA (afstand bedst korrigeret vision)
Tidsramme: 6 måneder
Belysningen med lav intensitet kan være en årsag til Beter DBCVA efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner