人类第一综合内窥镜超声（EUS）导航系统临床研究 (EZ-EUS1)
内窥镜操作和图像解释所需的医学专业知识的复杂性使ECHO内镜检查的实现复杂化（或“内窥镜超声”的EUS）。
“ EZ-EUS”系统旨在帮助操作员了解探针尖端在患者中的方向和位置。 该系统提供类似于全球定位系统（GPS）的导航，但用于EUS程序。 为了实现这一目标，它使用基于在该过程之前记录的扫描仪成像数据的3D模型。
在这项研究中，“ EZ-EUS”系统的预期目的是帮助回声镜检查器轻松识别和评估胰腺，并促进对任何病变的检测。
假设是，由于此工具，过程时间将被缩短，并且胰腺及其病变将被充分成像以促进其本地化和表征。
研究概览
详细说明
自1980年代成立以来，内窥镜超声（EUS）领域已经经历了显着的扩展和进化，现在是胰腺胆囊评估的关键成分。 EUS的熟练程度需要综合涵盖内窥镜操纵，图像解释以及对腹腔内解剖结构的广泛理解的综合。 获得这些能力是一个进步且高度依赖运营商的过程，因此需要为从业者提供扩展的学习曲线。
美国胃肠道内窥镜学会（ASGE）建议至少进行190个监督EUS来练习自主EUS。 但是，这些参数的依从性并不能保证能力的成就，并且内镜师之间存在很大的差异，从而导致技术质量和不规则结果的差异。
“ EZ-EUS”系统旨在帮助操作员了解探针尖端在患者中的方向和位置。 该系统提供类似于全球定位系统（GPS）的导航，但用于EUS程序。 为了实现这一目标，它使用基于在该过程之前记录的扫描仪成像数据的3D模型。
在这项研究中，“ EZ-EUS”系统的预期目的是协助回声 - 内镜操作员准确地定位胰腺，对感兴趣区域进行全面评估，并促进其内部病变的检测和识别。 我们假设该工具将简化程序时间并实现胰腺及其病变的全面成像，从而减少了对学员的专家指导并缩短EUS学习曲线的需求。 这项研究是探索性的，前瞻性的，单中心的，将比较两个随机组（有和没有EZ-EUS导航系统）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Armelle TAKEDA, PhD
- 电话号码：+33390413608
- 邮箱：armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
学习地点
-
-
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Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- 电话号码：+33390413657
- 邮箱：leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
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首席研究员：
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男人或女人。
- 在其临床护理框架内计划了对胰腺研究进行EUS程序的患者。
- 术前成像表明病变，怀疑病变，慢性胰腺炎或脂肪胰腺的患者。
- 对EUS的CT扫描的定义良好的患者。
- 患者能够接收和理解与研究有关的信息并给予其书面同意。
- 患者隶属于法国社会保障系统。
排除标准：
- 由于先前的手术而导致上消化道解剖结构改变。
- 上层消化道已知异常解剖结构的患者。
- 患者穿起搏器。
- 合并症的患者可能会增加穿孔风险。
- 根据研究者的判断，患者表现出一种疾病，可能会阻止参与研究所提供的程序。
- 患者ASA> 3。 ASA = 3的患者必须由本金验证
- 研究人员（PI）。
- 患者无法忍受全身麻醉。
- 体重指数（BMI）<18,5和> 40的患者。
- 体重变化的患者> 10％在进行CT扫描的日期和手术日期。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 在排除期内患者（由先前或当前研究确定）。
- 受监护或受托人的患者。
- 在保护正义的情况下，患者剥夺了自由。
- 紧急情况的患者
perprocedure排除标准
•在导航期间需要气球的患者将排除研究（实验组）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EUS带EZ-EUS导航系统
EUS与实验导航系统
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在过程中使用EZ-EUS导航系统
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无干预：标准EUS
EUS处于标准状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与标准程序时间相比，EUS导航系统的程序持续时间评估
大体时间：1天
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两组之间检查期间的比较（实验与对照）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估EUS导航系统的患者安全系统
大体时间：1个月
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不良事件的发生率，不良设备效应和并发症
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1个月
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评估系统的易用和技术成熟度
大体时间：1天
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使用问卷调查对系统易用和技术成熟的定性评估。
适当的统计测试将用于比较每个过程。
结果将在数值和图形上显示。
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1天
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EUS导航系统的可靠性评估
大体时间：1天
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手术过程中的设备缺陷率
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1天
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评估执行单个步骤持续时间所需的时间
大体时间：1天
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比较每个单个步骤的持续时间
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1天
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记录离线系统绩效评估的程序数据
大体时间：1天
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EUS数据的收集和预期审查，包括传感器提供的视频和电磁坐标
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1天
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评估注册方法
大体时间：1天
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使用目标注册误差（TRE）对注册精度的定量（数值）评估，定义为导航系统的解剖学标记的预测3D位置与其真实的3D位置之间的距离
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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