初心者の統合内視鏡超音波（EUS）ナビゲーションシステム臨床研究 (EZ-EUS1)
内視鏡操作と画像解釈に必要な医学的専門知識の複雑さは、エコーエンド鏡検査（または「内視鏡超音波」のEUS）の実装を複雑にします。
「Ez-eus」システムは、オペレーターが患者のプローブ先端の方向と位置を理解できるように設計されています。 このシステムは、Global Positioning System（GPS）と同様のナビゲーションを提供しますが、EUS手順についてはナビゲーションを提供します。 これを達成するために、手順の前に記録されたスキャナーイメージングデータに基づいて3Dモデルを使用します。
この研究では、「EZ-EUS」システムの意図された目的は、エコー内視鏡検査のオペレーターが膵臓を簡単に特定して評価するのを支援し、病変の検出を促進することです。
仮説は、このツールのおかげで、手順時間が短くなり、膵臓とその病変が完全に画像化され、局在化と特性評価を促進するということです。
調査の概要
詳細な説明
1980年代の設立以来、内視鏡超音波（EUS）の分野は著しい拡大と進化を経験しており、現在は膵臓ビリ評価の極めて重要な要素です。 EUSの習熟度には、内視鏡操作、画像解釈、および腹腔内解剖学的構造の広範な理解を含む認知的および技術的能力の統合が必要です。 これらのコンピテンシーの獲得は、進歩的で高度にオペレーター依存性のプロセスであり、それによって実務家のための拡張学習曲線が必要です。
米国胃腸内視鏡検査協会（ASGE）は、自律的なEUを実践するための最低190の監督されたEUのパフォーマンスを推奨しています。 ただし、これらのパラメーターのコンプライアンスは能力の達成を保証するものではなく、内視鏡主義者の間には技術の品質と不規則な結果の格差につながる幅広い変動があります。
「Ez-eus」システムは、オペレーターが患者のプローブ先端の方向と位置を理解できるように設計されています。 このシステムは、Global Positioning System（GPS）と同様のナビゲーションを提供しますが、EUS手順についてはナビゲーションを提供します。 これを達成するために、手順の前に記録されたスキャナーイメージングデータに基づいて3Dモデルを使用します。
この研究では、「EZ-EUS」システムの意図された目的は、エコー内視鏡検査のオペレーターが膵臓の正確な位置を正確に特定し、関心領域の包括的な評価を実施し、その中の病変の検出と同定を促進することです。 このツールは、手順の時間を合理化し、膵臓とその病変の包括的なイメージングを可能にするため、研修生の専門家ガイダンスの必要性を減らし、EUS学習曲線を短縮すると仮定します。 この研究は、探索的、前向き、単一中心であり、2つのランダム化グループを比較します（EZ-EUSナビゲーションシステムの有無にかかわらず）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Armelle TAKEDA, PhD
- 電話番号：+33390413608
- メール：armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- 電話番号：+33390413657
- メール：leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
主任研究者：
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性。
- 膵臓研究のためにEUS手順を持っている患者は、臨床ケアのフレーム内で計画されていました。
- 術前のイメージングが1つの病変、病変の疑い、慢性膵炎、または脂肪膵臓を示す患者。
- EUSに年間で行われたCTスキャンに適切な定義がある患者。
- 研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面による同意を得ることができる患者。
- フランスの社会保障制度に所属する患者。
除外基準：
- 以前の手術による上部消化管の解剖学的構造が変化した患者。
- 上部消化管の異常な解剖学が既知の患者。
- ペースメーカーを着ている患者。
- 穿孔のリスクを高める可能性のある併存疾患のある患者。
- 調査員の判断によれば、研究によって提供された手順への参加を防ぐ可能性のある病気を提示する患者。
- ASA> 3の患者。 ASA = 3の患者は、プリンシパルによって検証されなければなりません
- 調査員（PI）。
- 全身麻酔に耐えられない患者。
- ボディマス指数（BMI）<18,5および> 40の患者。
- CTスキャンが実行された日付と手順の日付の間に、体重変動が10％以上の患者。
- 妊娠または授乳中の患者。
- 除外期間中の患者（以前または現在の研究で決定）。
- 後見人または受託の下の患者。
- 自由の奪取の正義の保護下にある患者。
- 緊急事態の患者
PERPROCEDURE除外基準
•ナビゲーション中にバルーンが必要な患者は、研究（実験グループ）を除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EZ-EUSナビゲーションシステムを備えたEUS
実験ナビゲーションシステムを使用したEU
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手順中のEZ-EUSナビゲーションシステムの使用
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介入なし：標準EU
標準条件のEU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準手順時間と比較したEUSナビゲーションシステムの手順期間の評価
時間枠：1日
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2つのグループ間の検査期間の比較（実験対制御）
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の安全に関するEUSナビゲーションシステムの評価
時間枠：1か月
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有害事象の速度、有害なデバイスの影響、合併症
|
1か月
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システムの使いやすさと技術の成熟度の評価
時間枠：1日
|
アンケートを使用したシステムの使いやすさと技術の成熟度の定性的評価。
適切な統計テストを使用して、各手順を比較します。
結果は数値的およびグラフで提示されます。
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1日
|
|
信頼性のためのEUSナビゲーションシステムの評価
時間枠：1日
|
手順中のデバイスの欠陥のレート
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1日
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|
個々のステップ期間を実行するのに必要な時間の評価
時間枠：1日
|
個々のステップの期間の比較
|
1日
|
|
オフラインSystemeパフォーマンス評価の手順データの記録
時間枠：1日
|
センサーが提供するビデオおよび電磁座標を含むEUSデータの収集と前向きレビュー
|
1日
|
|
登録方法の評価
時間枠：1日
|
ターゲット登録エラー（TRE）を使用した登録精度の定量的（数値）評価。ナビゲーションシステムによる解剖学的ランドマークの予測3D位置とその真の3D位置の間の距離として定義されます
|
1日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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