Comparación de la función retiniana y la estructura macular después de 27 g PARS Vitrectomía plana con una iluminación mínima (ERM)
Comparación de la función de la retina y la estructura macular después de 27 g de vitrectomía plana pars con mínima iluminación versus iluminiación estándar en pacientes con membranas epiretinianas idioptéticas
Propósito: Analizar los beneficios clínicos del uso del sistema de visualización 3D NGENUNITY en cirugía vitreorretinal con bajos niveles de endo-iluminación, centrándose en la protección de la retina funcional y estructural en pacientes con membranas epiretinales idiopáticas (ERM).
Diseño: estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo. Métodos: Cuarenta pacientes pseudofáquicos (29♀, 11♂; edad de 60 a 80 años) con ERM se sometieron a 27 g de Vitrectomía PLANA PLANA (PPV) y se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo I (20 ojos, microscopio de estándar [HI-R [HI-R [HI-R 900], endo-iluminación 3.2 lm) y grupo II (20 ojos, sistema 3D Heads-Up NGE-Nuity, endo-iluminación 0.5 lm). Las evaluaciones postoperatorias preoperatorias y de 6 meses incluyeron un examen de lámpara de hendidura, presión intraocular (PIO, Tonómetro Pascal), distancia visual de distancia de distancia de distancia (DBCVA, LogMar), espesor del subcampo central (CST), espesor de la capa de fibra de nervio retiniana (RNFL,, OCT), Patrón ERG (PERG), ERG multifocal (MFERG), Flash ERG (ERG, estándares IS-CEV) y sensibilidad retiniana (prueba HFA Máxula). Tiempo de cirugía, exposición a la luz de xenón, tiempo de pelado ERM/ILM, autofluorescencia de fondos (FAF), incidencia de metamorfopsia y eventos adversos intra/postoperatorios. Los resultados fueron evaluados estadísticamente (p <0.05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zachodnipomorskie
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Szczecin, Zachodnipomorskie, Polonia, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DBCVA> 0.1 (gráficos Snellen)
- Pseudophakia
- Erm sin otras anormalidades
- El consentimiento del paciente para participar en el proyecto con un seguimiento de 6 meses después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Glaucoma
- Amd
- Enfermedades sistémicas que se sabe que influyen en la función retiniana (por ejemplo, diabetes)
- Trastornos psiquiátricos
- Etapas avanzadas de enfermedades cardiovasculares
- PPV anterior
- Miopía alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (estándar): 20 ojos
Grupo I (estándar): 20 ojos tratados con un microscopio estándar (HI-R 900, Möller-Wedel óptico GMBH)
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Grupo I: PPV con endoiluminación establecida en 3.2 lm.
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Comparador activo: Grupo II (3d): 20 ojos
Grupo II (3D): 20 ojos tratados utilizando el sistema de visualización 3D Negenuity 3D 3D (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, EE. UU.)
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Grupo II: PPV con endoiluminación establecida a 0.5 lm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de retina bioeléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La baja intensidad de la endoiluminación (0.5 lm) utilizada en el PPV con el sistema 3D NGENUITY puede reducir la fototoxicidad retiniana en comparación con la mayor intensidad de la luz (3.2
LM)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de mácula estructural
Periodo de tiempo: 6 meses
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La iluminación de baja intensidad puede ser una causa de cambios reducidos en la estructura macular
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6 meses
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Cambia DBCVA (Distancia mejor visión corregida)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La iluminación de baja intensidad puede ser una causa de Beter DBCVA después de la cirugía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Membrana epirretiniana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Otros números de identificación del estudio
- ERM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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