Estudio clínico del sistema de navegación endoscópico integrado (EUS) primero en humano (EZ-EUS1)
La complejidad de la experiencia médica requerida para la manipulación endoscópica y la interpretación de la imagen complica la implementación de la eco-doscopia (o EUS para "ultrasonido endoscópico").
El sistema "EZ-EUS" está diseñado para ayudar al operador a comprender la orientación y la posición de la punta de la sonda en el paciente. Este sistema ofrece una navegación similar a la del Sistema de Posicionamiento Global (GPS), pero para los procedimientos EUS. Para lograr esto, utiliza un modelo 3D basado en datos de imágenes del escáner registrados antes del procedimiento.
En este estudio, el propósito previsto del sistema "EZ-EUS" es ayudar a los operadores de eco-endoscopia a identificar y evaluar fácilmente la glándula pancreática, y facilitar la detección de cualquier lesión.
La hipótesis es que, gracias a esta herramienta, los tiempos de procedimiento se acortarán, y el páncreas y sus lesiones se tomarán fotografías para facilitar su localización y caracterización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su inicio en la década de 1980, el campo del ultrasonido endoscópico (EUS) ha experimentado una expansión y evolución significativas y ahora es un componente fundamental de la evaluación pancreatobiliar. La competencia en EUS requiere una síntesis de competencias cognitivas y técnicas que abarca la manipulación endoscópica, la interpretación de imágenes y una amplia comprensión de las estructuras anatómicas intraabdominales. La adquisición de estas competencias es un proceso progresivo y altamente dependiente del operador, y por lo tanto requiere una curva de aprendizaje extendida para los profesionales.
La Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) ha recomendado el rendimiento de un mínimo de 190 EU supervisado para practicar EU autónoma. Sin embargo, el cumplimiento de estos parámetros no garantiza el logro de competencia, y existe una gran variabilidad entre los endoscopistas que conducen a disparidades en la calidad de las técnicas y los resultados irregulares.
El sistema "EZ-EUS" está diseñado para ayudar al operador a comprender la orientación y la posición de la punta de la sonda en el paciente. Este sistema ofrece una navegación similar a la del Sistema de Posicionamiento Global (GPS), pero para los procedimientos EUS. Para lograr esto, utiliza un modelo 3D basado en datos de imágenes del escáner registrados antes del procedimiento.
En este estudio, el propósito previsto del sistema "EZ-EUS" es ayudar a los operadores de eco-endoscopia a localizar con precisión la glándula pancreática, realizar una evaluación integral de la región de interés y facilitar la detección e identificación de lesiones dentro de ella. Presumimos que esta herramienta simplificará los tiempos de procedimiento y permitirá imágenes integrales del páncreas y sus lesiones, reduciendo así la necesidad de orientación experta para los alumnos y acortando la curva de aprendizaje EUS. Este estudio es exploratorio, prospectivo, monocéntrico y comparará dos grupos aleatorios (con y sin el sistema de navegación EZ-EUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armelle TAKEDA, PhD
- Número de teléfono: +33390413608
- Correo electrónico: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Número de teléfono: +33390413657
- Correo electrónico: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Investigador principal:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayores de 18 años.
- Paciente que tiene un procedimiento EUS para el estudio de páncreas planeado dentro del marco de su atención clínica.
- Paciente a quien las imágenes preoperatorias indican una lesión, una sospecha de lesión, pancreatitis crónica o páncreas graso.
- Paciente con una buena definición en la tomografía computarizada realizada dentro del año al EUS.
- El paciente puede recibir y comprender la información relacionada con el estudio y dar su consentimiento por escrito.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterios de exclusión:
- Paciente con anatomía alterada del tracto digestivo superior debido a una cirugía previa.
- Paciente con anatomía anormal conocida del tracto digestivo superior.
- Paciente que usa un marcapasos.
- Pacientes con comorbilidades que pueden aumentar el riesgo de perforación.
- El paciente que presenta, según el juicio del investigador, una enfermedad que puede prevenir la participación en los procedimientos previstos por el estudio.
- Paciente con un ASA> 3. El paciente con ASA = 3 debe ser validado por el director
- Investigador (PI).
- Paciente no puede tolerar la anestesia general.
- Paciente con un índice de masa corporal (IMC) <18,5 y> 40.
- Paciente con variaciones de peso> 10% entre la fecha en que se realizó la tomografía computarizada y la fecha del procedimiento.
- Paciente embarazada o lactante.
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio anterior o actual).
- Paciente bajo tutela o fideicomiso.
- Paciente bajo la protección de la justicia de Privives of Liberty.
- Paciente en situación de emergencia
Criterios de exclusión de perprocedura
• El paciente que necesita el globo durante la navegación será excluido del estudio (grupo experimental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EUS con sistema de navegación EZ-EUS
EUS con el sistema de navegación experimental
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Uso del sistema de navegación EZ-EUS durante el procedimiento
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Sin intervención: EUS estándar
EUS en condición estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la duración del procedimiento del sistema de navegación EUS en comparación con los tiempos de procedimiento estándar
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la duración del período de examen entre los dos grupos (experimental vs control)
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del sistema de navegación EUS para la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de eventos adversos, efectos adversos y complicaciones del dispositivo
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1 mes
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Evaluación de la facilidad de uso y la madurez tecnológica del sistema
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación cualitativa de la facilidad de uso y la madurez tecnológica del sistema utilizando cuestionarios.
Se utilizará una prueba estadística apropiada para comparar cada procedimiento.
Los resultados se presentarán numérica y gráficamente.
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1 día
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Evaluación del sistema de navegación EUS para la confiabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de deficiencias del dispositivo durante el procedimiento
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1 día
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Evaluación del tiempo requerido para realizar una duración de paso individual
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la duración de cada paso individual
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1 día
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Registro de datos de procedimientos para la evaluación de rendimiento del sistema fuera de línea
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilación y revisión prospectiva de datos EUS, incluidas las coordenadas de video y electromagnética proporcionadas por el sensor
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1 día
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Evaluación del método de registro
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación cuantitativa (numérica) de la precisión de registro utilizando el error de registro objetivo (TRE), definido como la distancia entre la ubicación 3D predicha de un punto de referencia anatómico por el sistema de navegación y su verdadera ubicación 3D
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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