Jämförelse av retinalfunktion och makulär struktur efter 27g pars plana vitrektomi med minimal belysning (ERM)
Jämförelse av retinalfunktion och makulär struktur efter 27 g pars plana vitrektomi med minimal heads-up kontra standardbelysning hos patienter med idioptiska epiretinala membran
Syfte: Att analysera de kliniska fördelarna med att använda Ngenuity 3D-visualiseringssystemet vid vitreoretinal kirurgi med låga nivåer av endo-illuminering, med fokus på funktionellt och strukturellt näthinneskydd hos patienter med idiopatiska epiretinalmembran (ERM).
Design: Prospektiv, randomiserad, jämförande studie. Metoder: Fyrtio pseudofakiska patienter (29♀, 11 000; ålder 60-80 år) med ERM genomgick 27G Pars plana vitrektomi (PPV) och delades slumpmässigt i två grupper: grupp I (20 ögon, stand-bard-mikroskop [HI-R 900], endo-illuminering 3,2 lm) och grupp II (20 ögon, 3D-head-up nge-nuitetssystem, endo-illuminering 0,5 lm). Preoperativa och 6-månaders postoperativa utvärderingar inkluderade slitslampundersökning, intraokulärt tryck (IOP, PASCAL-tonometer), Best-ED-avstånd för avstånd (RNFL (DBCVA, LogMar), central underfält tjocklek (CST), näthinnesnervfiberlager tjocklek (RNFL,, Okt), mönster ERG (PERG), multifokal ERG (Mferg), flash ERG (ERG, IS-CEV-standarder) och retinalkänslighet (HFA Macula-test). Kirurgitid, exponering för xenon ljus, ERM/ILM-skalningstid, fundus autofluorescens (FAF), metamorfopsiaincidens och intra-/postoperativa biverkningar analyserades. Resultaten utvärderades statistiskt (P <0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Polen, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- DBCVA> 0,1 (Snellen -diagram)
- Pseudofaki
- Erm utan andra avvikelser
- Patientens samtycke till att delta i projektet med en 6-månaders uppföljning efter operationen.
Uteslutningskriterier:
- Glaukom
- Amd
- Systemiska sjukdomar som är kända för att påverka retinalfunktion (t.ex. diabetes)
- Psykiatriska störningar
- Avancerade stadier av hjärt -kärlsjukdomar
- Föregående PPV
- Hög myopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (standard): 20 ögon
Grupp I (standard): 20 ögon behandlade med ett standardmikroskop (HI-R 900, Möller-Wederel Optical GmbH)
|
Grupp I: PPV med endoilluminering inställd på 3,2 lm.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (3D): 20 ögon
Grupp II (3D): 20 ögon behandlade med 3D-head-up ngenuity 3D-visualiseringssystemet (Alcon Laboratories, Inc .; Fort Worth, TX, USA)
|
Grupp II: PPV med endoilluminering inställd på 0,5 lm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk näthinnefunktion
Tidsram: 6 månader
|
Den låga intensiteten av endoilluminering (0,5 lm) som används i PPV med Ngenuity 3D -systemet kan minska retinalfototoxiciteten jämfört med ljusintensiteten (3.2
Lm)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturella makulaförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Den låga intensitetsbelysningen kan vara en orsak till minskade makulära strukturförändringar
|
6 månader
|
|
Ändrar DBCVA (Best Corrected Vision)
Tidsram: 6 månader
|
Den låga intensitetsbelysningen kan vara en orsak till Beter DBCVA efter operationen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Epiretinalt membran
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Temazepam
Andra studie-ID-nummer
- ERM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .