Primeiro sistema de navegação endoscópico integrado (EUS) Estudo clínico de navegação (EUS) (EZ-EUS1)
A complexidade da experiência médica necessária para a manipulação endoscópica e a interpretação da imagem complica a implementação da ecopsopia (ou EUS para "ultrassom endoscópico").
O sistema "EZ-EUS" foi projetado para ajudar o operador a entender a orientação e a posição da ponta da sonda no paciente. Este sistema oferece navegação semelhante à do sistema de posicionamento global (GPS), mas para os procedimentos da EUS. Para conseguir isso, ele usa um modelo 3D com base nos dados de imagem do scanner registrados antes do procedimento.
Neste estudo, o objetivo pretendido do sistema "EZ-EUS" é ajudar os operadores de eco-ecopia a identificar e avaliar facilmente a glândula pancreática e facilitar a detecção de quaisquer lesões.
A hipótese é que, graças a essa ferramenta, os tempos do procedimento serão reduzidos e o pâncreas e suas lesões serão totalmente fotografados para facilitar sua localização e caracterização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a sua criação na década de 1980, o campo do ultrassom endoscópico (EUS) experimentou expansão e evolução significativas e agora é um componente central da avaliação pancreatobiliar. A proficiência na EUS requer uma síntese de competências cognitivas e técnicas que abrangem manipulação endoscópica, interpretação da imagem e uma extensa compreensão das estruturas anatômicas intraabdominais. A aquisição dessas competências é um processo progressivo e altamente dependente do operador e, assim, requer uma curva de aprendizado estendida para os profissionais.
A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomendou o desempenho de um mínimo de 190 EUS supervisionada para praticar a EUS autônoma. No entanto, a conformidade desses parâmetros não garante a conquista da competência, e há uma ampla variabilidade entre os endoscopistas que levam a disparidades na qualidade das técnicas e nos resultados irregulares.
O sistema "EZ-EUS" foi projetado para ajudar o operador a entender a orientação e a posição da ponta da sonda no paciente. Este sistema oferece navegação semelhante à do sistema de posicionamento global (GPS), mas para os procedimentos da EUS. Para conseguir isso, ele usa um modelo 3D com base nos dados de imagem do scanner registrados antes do procedimento.
Neste estudo, o objetivo pretendido do sistema "EZ-EUS" é ajudar os operadores de ecopsopia a localizar com precisão a glândula pancreática, conduzindo uma avaliação abrangente da região de interesse e facilitando a detecção e identificação de lesões dentro dele. Nossa hipótese é de que essa ferramenta otimizará os tempos do procedimento e permitirá imagens abrangentes do pâncreas e suas lesões, reduzindo assim a necessidade de orientação especializada para os estagiários e diminuindo a curva de aprendizado da EUS. Este estudo é exploratório, prospectivo, monocêntrico e comparará dois grupos randomizados (com e sem o sistema de navegação EZ-EUS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armelle TAKEDA, PhD
- Número de telefone: +33390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Número de telefone: +33390413657
- E-mail: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Investigador principal:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
- Paciente com um procedimento de EUS para o estudo do pâncreas planejado dentro do quadro de seus cuidados clínicos.
- O paciente que a imagem pré-operatória indica uma lesão, uma suspeita de lesão, pancreatite crônica ou pâncreas gorduroso.
- Paciente com uma boa definição sobre a tomografia computadorizada realizada dentro do ano para a EUS.
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar seu consentimento por escrito.
- Paciente afiliado ao sistema de previdência social francês.
Critérios de exclusão:
- Paciente com anatomia alterada do trato digestivo superior devido à cirurgia anterior.
- Paciente com anatomia anormal conhecida do trato digestivo superior.
- Paciente usando um marcapasso.
- Pacientes com comorbidades que podem aumentar o risco de perfuração.
- Paciente que apresenta, de acordo com o julgamento do investigador, uma doença que pode impedir a participação nos procedimentos previstos pelo estudo.
- Paciente com um ASA> 3. Paciente com ASA = 3 deve ser validado pelo principal
- Investigador (PI).
- Paciente incapaz de tolerar anestesia geral.
- Paciente com um índice de massa corporal (IMC) <18,5 e> 40.
- Paciente com variações de peso> 10% entre a data em que a tomografia computadorizada foi realizada e a data do procedimento.
- Paciente grávida ou lactadora.
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual).
- Paciente sob tutela ou Trusteeship.
- Paciente sob a proteção da justiça priva da liberdade.
- Paciente em situação de emergência
Critérios de exclusão de perpassagem
• Paciente que precisa do balão durante a navegação será excluído do estudo (grupo experimental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EUS com sistema de navegação EZ-EUS
EUS com o sistema de navegação experimental
|
Uso do sistema de navegação EZ-EUS durante o procedimento
|
|
Sem intervenção: EUS padrão
EUS em condição padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da duração do procedimento do sistema de navegação EUS em comparação com os tempos de procedimento padrão
Prazo: 1 dia
|
Comparação da duração do período de exame entre os dois grupos (Experimental vs Control)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do sistema de navegação EUS para segurança do paciente
Prazo: 1 mês
|
Taxa de eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo e complicações
|
1 mês
|
|
Avaliação da facilidade de uso do sistema e maturidade tecnológica
Prazo: 1 dia
|
Avaliação qualitativa da facilidade de uso e maturidade tecnológica do sistema usando questionários.
O teste estatístico apropriado será usado para comparar cada procedimento.
Os resultados serão apresentados numericamente e graficamente.
|
1 dia
|
|
Avaliação do sistema de navegação da EUS para confiabilidade
Prazo: 1 dia
|
Taxa de deficiências do dispositivo durante o procedimento
|
1 dia
|
|
Avaliação do tempo necessário para executar a duração da etapa individual
Prazo: 1 dia
|
Comparação da duração de cada etapa individual
|
1 dia
|
|
Registro dos dados do procedimento para avaliação de desempenho offline do Systeme
Prazo: 1 dia
|
Coleção e revisão prospectiva dos dados da EUS, incluindo coordenadas de vídeo e eletromagnético fornecidas pelo sensor
|
1 dia
|
|
Avaliação do método de registro
Prazo: 1 dia
|
Avaliação quantitativa (numérica) da precisão do registro usando o erro de registro de destino (TRE), definido como a distância entre a localização 3D prevista de um marco anatômico pelo sistema de navegação e sua verdadeira localização 3D
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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