Comparaison de la fonction rétinienne et de la structure maculaire après 27g Pars Plana Vitrectomie avec un éclairage minimal (ERM)
Comparaison de la fonction rétinienne et de la structure maculaire après 27g Pars Plana Vitrectomie avec un éclairage standard minimal chez les patients atteints de membranes épirétinales idiopthiques
Objectif: Analyser les avantages cliniques de l'utilisation du système de visualisation 3D NGENUITS en chirurgie viréorétinienne avec de faibles niveaux d'illumination endo, en se concentrant sur la protection rétinienne fonctionnelle et structurelle chez les patients atteints de membranes épirétinales idiopathiques (ERM).
Conception: étude comparée prospective, randomisée. Méthodes: Quarante patients pseudophaques (29♀, 11♂; 60 à 80 ans) avec ERM ont subi 27g de vitrectomie Pars plana (PPV) et ont été divisés au hasard en deux groupes: le groupe I (20 yeux, microscope autonome [Hi-R [Hi-R 900], endo illumination 3,2 lm) et groupe II (20 yeux, système NGE-NUIX de NGE-Up 3D, endo-illumination 0,5 lm). Les évaluations préopératoires et postopératoires de 6 mois comprenaient l'examen de lampe à fente, la pression intraoculaire (IOP, Tonomètre Pascal), la meilleure acuité visuelle correcte (DBCVA, LogMar), épaisseur centrale de sous-champ (CST), épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL, OCT), Pattern ERG (PERG), ERG multifocal (MFERG), ERG Flash (ERG, normes IS-CEV) et sensibilité rétinienne (test HFA Macula). Le temps de chirurgie, l'exposition à la lumière du xénon, le temps de pelage ERM / ILM, l'autofluorescence du fond (FAF), l'incidence de la métamorphopsie et les événements indésirables intra / postopératoires ont été analysés. Les résultats ont été évalués statistiquement (P <0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Pologne, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- DBCVA> 0,1 (graphiques Snellen)
- Pseudophakie
- Erm sans autres anomalies
- Le consentement du patient à participer au projet avec un suivi de 6 mois après la chirurgie.
Critères d'exclusion:
- Glaucome
- DMLA
- Les maladies systémiques connues pour influencer la fonction rétinienne (par exemple, le diabète)
- Troubles psychiatriques
- Étapes avancées des maladies cardiovasculaires
- PPV précédent
- Myopie élevée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I (standard): 20 yeux
Groupe I (standard): 20 yeux traités à l'aide d'un microscope standard (Hi-R 900, Möller-Weed Optical GmbH)
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Groupe I: PPV avec endaillumination réglé à 3,2 lm.
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Comparateur actif: Groupe II (3d): 20 yeux
Groupe II (3D): 20 yeux traités à l'aide du système de visualisation 3D Ngénuité 3D (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, USA)
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Groupe II: PPV avec endaillumination réglé à 0,5 lm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rétinienne bioélectrique
Délai: 6 mois
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La faible intensité de l'endoilumination (0,5 lm) utilisée dans le PPV avec le système 3D NGENUITY peut réduire la phototoxicité rétinienne par rapport à l'intensité plus élevée de la lumière (3,2
LM)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la macula structurelle
Délai: 6 mois
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L'éclairage à faible intensité peut être une cause de changements de structure maculaire réduite
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6 mois
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Change dbcva (distance la meilleure vision corrigée)
Délai: 6 mois
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L'éclairage à faible intensité peut être une cause de dbcva de beter après la chirurgie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Membrane épirétinienne
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Tempazepam
Autres numéros d'identification d'étude
- ERM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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