Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig integrerad endoskopisk ultraljud (EUS) Navigationssystem Klinisk studie (EZ-EUS1)

29 april 2025 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Komplexiteten i den medicinska expertis som krävs för endoskopisk manipulation och bildtolkning komplicerar implementeringen av eko-endoskopi (eller EUS för "endoskopisk ultraljud").

"EZ-EUS" -systemet är utformat för att hjälpa operatören att förstå orienteringen och positionen för sondspetsen hos patienten. Detta system erbjuder navigering som liknar det för det globala positioneringssystemet (GPS), men för EUS -procedurer. För att uppnå detta använder den en 3D -modell baserad på skanneravbildningsdata registrerade före proceduren.

I denna studie är det avsedda syftet med "EZ-EUS" -systemet att hjälpa eko-endoskopi-operatörer att enkelt identifiera och utvärdera bukspottkörteln och att underlätta upptäckten av eventuella lesioner.

Hypotesen är att tack vare detta verktyg kommer procedurtiderna att förkortas, och bukspottkörteln och dess lesioner kommer att avbildas fullt ut för att underlätta deras lokalisering och karakterisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan starten på 1980 -talet har området med endoskopisk ultraljud (EUS) upplevt betydande expansion och utveckling och är nu en viktig del av bukspottkörtelbedömningen. Kunskaper i EU: er kräver en syntes av kognitiva och tekniska kompetenser som omfattar endoskopisk manipulation, bildtolkning och en omfattande förståelse av anatomiska intraabdominala strukturer. Förvärv av dessa kompetenser är en progressiv och mycket operatörsberoende process och kräver därmed en utökad inlärningskurva för utövare.

American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har rekommenderat prestanda för minst 190 övervakade EU: er för att utöva autonom EUS. Överensstämmelse av dessa parametrar garanterar emellertid inte kompetensprestation, och det finns en stor variation mellan endoskopister som leder till skillnader i teknikernas kvalitet och oregelbundna resultat.

"EZ-EUS" -systemet är utformat för att hjälpa operatören att förstå orienteringen och positionen för sondspetsen hos patienten. Detta system erbjuder navigering som liknar det för det globala positioneringssystemet (GPS), men för EUS -procedurer. För att uppnå detta använder den en 3D -modell baserad på skanneravbildningsdata registrerade före proceduren.

I denna studie är det avsedda syftet med "EZ-EUS" -systemet att hjälpa eko-endoskopi-operatörer att exakt lokalisera bukspottkörteln, genomföra en omfattande utvärdering av regionen av intresse och underlätta detektering och identifiering av lesioner inom den. Vi antar att detta verktyg kommer att effektivisera procedurtider och möjliggöra en omfattande avbildning av bukspottkörteln och dess skador, vilket minskar behovet av expertvägledning för praktikanter och förkortar EUS -inlärningskurvan. Denna studie är undersökande, blivande, monocentrisk och kommer att jämföra två randomiserade grupper (med och utan EZ-EUS-navigationssystemet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonardo SOSA-VALENCIA, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år.
  • Patient som har ett EUS -förfarande för bukspottkörtelstudie planerad inom ramen för hans eller hennes kliniska vård.
  • Patient som preoperativ avbildning indikerar en lesion, en misstanke om lesion, kronisk pankreatit eller fet bukspottkörtel.
  • Patient med en bra definition på CT -skanningen som gjorts inom året till EUS.
  • Patient som kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge sitt skriftliga medgivande.
  • Patient som är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med förändrad anatomi i det övre matsmältningskanalen på grund av tidigare operation.
  • Patient med känd onormal anatomi i den övre matsmältningskanalen.
  • Patient som bär en pacemaker.
  • Patienter med komorbiditeter som kan öka risken för perforering.
  • Patienten presenterar, enligt utredarens bedömning, en sjukdom som kan förhindra deltagande i förfarandena som tillhandahålls av studien.
  • Patient med en ASA> 3. Patient med ASA = 3 måste valideras av rektor
  • Utredare (PI).
  • Patient som inte kan tolerera generell anestesi.
  • Patient med ett kroppsmassaindex (BMI) <18,5 och> 40.
  • Patient med viktvariationer> 10% mellan det datum då CT -skanningen utfördes och datumet för proceduren.
  • Gravid eller ammande patient.
  • Patient i uteslutningsperiod (bestämd av en tidigare eller en aktuell studie).
  • Patient under vårdnad eller förvaltarskap.
  • Patienten under skydd av rättvisa för att beröva frihet.
  • Patient i nödsituation

Kriterier för uteslutning av uteslutning

• Patient i behov av ballongen under navigeringen kommer att uteslutas av studien (experimentgrupp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS med EZ-EUS Navigation System
EUS med det experimentella navigationssystemet
Enhet: Endoskopisk ultraljud med navigationssystem
Användning av Navigationssystemet EZ-EUS under proceduren
Inget ingripande: Standard EUS
EUS i standardskick

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av EUS -navigationssystemets procedurvaraktighet jämfört med standardförfaranden
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av undersökningsperiodens varaktighet mellan de två grupperna (Experimental vs Control)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av EUS -navigationssystemet för patientsäkerhet
Tidsram: 1 månad
Hastighet av biverkningar, biverkningseffekter och komplikationer
1 månad
Bedömning av systemets användarvänlighet och teknisk mognad
Tidsram: 1 dag
Kvalitativ bedömning av systemets användarvänlighet och teknisk mognad med hjälp av frågeformulär. Lämpligt statistiskt test kommer att användas för att jämföra varje procedur. Resultaten presenteras numeriskt och grafiskt.
1 dag
Bedömning av EUS -navigationssystemet för tillförlitlighet
Tidsram: 1 dag
Hastighet av enhetsbrister under proceduren
1 dag
Utvärdering av den tid som krävs för att utföra individuell stegvaraktighet
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av varaktigheten för varje enskilt steg
1 dag
Inspelning av procedurdata för utvärdering av offline Systeme Performance
Tidsram: 1 dag
Insamling och prospektiv granskning av EUS -data, inklusive video- och elektromagnetiska koordinater som tillhandahålls av sensorn
1 dag
Bedömning av registreringsmetoden
Tidsram: 1 dag
Kvantitativ (numerisk) bedömning av registreringsnoggrannhet med hjälp av målregistreringsfel (TRE), definierat som avståndet mellan den förutsagda 3D -platsen för ett anatomiskt landmärke av navigationssystemet och dess riktiga 3D -plats
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbetspartners

IRCAD

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera