Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane zintegrowane endoskopowe badanie systemu nawigacji endoskopowych (EUS) (EZ-EUS1)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Złożoność wiedzy medycznej wymaganej do manipulacji endoskopowej i interpretacji obrazu komplikuje wdrożenie endoskopii echo (lub EUS dla „endoskopowego ultradźwięków”).

System „EZ-EUS” został zaprojektowany, aby pomóc operatorowi zrozumieć orientację i pozycję końcówki sondy u pacjenta. Ten system oferuje nawigację podobną do globalnego systemu pozycjonowania (GPS), ale w przypadku procedur EUS. Aby to osiągnąć, wykorzystuje model 3D oparty na danych obrazowania skanera zarejestrowane przed zabiegiem.

W tym badaniu zamierzonym celem systemu „EZ-EUS” jest pomoc operatorom endoskopii echa w łatwej identyfikacji i oceny gruczołu trzustki oraz ułatwieniu wykrywania wszelkich zmian.

Hipoteza jest taka, że ​​dzięki temu narzędziowi czasy procedury zostaną skrócone, a trzustka i jej zmiany zostaną w pełni obrazowane w celu ułatwienia ich lokalizacji i charakterystyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od momentu powstania w latach 80. dziedzina endoskopowego ultradźwięków (EUS) doświadczyła znaczącej ekspansji i ewolucji i jest obecnie kluczowym składnikiem oceny trzustki. Biegłość w EUS wymaga syntezy kompetencji poznawczych i technicznych obejmujących manipulację endoskopową, interpretację obrazu i szeroko zakrojone zrozumienie śródbrzusznych struktur anatomicznych. Pozyskiwanie tych kompetencji jest procesem progresywnym i wysoce zależnym od operatora, a tym samym wymaga rozszerzonej krzywej uczenia się dla praktyków.

Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Pasttointestinal (ASGE) zaleciło wydajność minimum 190 nadzorowanego EUS do praktykowania autonomicznego EUS. Jednak zgodność tych parametrów nie gwarantuje osiągnięć kompetencyjnych i istnieje szeroka zmienność między endoskopistami prowadzącymi do różnic jakości technik i nieregularnych wyników.

System „EZ-EUS” został zaprojektowany, aby pomóc operatorowi zrozumieć orientację i pozycję końcówki sondy u pacjenta. Ten system oferuje nawigację podobną do globalnego systemu pozycjonowania (GPS), ale w przypadku procedur EUS. Aby to osiągnąć, wykorzystuje model 3D oparty na danych obrazowania skanera zarejestrowane przed zabiegiem.

W tym badaniu zamierzonym celem systemu „EZ-EUS” jest pomoc operatorom endoskopii echa w dokładnym zlokalizowaniu gruczołu trzustki, przeprowadzaniu kompleksowej oceny regionu zainteresowania oraz ułatwianie wykrywania i identyfikacji zmian w nim. Postawiamy hipotezę, że to narzędzie usprawni czasy procedury i umożliwi kompleksowe obrazowanie trzustki i jej zmian, zmniejszając w ten sposób potrzebę eksperckich wskazówek dotyczących stażystów i skracając krzywą uczenia się EUS. To badanie jest eksploracyjne, prospektywne, monocentryczne i porównuje dwie randomizowane grupy (z systemem nawigacji EZ-EZ i bez nich).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonardo SOSA-VALENCIA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent posiadający procedurę EUS w badaniu trzustki zaplanowanych w ramach jego opieki klinicznej.
  • Pacjent, którego obrazowanie przedoperacyjne wskazuje na jedną zmianę, podejrzenie zmiany, przewlekłego zapalenia trzustki lub trzustki tłuszczowej.
  • Pacjent z dobrą definicją skanu CT wykonanego w ciągu roku do EUS.
  • Pacjent może otrzymywać i rozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną zgodę.
  • Pacjent powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ze zmienioną anatomią górnego przewodu pokarmowego z powodu poprzedniej operacji.
  • Pacjent ze znaną nieprawidłową anatomią górnego przewodu pokarmowego.
  • Pacjent noszący rozrusznik serca.
  • Pacjenci z chorobą współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko perforacji.
  • Pacjent prezentujący, zgodnie z osądem badacza, choroby, która może zapobiec uczestnictwu w procedurach przewidzianych w badaniu.
  • Pacjent z ASA> 3. Pacjent z ASA = 3 musi zostać zatwierdzony przez głównego
  • Badacz (PI).
  • Pacjent niezdolny do tolerowania znieczulenia ogólnego.
  • Pacjent z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <18,5 i> 40.
  • Pacjent ze zmianami masy> 10% między datą wykonania skanu CT i datą procedury.
  • Pacjent w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony przez poprzednie lub bieżące badanie).
  • Pacjent pod opieką lub powiernikiem.
  • Pacjent pod ochroną sprawiedliwości pozbawienia wolności.
  • Pacjent w sytuacji awaryjnej

Kryteria wykluczenia przedproceduracyjnego

• Pacjent potrzebujący balonu podczas nawigacji zostanie wykluczony z badania (grupa eksperymentalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS z systemem nawigacji EZ-EUS
EUS z eksperymentalnym systemem nawigacji
Urządzenie: Endoskopowe ultradźwięki z systemem nawigacji
Użycie systemu nawigacji EZ-EUS podczas procedury
Brak interwencji: Standardowy EUS
EUS w stanie standardowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procedury procedury systemu nawigacji EUS w porównaniu ze standardowymi czasami procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie czasu trwania okresu badania między dwiema grupami (eksperymentalna VS kontrola)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena systemu nawigacji EUS dla bezpieczeństwa pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, działanie niepożądane i komplikacje
1 miesiąc
Ocena łatwości zastosowania i dojrzałości technologicznej systemu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena jakościowa łatwości użytkowania i dojrzałości technologicznej systemu przy użyciu kwestionariuszy. Do porównania każdej procedury zostanie zastosowany odpowiedni test statystyczny. Wyniki zostaną przedstawione numerycznie i graficznie.
1 dzień
Ocena systemu nawigacji EUS w zakresie niezawodności
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość niedoborów urządzeń podczas procedury
1 dzień
Ocena czasu potrzebnego do wykonania indywidualnego czasu trwania
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie czasu trwania każdego indywidualnego kroku
1 dzień
Rejestrowanie danych procedur dla oceny wydajności systemu offline
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbieranie i prospektywny przegląd danych EUS, w tym współrzędne wideo i elektromagnetyczne dostarczone przez czujnik
1 dzień
Ocena metody rejestracji
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilościowa (numeryczna) Ocena dokładności rejestracji za pomocą docelowego błędu rejestracji (TRE), zdefiniowana jako odległość między przewidywaną lokalizacją 3D anatomicznego punktu orientacyjnego przez system nawigacji a jego prawdziwą lokalizacją 3D
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Współpracownicy

IRCAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowe ultradźwięki z systemem nawigacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj