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Confronto della funzione della retina e struttura maculare dopo 27 g di vitrectomia Plana con minima (ERM)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Pomeranian Medical University Szczecin

Confronto della funzione della retina e della struttura maculare dopo 27 g di vitrectomia PLASA con head-up minimo rispetto all'illuminiazione standard nei pazienti con membrane epiretinali idioptiche

Scopo: analizzare i benefici clinici dell'utilizzo del sistema di visualizzazione 3D Ngenity nella chirurgia vitreoretinica con bassi livelli di endo-illuminazione, concentrandosi sulla protezione della retina funzionale e strutturale nei pazienti con membrane epiretiniche idiopatiche (ERM).

Design: studio prospettico, randomizzato, comparativo. Metodi: quaranta pazienti pseudofici (29♀, 11♂; età 60-80 anni) con ERM sono stati sottoposti a vitrectomia da 27 g di pars plana (PPV) e sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo I (20 occhi, microscopio stand-r [Hi-R 900], endo-illuminazione 3.2 lm) e gruppo II (20 occhi, sistema nGe-nuity 3D, endo-illuminazione 0,5 lm). Le valutazioni postoperatorie preoperatorie e 6 mesi includevano un esame di lampada a fessura, pressione intraoculare (IOP, tometro Pascal), Acuità visiva a edilizia corretta a distanza (DBCVA, LogMAR), spessore del campo centrale (CST) OCT), Pattern ERG (Perg), ERG multifocale (MFERG), Flash ERG (ERG, standard IS-CEV) e sensibilità alla retina (test HFA Macula). Sono stati analizzati i tempi di chirurgia, l'esposizione alla luce dello xeno, il tempo di peeling ERM/ILM, l'autofluorescenza del fondo (FAF), l'incidenza della metamorfossia e gli eventi avversi intra/postoperatori. I risultati sono stati valutati statisticamente (P <0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Zachodnipomorskie
      • Szczecin, Zachodnipomorskie, Polonia, 70-135
        • II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DBCVA> 0,1 (grafici Snellen)
  • PseudofAkia
  • ERM senza altre anomalie
  • Il consenso del paziente a partecipare al progetto con un follow-up di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma
  • Amd
  • Malattie sistemiche note per influenzare la funzione retinica (ad es. Diabete)
  • Disturbi psichiatrici
  • Fase avanzate delle malattie cardiovascolari
  • PPV precedente
  • Alta miopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (Standard): 20 occhi
Gruppo I (Standard): 20 occhi trattati con un microscopio standard (Hi-R 900, Möller-Wedel Optical GmbH)
Procedura: Pars plana vitrectomia standard
Gruppo I: PPV con endoilluminazione impostata a 3,2 lm.
Comparatore attivo: Gruppo II (3D): 20 occhi
Gruppo II (3D): 20 occhi trattati utilizzando il sistema di visualizzazione 3D Nenity 3D (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, USA)
Procedura: Pars plana vitrectomia 3d
Gruppo II: PPV con endoilluminazione impostata a 0,5 lm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione retinica bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi
La bassa intensità di endoilluminazione (0,5 LM) utilizzata in PPV con il sistema 3D Ngenity può ridurre la fototossicità della retina rispetto alla maggiore intensità della luce (3.2 LM)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di macula strutturali
Lasso di tempo: 6 mesi
L'illuminazione a bassa intensità può essere una causa della riduzione dei cambiamenti della struttura maculare
6 mesi
Cambiamenti DBCVA (visione corretta migliore della distanza)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'illuminazione a bassa intensità può essere una causa di Beter DBCVA dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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