Klinická studie prvního integrovaného endoskopického ultrazvukového ultrazvuku (EUS) prvního v-lidském integrovaném endoskopickém ultrazvuku (EUS) (EZ-EUS1)
Složitost lékařské odbornosti potřebné pro endoskopickou manipulaci a interpretaci obrazu komplikuje implementaci echo-endoskopie (nebo EUS pro „endoskopický ultrazvuk“).
Systém „EZ-EUS“ je navržen tak, aby operátorovi pomohl pochopit orientaci a polohu špičky sondy u pacienta. Tento systém nabízí navigaci podobnou navigaci jako u globálního polohovacího systému (GPS), ale pro postupy EUS. K dosažení tohoto cíle používá 3D model založený na zobrazovacích datech skeneru zaznamenaných před postupem.
V této studii je zamýšleným účelem systému „EZ-EUS“ pomoci operátorům echo-endoskopie snadno identifikovat a posoudit pankreatickou žlázu a usnadnit detekci jakýchkoli lézí.
Hypotéza je, že díky tomuto nástroji se doba procedury zkrátí a pankreas a jeho léze budou plně zobrazeny, aby se usnadnila jejich lokalizaci a charakterizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od svého založení v 80. letech zažilo pole endoskopického ultrazvuku (EUS) významnou expanzi a evoluci a nyní je klíčovou složkou pankreatobiliárního hodnocení. Znalost EUS vyžaduje syntézu kognitivních a technických kompetencí zahrnujících endoskopickou manipulaci, interpretaci obrazu a rozsáhlé porozumění intraabdominálních anatomických strukturách. Akvizice těchto kompetencí je progresivním a vysoce závislým na operátoru, a tím vyžaduje rozšířenou křivku učení pro odborníky.
Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) doporučila výkon minimálně 190 dohlížejících na EUS za praktikování autonomního EUS. Soulad těchto parametrů však nezaručuje úspěch kompetencí a mezi endoskopisty vede k rozdílům v kvalitě technik a nepravidelných výsledků mezi endoskopisty.
Systém „EZ-EUS“ je navržen tak, aby operátorovi pomohl pochopit orientaci a polohu špičky sondy u pacienta. Tento systém nabízí navigaci podobnou navigaci jako u globálního polohovacího systému (GPS), ale pro postupy EUS. K dosažení tohoto cíle používá 3D model založený na zobrazovacích datech skeneru zaznamenaných před postupem.
V této studii je zamýšleným účelem systému „Ez-EUS“ pomáhat operátorům echo-endoskopie při přesném umístění pankreatické žlázy, provádět komplexní hodnocení oblasti zájmu a usnadnit detekci a identifikaci lézí v ní. Předpokládáme, že tento nástroj zefektivňuje doby postupu a umožní komplexní zobrazování pankreas a jeho lézí, čímž se sníží potřebu odborného vedení pro účastníky a zkrátí křivku učení EUS. Tato studie je průzkumná, prospektivní, monocentrická a porovná dvě randomizované skupiny (s navigačním systémem EZ-EUS a bez něj).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonní číslo: +33390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Telefonní číslo: +33390413657
- E-mail: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Pacient, který má postup EUS pro studii pankreasu naplánovaný v rámci jeho klinické péče.
- Pacient, kterého předoperační zobrazování naznačuje jednu lézi, podezření z léze, chronickou pankreatitidu nebo mastnou slinivku.
- Pacient s dobrou definicí na CT skenování provedené během roku na EUS.
- Pacient, který je schopen přijímat a porozumět informacím týkajících se studie a poskytnout jeho písemný souhlas.
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient se změněnou anatomií horního trávicího traktu v důsledku předchozí chirurgického zákroku.
- Pacient se známou abnormální anatomií horního trávicího traktu.
- Pacient na sobě kardiostimulátor.
- Pacienti s komorbiditami, které mohou zvýšit riziko perforace.
- Pacient, který podle úsudku vyšetřovatele představuje nemoc, která může zabránit účasti na postupech stanovených studií.
- Pacient s ASA> 3. Pacient s ASA = 3 musí být ověřen ředitelem
- Vyšetřovatel (PI).
- Pacient neschopný tolerovat obecnou anestézii.
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 a> 40.
- Pacient s změnami hmotnosti> 10% mezi datem, kdy bylo proveden CT sken, a datem postupu.
- Těhotná nebo kojící pacienta.
- Pacient v období vyloučení (stanoveno předchozí nebo současnou studií).
- Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodnou.
- Pacient pod ochranou spravedlnosti zbavení svobody.
- Pacient v situaci nouze
Kritéria vyloučení za výkon
• Pacient, který potřebuje balón během navigace, bude vyloučen ze studie (experimentální skupina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS s navigačním systémem EZ-EUS
EUS s experimentálním navigačním systémem
|
Použití navigačního systému EZ-EUS během postupu
|
|
Žádný zásah: Standardní EUS
EUS ve standardním stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení doba postupu navigačního systému EUS ve srovnání se standardními dobami postupu
Časové okno: 1 den
|
Porovnání trvání období vyšetření mezi oběma skupinami (experimentální vs. kontrola)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení navigačního systému EUS pro bezpečnost pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra nežádoucích účinků, nepříznivých efektů a komplikací
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení snadného použití a technologické zralosti systému
Časové okno: 1 den
|
Kvalitativní posouzení systému snadného použití a technologické zralosti systému pomocí dotazníků.
K porovnání každého postupu bude použit vhodný statistický test.
Výsledky budou představeny číselně a graficky.
|
1 den
|
|
Posouzení navigačního systému EUS pro spolehlivost
Časové okno: 1 den
|
Míra nedostatků zařízení během postupu
|
1 den
|
|
Hodnocení času potřebného k provedení individuálního doba trvání kroku
Časové okno: 1 den
|
Porovnání trvání každého jednotlivého kroku
|
1 den
|
|
Zaznamenávání údajů o postupu pro posouzení výkonu offline
Časové okno: 1 den
|
Sběr a prospektivní kontrola dat EUS, včetně videa a elektromagnetických souřadnic poskytovaných senzorem
|
1 den
|
|
Posouzení metody registrace
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní (numerické) hodnocení přesnosti registrace pomocí cílové chyby registrace (TRE), definované jako vzdálenost mezi předpokládaným 3D umístěním anatomického památky navigačním systémem a jeho skutečné 3D umístění
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopický ultrazvuk s navigačním systémem
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko