EUS-Navigationssystem der ersten in den Menschen integrierten endoskopischen Ultraschall (EUS) Klinische Studie (EZ-EUS1)
Die Komplexität des medizinischen Fachwissens für endoskopische Manipulation und Bildinterpretation erschwert die Implementierung der Echo-Endoskopie (oder EUS für "endoskopische Ultraschall").
Das "EZ-EUS" -System soll dem Bediener helfen, die Ausrichtung und die Position der Sondenspitze im Patienten zu verstehen. Dieses System bietet Navigation ähnlich wie das globale Positionierungssystem (GPS), jedoch für EUS -Verfahren. Um dies zu erreichen, verwendet es ein 3D -Modell, das auf Scanner -Bildgebungsdaten basiert, die vor dem Verfahren aufgezeichnet wurden.
In dieser Studie besteht der beabsichtigte Zweck des "EZ-EUS" -Systems darin, die Echo-Endoskopie-Operatoren dabei zu helfen, die Pankreasdrüse leicht zu identifizieren und zu bewerten und die Erkennung von Läsionen zu erleichtern.
Die Hypothese ist, dass die Verfahrenszeiten dank dieses Werkzeugs verkürzt werden und die Bauchspeicheldrüse und ihre Läsionen vollständig abgebildet werden, um ihre Lokalisierung und Charakterisierung zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit seiner Gründung in den 1980er Jahren hat das Gebiet des endoskopischen Ultraschalls (EUS) eine erhebliche Expansion und Evolution erlebt und ist heute ein zentraler Bestandteil der Bewertung des Bauchspeicheldiebs. Die Fähigkeiten in EUS erfordert eine Synthese kognitiver und technischer Kompetenzen, die eine endoskopische Manipulation, Bildinterpretation und ein umfassendes Verständnis von intraabdominalen anatomischen Strukturen umfassen. Der Erwerb dieser Kompetenzen ist ein fortschrittlicher und hochbetreiberabhängiger Prozess und erfordert dadurch eine erweiterte Lernkurve für Praktiker.
Die American Society for Mastrointestinal Endoscopy (ASGE) hat die Leistung von mindestens 190 beaufsichtigtem EUS für das Praktizieren autonomer EUS empfohlen. Die Einhaltung dieser Parameter garantiert jedoch keine Kompetenzleistungen, und es besteht eine große Variabilität zwischen Endoskopisten, die zu Unterschieden in der Qualität und der unregelmäßigen Ergebnisse der Techniken führen.
Das "EZ-EUS" -System soll dem Bediener helfen, die Ausrichtung und die Position der Sondenspitze im Patienten zu verstehen. Dieses System bietet Navigation ähnlich wie das globale Positionierungssystem (GPS), jedoch für EUS -Verfahren. Um dies zu erreichen, verwendet es ein 3D -Modell, das auf Scanner -Bildgebungsdaten basiert, die vor dem Verfahren aufgezeichnet wurden.
In dieser Studie besteht der beabsichtigte Zweck des "EZ-EUS" -Systems darin, die Echo-Endoskopie-Operatoren bei der genauen Lokalisierung der Pankreasdrüse zu unterstützen, eine umfassende Bewertung des interessierenden Bereichs durchzuführen und die Erkennung und Identifizierung von Läsionen darin zu erleichtern. Wir nehmen an, dass dieses Tool die Verfahrenszeiten rationalisieren und umfassende Bildgebung der Bauchspeicheldrüse und ihrer Läsionen ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit von Expertenanleitungen für die Auszubildenden verringert und die EUS -Lernkurve verkürzt wird. Diese Studie ist explorativ, prospektiv, monozentrisch und vergleichen zwei randomisierte Gruppen (mit und ohne das EZ-EUS-Navigationssystem).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonnummer: +33390413608
- E-Mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Telefonnummer: +33390413657
- E-Mail: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Hauptermittler:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre alt.
- Patientin mit einem EUS -Verfahren für eine Bauchspeicheldrüse -Studie, die im Rahmen seiner klinischen Versorgung geplant ist.
- Patient, die eine voroperative Bildgebung auf eine Läsion hinweist, einen Verdacht auf Läsion, chronische Pankreatitis oder Fettbauchspeicheldrüse.
- Patient mit einer guten Definition des CT -Scans innerhalb des Jahres bis zum EUS.
- Die Patientin in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und seine schriftliche Zustimmung zu geben.
- Patient, das dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer veränderten Anatomie des oberen Verdauungstrakts aufgrund einer früheren Operation.
- Patient mit bekannter abnormaler Anatomie des oberen Verdauungstrakts.
- Patient, der einen Schrittmacher trägt.
- Patienten mit Komorbiditäten, die das Perforationsrisiko erhöhen können.
- Patienten, die nach dem Urteil des Ermittlers eine Krankheit vorlegen, die die Teilnahme an den durch die Studie vorgesehenen Verfahren verhindern kann.
- Patient mit einem ASA> 3. Patient mit ASA = 3 muss vom Auftraggeber validiert werden
- Ermittler (PI).
- Patient, der keine Vollnarkose tolerieren kann.
- Patient mit einem Body Mass Index (BMI) <18,5 und> 40.
- Patient mit Gewichtsschwankungen> 10% zwischen dem Datum, an dem der CT -Scan durchgeführt wurde, und dem Datum des Verfahrens.
- Schwanger oder stillender Patient.
- Patient in Ausschlusszeit (bestimmt durch eine frühere oder eine aktuelle Studie).
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Patient unter dem Schutz der Justiz der Freiheit.
- Patient in Notsituation
Ausschlusskriterien von Perprocedure
• Der Patienten, der den Ballon während der Navigation benötigt, wird von der Studie ausgeschlossen (Experimentelle Gruppe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EUS mit EZ-EUS-Navigationssystem
EUS mit dem experimentellen Navigationssystem
|
Verwendung des EZ-EUS-Navigationssystems während des Verfahrens
|
|
Kein Eingriff: Standard EUS
EUS in Standardzustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Verfahrensdauer des EUS -Navigationssystems im Vergleich zu Standardverfahrenszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der Untersuchungszeitdauer zwischen den beiden Gruppen (Experimentelle VS -Kontrolle)
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des EUS -Navigationssystems für die Patientensicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Rate von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Geräteffekten und Komplikationen
|
1 Monat
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|
Bewertung der Nutzung und technologischen Reife des Systems des Systems
Zeitfenster: 1 Tag
|
Qualitative Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und technologischen Reife des Systems mithilfe von Fragebögen.
Der geeignete statistische Test wird verwendet, um jedes Verfahren zu vergleichen.
Die Ergebnisse werden numerisch und grafisch dargestellt.
|
1 Tag
|
|
Bewertung des EUS -Navigationssystems auf Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Rate der Gerätemängel während des Verfahrens
|
1 Tag
|
|
Bewertung der Zeit, die zur Durchführung der individuellen Schrittdauer erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der Dauer jedes einzelnen Schritts
|
1 Tag
|
|
Aufzeichnung von Verfahrensdaten für die Offline -Systeme -Leistungsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sammlung und prospektive Überprüfung der EUS -Daten, einschließlich Video- und elektromagnetischer Koordinaten des Sensors
|
1 Tag
|
|
Bewertung der Registrierungsmethode
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantitative (numerische) Bewertung der Registrierungsgenauigkeit mithilfe von TEIL -Registrierungsfehler (TRE), definiert als Abstand zwischen dem vorhergesagten 3D -Standort eines anatomischen Wahrzeichens des Navigationssystems und seinem wahren 3D -Standort
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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