First-in-humaan geïntegreerde endoscopische echografie (EUS) navigatiesysteem klinisch onderzoek (EZ-EUS1)
De complexiteit van de medische expertise die nodig is voor endoscopische manipulatie en beeldinterpretatie compliceert de implementatie van echo-endoscopie (of EUS voor "endoscopische echografie").
Het "EZ-EUS" -systeem is ontworpen om de operator te helpen de oriëntatie en de positie van de sondepunt in de patiënt te begrijpen. Dit systeem biedt navigatie vergelijkbaar met dat van het Global Positioning System (GPS), maar voor EUS -procedures. Om dit te bereiken, gebruikt het een 3D -model op basis van scanner beeldvormingsgegevens die vóór de procedure zijn vastgelegd.
In deze studie is het beoogde doel van het "EZ-EUS" -systeem om echo-endoscopie-operators te helpen de pancreasklier gemakkelijk te identificeren en te beoordelen en de detectie van laesies te vergemakkelijken.
De hypothese is dat, dankzij deze tool, proceduretijden worden ingekort en de alvleesklier en de laesies zullen volledig worden afgebeeld om hun lokalisatie en karakterisering te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de oprichting in de jaren tachtig heeft het veld van endoscopische echografie (EUS) aanzienlijke expansie en evolutie ervaren en is het nu een cruciale component van de beoordeling van de pancreatobiliaire beoordeling. Vaardigheid in EUS vereist een synthese van cognitieve en technische competenties die endoscopische manipulatie, beeldinterpretatie en een uitgebreid begrip van intraabdominale anatomische structuren omvatten. De acquisitie van deze competenties is een progressief en zeer operatorafhankelijk proces en vereist daardoor een uitgebreide leercurve voor beoefenaars.
De American Society for Gastro -intestinale endoscopie (ASGE) heeft de prestaties aanbevolen van een minimum van 190 toezicht op EU's voor het beoefenen van autonome EU's. De naleving van deze parameters garandeert echter geen competentieprestaties en er is een grote variabiliteit tussen endoscopisten die leiden tot verschillen in de kwaliteit van de technieken en onregelmatige resultaten.
Het "EZ-EUS" -systeem is ontworpen om de operator te helpen de oriëntatie en de positie van de sondepunt in de patiënt te begrijpen. Dit systeem biedt navigatie vergelijkbaar met dat van het Global Positioning System (GPS), maar voor EUS -procedures. Om dit te bereiken, gebruikt het een 3D -model op basis van scanner beeldvormingsgegevens die vóór de procedure zijn vastgelegd.
In deze studie is het beoogde doel van het "EZ-EUS" -systeem om echo-endoscopie-operators te helpen bij het nauwkeurig lokaliseren van de pancreasklier, het uitvoeren van een uitgebreide evaluatie van de interessegebied en het vergemakkelijken van de detectie en identificatie van laesies erin. Onze hypothese is dat deze tool de proceduretijden zal stroomlijnen en uitgebreide beeldvorming van de alvleesklier en zijn laesies mogelijk maakt, waardoor de noodzaak van deskundige begeleiding voor stagiairs wordt verminderd en de EUS -leercurve wordt verkort. Deze studie is verkennend, prospectief, monocentrisch en zal twee gerandomiseerde groepen vergelijken (met en zonder het EZ-EUS-navigatiesysteem).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefoonnummer: +33390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Telefoonnummer: +33390413657
- E-mail: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar oud.
- Patiënt met een EUS -procedure voor pancreasstudie gepland in het kader van zijn of haar klinische zorg.
- Patiënt die pre-operatieve beeldvorming aangeeft, duidt op één laesie, een vermoeden van laesie, chronische pancreatitis of vette pancreas.
- Patiënt met een goede definitie op de CT -scan die binnen het jaar tot de EUS is gedaan.
- Patiënt in staat om informatie met betrekking tot de studie te ontvangen en te begrijpen en zijn of haar schriftelijke toestemming te geven.
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met veranderde anatomie van het bovenste spijsverteringskanaal als gevolg van eerdere operatie.
- Patiënt met bekende abnormale anatomie van het bovenste spijsverteringskanaal.
- Patiënt draagt een pacemaker.
- Patiënten met comorbiditeiten die het risico op perforatie kunnen vergroten.
- Patiënt die volgens het oordeel van de onderzoeker een ziekte presenteert die deelname aan de procedures kan voorkomen die door het onderzoek zijn voorzien.
- Patiënt met een ASA> 3. Patiënt met ASA = 3 moet worden gevalideerd door de opdrachtgever
- Onderzoeker (PI).
- Patiënt kan algemene anesthesie niet verdragen.
- Patiënt met een body mass index (BMI) <18,5 en> 40.
- Patiënt met gewichtsvariaties> 10% tussen de datum waarop de CT -scan werd uitgevoerd en de datum van de procedure.
- Zwangere of lacterende patiënt.
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerdere of een huidige studie).
- Patiënt onder voogdij of trusteeship.
- Patiënt onder de bescherming van rechtvaardigheid van vrijheid van vrijheid.
- Patiënt in noodsituatie
Perprocedure -uitsluitingscriteria
• Patiënt die de ballon nodig heeft tijdens de navigatie zal worden uitgesloten van de studie (experimentele groep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS met het navigatiesysteem van EZ-EUS
EUS met het experimentele navigatiesysteem
|
Gebruik van het EZ-EUS-navigatiesysteem tijdens de procedure
|
|
Geen tussenkomst: Standaard EUS
EUS in standaardconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de procedure -duur van het EUS -navigatiesysteem in vergelijking met standaardproceduretijden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de duur van de onderzoeksperiode tussen de twee groepen (experimentele versus controle)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het EUS -navigatiesysteem voor de veiligheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Snelheid van bijwerkingen, effecten van ongunstige apparaten en complicaties
|
1 maand
|
|
Beoordeling van het gebruiksgemak van het systeem en de technologische volwassenheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwalitatieve beoordeling van het gebruiksgemak en de technologische volwassenheid van het systeem met behulp van vragenlijsten.
De juiste statistische test wordt gebruikt om elke procedure te vergelijken.
Resultaten worden numeriek en grafisch gepresenteerd.
|
1 dag
|
|
Beoordeling van het EUS -navigatiesysteem voor betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mate van apparaattekorten tijdens de procedure
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de tijd die nodig is om individuele stapduur uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de duur van elke individuele stap
|
1 dag
|
|
Opname van proceduregegevens voor offline systeemprestatiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling en prospectieve beoordeling van EUS -gegevens, inclusief video- en elektromagnetische coördinaten die door de sensor worden verstrekt
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de registratiemethode
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantitatieve (numerieke) beoordeling van de registratienauwkeurigheid met behulp van doelregistratiefout (TRE), gedefinieerd als de afstand tussen de voorspelde 3D -locatie van een anatomisch monument door het navigatiesysteem en de echte 3D -locatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .