Studio clinico di navigazione ecografico endoscopico integrato per primo umano (EUS) Studio clinico (EZ-EUS1)
La complessità delle competenze mediche richieste per la manipolazione endoscopica e l'interpretazione dell'immagine complica l'implementazione dell'eco-endoscopia (o EUS per "ecografia endoscopica").
Il sistema "EZ-EUS" è progettato per aiutare l'operatore a comprendere l'orientamento e la posizione della punta della sonda nel paziente. Questo sistema offre una navigazione simile a quella del sistema di posizionamento globale (GPS), ma per le procedure EUS. Per raggiungere questo obiettivo, utilizza un modello 3D basato sui dati di imaging scanner registrati prima della procedura.
In questo studio, lo scopo previsto del sistema "EZ-EUS" è di aiutare gli operatori di eco-entroscopia a identificare e valutare facilmente la ghiandola pancreatica e facilitare il rilevamento di eventuali lesioni.
L'ipotesi è che, grazie a questo strumento, i tempi di procedura saranno abbreviati e il pancreas e le sue lesioni saranno pienamente image per facilitare la loro localizzazione e caratterizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fin dalla sua istituzione negli anni '80, il campo dell'ecografia endoscopica (EUS) ha sperimentato un'espansione ed evoluzione significative ed è ora una componente fondamentale della valutazione del pancreatobiliare. La competenza in EUS richiede una sintesi di competenze cognitive e tecniche che comprendono la manipolazione endoscopica, l'interpretazione dell'immagine e una vasta comprensione delle strutture anatomiche intraaddominali. L'acquisizione di queste competenze è un processo progressivo e altamente dipendente dall'operatore e richiede quindi una curva di apprendimento estesa per i professionisti.
L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ha raccomandato l'esecuzione di un minimo di 190 EUs supervisionati per la pratica di EU autonomi. Tuttavia, la conformità di questi parametri non garantisce il raggiungimento delle competenze e esiste un'ampia variabilità tra gli endoscopisti che portano a disparità nella qualità e ai risultati irregolari delle tecniche.
Il sistema "EZ-EUS" è progettato per aiutare l'operatore a comprendere l'orientamento e la posizione della punta della sonda nel paziente. Questo sistema offre una navigazione simile a quella del sistema di posizionamento globale (GPS), ma per le procedure EUS. Per raggiungere questo obiettivo, utilizza un modello 3D basato sui dati di imaging scanner registrati prima della procedura.
In questo studio, lo scopo previsto del sistema "EZ-EUS" è di aiutare gli operatori di eco-entroscopia a localizzare accuratamente la ghiandola pancreatica, condurre una valutazione globale della regione di interesse e facilitare il rilevamento e l'identificazione delle lesioni al suo interno. Ipotizziamo che questo strumento semplizzerà i tempi di procedura e consentirà l'imaging completo del pancreas e delle sue lesioni, riducendo così la necessità di una guida esperta per i tirocinanti e accorciando la curva di apprendimento EUS. Questo studio è esplorativo, prospettico, monocentrico e confronterà due gruppi randomizzati (con e senza il sistema di navigazione EZ-EUS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armelle TAKEDA, PhD
- Numero di telefono: +33390413608
- Email: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Numero di telefono: +33390413657
- Email: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Investigatore principale:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
- Il paziente con una procedura EUS per lo studio del pancreas è stato pianificato all'interno della sua cura clinica.
- Paziente che imaging preoperatorio indica una lesione, un sospetto di lesione, pancreatite cronica o pancreas grasso.
- Paziente con una buona definizione sulla TAC eseguita entro l'anno all'EUS.
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e dare il suo consenso scritto.
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente con anatomia alterata del tratto digestivo superiore a causa di un precedente intervento chirurgico.
- Paziente con anatomia anormale nota del tratto digestivo superiore.
- Paziente che indossa un pacemaker.
- Pazienti con comorbilità che possono aumentare il rischio di perforazione.
- Presentazione del paziente, secondo il giudizio dell'investigatore, una malattia che può impedire la partecipazione alle procedure previste dallo studio.
- Paziente con ASA> 3. Il paziente con ASA = 3 deve essere validato dal preside
- Investigatore (PI).
- Paziente incapace di tollerare l'anestesia generale.
- Paziente con un indice di massa corporea (BMI) <18,5 e> 40.
- Paziente con variazioni di peso> 10% tra la data in cui è stata eseguita la scansione TC e la data della procedura.
- Paziente incinta o in allattamento.
- Paziente nel periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o attuale).
- Paziente sotto la tutela o il fiduciario.
- Paziente sotto la protezione della giustizia dei privati della libertà.
- Paziente in situazione di emergenza
Criteri di esclusione perprocedura
• Il paziente che necessita del palloncino durante la navigazione sarà escluso dallo studio (gruppo sperimentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EUS con sistema di navigazione EZ-EUS
EUS con il sistema di navigazione sperimentale
|
Uso del sistema di navigazione EZ-EUS durante la procedura
|
|
Nessun intervento: EUS standard
EUS in condizione standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della durata della procedura del sistema di navigazione EUS rispetto ai tempi di procedura standard
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto del periodo di esame Durata tra i due gruppi (controllo sperimentale vs)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del sistema di navigazione EUS per la sicurezza dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di eventi avversi, effetti avversi del dispositivo e complicanze
|
1 mese
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Valutazione della facilità d'uso del sistema e della maturità tecnologica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione qualitativa della facilità d'uso del sistema e della maturità tecnologica usando questionari.
Verrà utilizzato un test statistico appropriato per confrontare ogni procedura.
I risultati saranno presentati numericamente e graficamente.
|
1 giorno
|
|
Valutazione del sistema di navigazione EUS per affidabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tasso di carenze del dispositivo durante la procedura
|
1 giorno
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Valutazione del tempo necessario per eseguire la durata del passaggio individuale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto della durata di ogni singolo passaggio
|
1 giorno
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Registrazione dei dati di procedura per la valutazione delle prestazioni di sistema offline
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccolta e potenziale revisione dei dati EUS, comprese le coordinate video ed elettromagnetiche fornite dal sensore
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1 giorno
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|
Valutazione del metodo di registrazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione quantitativa (numerica) dell'accuratezza della registrazione mediante errore di registrazione target (TRE), definita come la distanza tra la posizione 3D prevista di un punto di riferimento anatomico da parte del sistema di navigazione e la sua vera posizione 3D
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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