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Vergleich der Netzhautfunktion und Makulastruktur nach 27G -Pars -Plana -Vitrektomie mit minimaler Beleuchtung (ERM)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin

Vergleich der Netzhautfunktion und Makulastruktur nach 27G-Pars-Plana-Vitrektomie mit minimalem Heads-up im Vergleich zu Standardbeleuchtung bei Patienten mit idiopthischen epiretinalen Membranen

Zweck: Analyse der klinischen Vorteile der Verwendung des 3D-Visualisierungssystems von NGenuity 3D in Vitreoretinaloperationen mit geringen Endo-Illumination, wobei der Schwerpunkt auf funktionellen und strukturellen retinalen Schutz bei Patienten mit idiopathischen epiretinalen Membranen (ERM) liegt.

Design: Prospektive, randomisierte, vergleichende Studie. Methoden: 40 pseudophakische Patienten (29♀, 11º; Alter 60 bis 80 Jahre) mit ERM wurde 27G Pars Plana-Vitrektomie (PPV) unterzogen und wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Gruppe I (20 Augen, Stand-Iard-Mikroskop [Hi-r 900], Endo-Illumination 3.2 LM) und Gruppe II (20 Augen, 3D-Heads-up-NGE-Nuity-System, Endo-Illumination 0,5 LM). Präoperative und 6-monatige postoperative Bewertungen umfassten die Untersuchung der Schlitzlampe, den intraokularen Druck (IOP, Pascal-Tonometer), die bestmögliche Sehschärfe (DBCVA, Logmar), zentrale Dicke der Subfield (CST), Retinal-Nervenfaserschichtdicke (RNFL, RNFL, OCT), Muster ERG (Perg), Multifokal Erg (MFERG), Flash ERG (ERG, IS-CEV-Standards) und Netzhautempfindlichkeit (HFA-Macula-Test). Chirurgiezeit, Xenon-Licht-Exposition, ERM/ILM-Schaltzeit, Fundus Autofluoreszenz (FAF), Metamorphopsie-Inzidenz und intra-/postoperative unerwünschte Ereignisse wurden analysiert. Die Ergebnisse wurden statistisch bewertet (p <0,05).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Zachodnipomorskie
      • Szczecin, Zachodnipomorskie, Polen, 70-135
        • II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DBCVA> 0,1 (Snellen -Diagramme)
  • Pseudophakie
  • Ähm ohne andere Anomalien
  • Die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dem Projekt mit einem 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • AMD
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Netzhautfunktion beeinflussen (z. B. Diabetes)
  • Psychiatrische Störungen
  • Fortgeschrittene Stadien von Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Vorheriger PPV
  • Hohe Myopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Standard): 20 Augen
Gruppe I (Standard): 20 Augen behandelt unter Verwendung eines Standardmikroskops (HI-R 900, Möller-Edel Optical GmbH)
Verfahren: Pars Plana Vitrektomie Standard
Gruppe I: PPV mit Endoillumination auf 3,2 lm.
Aktiver Komparator: Gruppe II (3D): 20 Augen
Gruppe II (3D): 20 Augen, die mit dem 3D-Heads-up-3D-Visualisierungssystem behandelt wurden (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, USA)
Verfahren: Pars Plana Vitrektomie 3D
Gruppe II: PPV mit Endoillumination auf 0,5 lm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelektrische Netzhautfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die in PPV verwendete geringe Intensität der Endoillumination (0,5 LM) kann im Vergleich zur höheren Lichtintensität (3,2 Lm)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Makula -Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beleuchtung mit geringer Intensität kann eine Ursache für verringerte Veränderungen der Makulastruktur sein
6 Monate
Verändert DBCVA (Distanz Best Corryted Vision)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erleuchtung mit geringer Intensität kann eine Ursache für Beter DBCVA nach der Operation sein
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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