Verkkokalvon toiminnan ja makulaarakenteen vertailu 27 g: n pars Plana vitrektomian jälkeen minimaalisella valaistuksella (ERM)
Verkkokalvon toiminnan ja makulaarakenteen vertailu 27 g: n pars Plana vitrektomian jälkeen minimaalisella heads-up: lla verrattuna tavanomaiseen valaistukseen potilailla
Tarkoitus: Analysoida NGenuity 3D -visualisointijärjestelmän käytön kliinisiä hyötyjä vitreoretinaalisessa leikkauksessa, jolla on alhainen endo-valaistusaste, keskittyen funktionaalisiin ja rakenteellisiin verkkokalvon suojauksiin potilailla, joilla on idiopaattiset epiretinaaliset kalvot (ERM).
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus. Menetelmät: Neljäkymmentä pseudofakista potilasta (29♀, 11♂; ikä 60–80 vuotta) ERM: llä tehtiin 27 g pars plana vitrektomia (PPV) ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä I (20 silmät, stand-ad-mikroskooppi [HI-R 900], endo-valaistus 3,2 lm) ja ryhmä II (20 silmää, 3D: n heads-up NGE-NIU -järjestelmä, endo-valinta 0,5 lm). Preoperatiiviset ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeiset arviot sisälsivät rako-lampitutkimuksen, silmänsisäisen paine (IOP, pascal tonometri), etäisyys parhaan oikeanpuoleisen näkökyvyn (DBCVA, LogMAR), keskikenttäkentän paksuus (CST), verkkokalvon hermostokerroksen paksuus (RNFL,, RNFL, OCT), kuvio ERG (Perg), multifokaalinen ERG (Mferg), Flash ERG (ERG, IS-CEV-standardit) ja verkkokalvon herkkyys (HFA Macula -testi). Leikkausaika, ksenonivalon altistuminen, ERM/ILM-kuorinta-aika, fundus-autofluoresenssi (FAF), metamorfopioiden esiintyvyys ja postoperatiiviset haittavaikutukset analysoitiin. Tulokset arvioitiin tilastollisesti (p <0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zachodnipomorskie
-
Szczecin, Zachodnipomorskie, Puola, 70-135
- II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DBCVA> 0,1 (Snellen -kaaviot)
- Pseudophakia
- Erm ilman muita poikkeavuuksia
- Potilaan suostumus osallistua projektiin 6 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma
- AMD
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan verkkokalvon toimintaan (esim. Diabetes)
- Psykiatriset häiriöt
- Sydän- ja verisuonisairauksien edistyneet vaiheet
- Edellinen PPV
- Korkea likinäköisyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (standardi): 20 silmää
Ryhmä I (standardi): 20 silmää, joita käsitellään standardimikroskoopilla (Hi-R 900, Möller-Wadel Optical GmbH)
|
Ryhmä I: PPV endoillumination -asetettuna 3,2 lm.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (3d): 20 silmät
Ryhmä II (3D): 20 silmää, joita on käsitelty 3D-heads-up nGenuity 3D -visualisointijärjestelmällä (Alcon Laboratories, Inc.; Fort Worth, TX, USA)
|
Ryhmä II: PPV endoilluminaatiolla asetettu 0,5 lm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioelektrinen verkkokalvon toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPV: ssä käytetty endolluminaation (0,5 LM) matala intensiteetti NGenuity 3D -järjestelmän kanssa voi vähentää verkkokalvon fototoksisuutta verrattuna valon voimakkaaseen voimakkuuteen (3.2
Lm)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteelliset makula muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalan voimakkuuden valaistus voi olla syy vähentyneisiin makularakenteen muutoksiin
|
6 kuukautta
|
|
Muuttaa DBCVA: ta (etäisyys parhaiten korjattu visio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matala intensiteettivalaistus voi olla syy Letter DBCVA: lle leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Epiretinaalinen kalvo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Tematsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .