최초의 인간 통합 내시경 초음파 (EUS) 항법 시스템 임상 연구 (EZ-EUS1)
내시경 조작 및 이미지 해석에 필요한 의료 전문 지식의 복잡성은 에코 엔지 스코프 (또는 "내시경 초음파"에 대한 EU)의 구현을 복잡하게 만듭니다.
"EZ-EUS"시스템은 운영자가 환자의 프로브 팁의 방향과 위치를 이해하도록 돕기 위해 설계되었습니다. 이 시스템은 GPS (Global Positioning System)와 유사한 내비게이션을 제공하지만 EUS 절차를위한 내비게이션을 제공합니다. 이를 달성하기 위해 절차 전에 기록 된 스캐너 이미징 데이터를 기반으로 3D 모델을 사용합니다.
이 연구에서 "EZ-EUS"시스템의 의도 된 목적은 에코 엔드 내시경 사업자가 췌장선을 쉽게 식별하고 평가하고 병변의 검출을 용이하게하는 데 도움이되는 것입니다.
가설은이 도구 덕분에 절차 시간이 단축되고 췌장과 병변이 현지화와 특성화를 용이하게하기 위해 완전히 이미지화 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1980 년대에 창립 된 이래, 내시경 초음파 (EUS) 분야는 상당한 확장과 진화를 경험했으며 현재 췌장 영양증 평가의 중추적 인 구성 요소입니다. EUS의 숙련도는 내시경 조작, 이미지 해석 및 복강 내 해부학 적 구조의 광범위한 이해를 포괄하는인지 및 기술적 역량의 합성이 필요합니다. 이러한 역량을 획득하는 것은 진보적이고 높은 운영자에 의존하는 프로세스이므로 실무자를위한 확장 된 학습 곡선이 필요합니다.
ASGE (American for Castointestinal Indcocopy)는 자율 EUS를 실천하기 위해 최소 190 명의 감독 된 EUS의 성과를 권장했습니다. 그러나 이러한 매개 변수의 준수는 역량 성취도를 보장하지 않으며, 내시경 학자들 사이에는 광범위한 변동성이 있으며 기술의 품질과 불규칙한 결과의 불균형으로 이어집니다.
"EZ-EUS"시스템은 운영자가 환자의 프로브 팁의 방향과 위치를 이해하도록 돕기 위해 설계되었습니다. 이 시스템은 GPS (Global Positioning System)와 유사한 내비게이션을 제공하지만 EUS 절차를위한 내비게이션을 제공합니다. 이를 달성하기 위해 절차 전에 기록 된 스캐너 이미징 데이터를 기반으로 3D 모델을 사용합니다.
이 연구에서, "EZ-EUS"시스템의 의도 된 목적은 에코 엔드 내시경 사업자가 췌장선을 정확하게 위치시키고 관심 영역에 대한 포괄적 인 평가를 수행하고 IT 내에서 병변의 탐지 및 확인을 촉진하는 데 도움이되는 것입니다. 우리는이 도구가 절차 시간을 간소화하고 췌장 및 병변의 포괄적 인 영상화를 가능하게하여 연수생을위한 전문가지도의 필요성을 줄이고 EUS 학습 곡선을 단축시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구는 탐색 적, 전향 적, 단일 중심적이며 (EZ-EUS 내비게이션 시스템이 있거나없는 두 무작위 그룹을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Armelle TAKEDA, PhD
- 전화번호: +33390413608
- 이메일: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
연구 장소
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-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- 전화번호: +33390413657
- 이메일: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
수석 연구원:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남자 또는 여자.
- 췌장 연구에 대한 EUS 절차가있는 환자. 임상 치료 프레임 내에서 계획된 환자.
- 수술 전 영상화는 병변, 병변, 만성 췌장염 또는 지방 췌장의 의심을 나타내는 환자를 나타냅니다.
- 연중 내내 EUS에 대한 CT 스캔에 대한 정의가 좋은 환자.
- 환자는 연구와 관련된 정보를 받고 이해하고 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 프랑스 사회 보장 시스템에 소속 된 환자.
제외 기준 :
- 이전 수술로 인해 상부 소화관의 해부학이 변경된 환자.
- 상부 소화관의 알려진 비정상 해부학 환자.
- 맥박 조정기를 착용 한 환자.
- 천공의 위험을 증가시킬 수있는 동반 질환 환자.
- 조사자의 판단에 따르면 환자가 연구에서 제공 한 절차에 참여를 막을 수있는 질병.
- ASA> 3 환자. ASA = 3 환자는 교장에 의해 검증되어야합니다
- 수사관 (PI).
- 환자는 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
- 체질량 지수 (BMI) <18,5 및> 40 환자.
- 체중 변화가있는 환자> CT 스캔이 수행 된 날짜와 절차 날짜 사이에 10%.
- 임신 또는 수유 환자.
- 배제 기간의 환자 (이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨).
- 후견인 또는 신뢰할 수있는 환자.
- 자유의 박탈의 정의를 보호하는 환자.
- 응급 상황에 처한 환자
배제 제외 기준
• 내비게이션 중에 풍선이 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다 (실험 그룹).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS-EUS Navigation System이있는 EUS
실험 내비게이션 시스템을 사용한 EUS
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절차 중에 EZ-EUS Navigation 시스템 사용
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간섭 없음: 표준 EUS
표준 조건에서 EUS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 절차 시간과 비교하여 EUS 내비게이션 시스템의 절차 기간 평가
기간: 1 일
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두 그룹 간의 시험 기간 비교 (실험 대 제어)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 안전을위한 EUS 내비게이션 시스템 평가
기간: 1 개월
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부작용, 불리한 장치 효과 및 합병증 속도
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1 개월
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시스템의 사용 편의성 및 기술 성숙도 평가
기간: 1 일
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설문지를 사용한 시스템의 사용 편의성 및 기술 성숙도에 대한 질적 평가.
적절한 통계 테스트는 각 절차를 비교하는 데 사용됩니다.
결과는 수치 적으로 그리고 그래픽으로 제시됩니다.
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1 일
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신뢰성을위한 EUS 내비게이션 시스템의 평가
기간: 1 일
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절차 중 장치 결함 비율
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1 일
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개별 단계 지속 시간을 수행하는 데 필요한 시간 평가
기간: 1 일
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각 개별 단계의 지속 시간 비교
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1 일
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오프라인 시스템 성능 평가를위한 절차 데이터 기록
기간: 1 일
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센서가 제공 한 비디오 및 전자기 좌표를 포함한 EUS 데이터 수집 및 예상 검토
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1 일
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등록 방법의 평가
기간: 1 일
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내비게이션 시스템에 의한 해부학 적 랜드 마크의 예측 된 3D 위치 사이의 거리로 정의 된 TRE (Target Registration Error)를 사용한 등록 정확도의 정량적 (수치) 평가
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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췌장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
내비게이션 시스템이있는 내시경 초음파에 대한 임상 시험
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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Calyxo, Inc.완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국