Сравнение функции сетчатки и макулярной структуры после 27G PARS Plana Vitrectomy с минимальным освещением (ERM)
Сравнение функции сетчатки и макулярной структуры после 27G Pars Plana витрэктомии с минимальным головным и стандартным освещением у пациентов с идиоптическими эпиретинальные мембраны
Цель: проанализировать клинические преимущества использования системы 3D-визуализации NGENITITY в витреоретинальной хирургии с низкими уровнями эндолиминации, сосредоточив внимание на функциональной и структурной защите сетчатки у пациентов с идиопатическими эпиретинальных мембранами (ERM).
Дизайн: проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование. Методы: сорок псевдофакических пациентов (29♀, 11 %; возраст 60-80 лет) с ERM, перенесенной 27G PARS Plana Vitrectomy (PPV) и были случайным образом разделены на две группы: группа I (20 глаз, автономный микроскоп [HI-R 900], эндоиллуминация 3,2 лм) и группа II (20 глаз, 3D-головы Nge-Nuity System, эндо-иллюминация 0,5 лм). Предоперационные и 6-месячные послеоперационные оценки, включающие исследование щелевого лампа, внутриглазное давление (IOP, паскаль-тонометр), наилучшая острота зрительного визуального расстояния (DBCVA, LOGMAR), толщина центрального подполя (CST), толщина слоя сетчатого нервного волокна (RNFL, OCT), шаблон ERG (Perg), мультифокальный ERG (MFERG), Flash ERG (ERG, стандарты IS-CEV) и чувствительность сетчатки (тест Macula HFA). Время хирургии, воздействие ксенонового света, время очистки ERM/ILM, автофлуоресценция глазного дна (FAF), частота метаморфопсии и внутри-/послеоперационные побочные эффекты. Результаты были статистически оценены (р <0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Польша, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- DBCVA> 0,1 (диаграммы Snellen)
- Псевдофакия
- EMM без других нарушений
- Согласие пациента участвовать в проекте с 6-месячным наблюдением после операции.
Критерии исключения:
- Глаукома
- Амд
- Системные заболевания, которые, как известно, влияют на функцию сетчатки (например, диабет)
- Психиатрические расстройства
- Усовершенствованные стадии сердечно -сосудистых заболеваний
- Предыдущий PPV
- Высокая близорукость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандарт): 20 глаз
Группа I (стандарт): 20 глаз, обработанных с использованием стандартного микроскопа (HI-R 900, Möller-Wedel Optical GmbH)
|
Группа I: PPV с энтуиллуминией, установленной на 3,2 лм.
|
|
Активный компаратор: Группа II (3d): 20 глаз
Группа II (3d): 20 глаз, обработанных с использованием 3D-системы 3D-визуализации 3D-Up (Alcon Laboratories, Inc.; Форт-Уэрт, Техас, США)
|
Группа II: PPV с энтуиллуминией, установленной на 0,5 лм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэлектрическая функция сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Низкая интенсивность эндоиллуминации (0,5 лм), используемой в PPV с 3D -системой NGenuity, может снизить фототоксичность сетчатки по сравнению с более высокой интенсивностью света (3,2 (3,2
LM)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные изменения макулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Освещение низкой интенсивности может быть причиной снижения изменений макулярной структуры
|
6 месяцев
|
|
Изменения dbcva (на расстоянии лучшее исправленное зрение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Низкая интенсивность освещение может быть причиной Beter DBCVA после операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эпиретинальная мембрана
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- ТЕМАЗЕПАМ
Другие идентификационные номера исследования
- ERM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .