Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human Integrated Endoscopic Ultrasound (EUS) Navigation System Clinical Study (EZ-EUS1)

29. april 2025 opdateret af: IHU Strasbourg

Kompleksiteten af ​​den medicinske ekspertise, der kræves til endoskopisk manipulation og billedtolkning, komplicerer implementeringen af ​​ekko-endoskopi (eller EUS for "endoskopisk ultralyd").

"EZ-EUS" -systemet er designet til at hjælpe operatøren med at forstå orienteringen og placeringen af ​​sondens spids hos patienten. Dette system tilbyder navigation, der ligner det i Global Positioning System (GPS), men for EUS -procedurer. For at opnå dette bruger den en 3D -model baseret på scannerafbildningsdata registreret før proceduren.

I denne undersøgelse er det tilsigtede formål med "EZ-EUS" -systemet at hjælpe ekko-endoskopioperatører med let at identificere og vurdere bugspytkirtlen og lette påvisning af læsioner.

Hypotesen er, at takket være dette værktøj vil proceduretider blive forkortet, og bugspytkirtlen og dens læsioner vil blive afbildet for at lette deres lokalisering og karakterisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden starten i 1980'erne har området endoskopisk ultralyd (EUS) oplevet betydelig ekspansion og udvikling og er nu en central komponent i pancreatobiliær vurdering. Færdigheder i EUS kræver en syntese af kognitive og tekniske kompetencer, der omfatter endoskopisk manipulation, billedtolkning og en omfattende forståelse af intraabdominale anatomiske strukturer. Erhvervelse af disse kompetencer er en progressiv og meget operatørafhængig proces og nødvendiggør en udvidet læringskurve for praktikere.

American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har anbefalet ydeevnen for mindst 190 overvågede EU'er for at praktisere autonom EUS. Imidlertid garanterer overholdelsen af ​​disse parametre ikke kompetencepræstation, og der er en bred variation mellem endoskopister, der fører til forskelle i teknikkernes kvalitet og uregelmæssige resultater.

"EZ-EUS" -systemet er designet til at hjælpe operatøren med at forstå orienteringen og placeringen af ​​sondens spids hos patienten. Dette system tilbyder navigation, der ligner det i Global Positioning System (GPS), men for EUS -procedurer. For at opnå dette bruger den en 3D -model baseret på scannerafbildningsdata registreret før proceduren.

I denne undersøgelse er det tilsigtede formål med "EZ-EUS" -systemet at hjælpe ekko-endoskopioperatører med nøjagtigt at lokalisere bugspytkirtlen, udføre en omfattende evaluering af det interesseområde og lette detektering og identifikation af læsioner inden for den. Vi antager, at dette værktøj vil strømline proceduretider og muliggøre omfattende billeddannelse af bugspytkirtlen og dets læsioner, hvilket reducerer behovet for ekspertvejledning til praktikanter og forkortelse af EUS -læringskurven. Denne undersøgelse er sonderende, potentiel, monocentrisk og vil sammenligne to randomiserede grupper (med og uden EZ-EUS-navigationssystemet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo SOSA-VALENCIA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Patienten har en EUS -procedure til pancreasundersøgelse planlagt inden for rammen af ​​hans eller hendes kliniske pleje.
  • Patient, som præoperativ billeddannelse indikerer en læsion, en mistanke om læsion, kronisk pancreatitis eller fedtholdig bugspytkirtel.
  • Patient med en god definition på CT -scanningen udført inden for året til EUS.
  • Patienten er i stand til at modtage og forstå oplysninger relateret til undersøgelsen og give hans eller hendes skriftlige samtykke.
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ændret anatomi af den øverste fordøjelseskanal på grund af tidligere operation.
  • Patient med kendt unormal anatomi af den øverste fordøjelseskanal.
  • Patient iført en pacemaker.
  • Patienter med komorbiditeter, der kan øge risikoen for perforering.
  • Patienten præsenterer ifølge efterforskerens dom en sygdom, der kan forhindre deltagelse i de procedurer, der er omhandlet af undersøgelsen.
  • Patient med en ASA> 3. Patient med ASA = 3 skal valideres af rektor
  • Undersøger (PI).
  • Patienten kan ikke tolerere generel anæstesi.
  • Patient med et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 og> 40.
  • Patient med vægtvariationer> 10% mellem den dato, hvor CT -scanningen blev udført, og datoen for proceduren.
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient i ekskluderingsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse).
  • Patient under værgemål eller trusteeship.
  • Patient under beskyttelse af retfærdighed fratager frihed.
  • Patient i nødsituation

Perprocedure ekskluderingskriterier

• Patient med behov for ballonen under navigationen vil blive udelukket af undersøgelsen (eksperimentel gruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS med EZ-EUS Navigation System
EUS med det eksperimentelle navigationssystem
Enhed: Endoskopisk ultralyd med navigationssystem
Brug af EZ-EUS-navigationssystemet under proceduren
Ingen indgriben: Standard EUS
EUS i standardtilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af EUS -navigationssystemets procedure varighed sammenlignet med standardproceduretider
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af eksamensperioden varighed mellem de to grupper (eksperimentel kontra kontrol)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af EUS -navigationssystemet for patientsikkerhed
Tidsramme: 1 måned
Hastighed af bivirkninger, negative enhedseffekter og komplikationer
1 måned
Vurdering af systemets brugervenlighed og teknologiske modenhed
Tidsramme: 1 dag
Kvalitativ vurdering af systemets brugervenlighed og teknologiske modenhed ved hjælp af spørgeskemaer. Passende statistisk test vil blive brugt til at sammenligne hver procedure. Resultaterne vil blive præsenteret numerisk og grafisk.
1 dag
Vurdering af EUS -navigationssystemet for pålidelighed
Tidsramme: 1 dag
Hastighed på enhedsmangler under proceduren
1 dag
Evaluering af den tid, der kræves for at udføre individuel trinvarighed
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af varigheden af ​​hvert enkelt trin
1 dag
Optagelse af proceduredata til offline Systeme Performance Assessment
Tidsramme: 1 dag
Indsamling og potentiel gennemgang af EUS -data, herunder video- og elektromagnetiske koordinater leveret af sensoren
1 dag
Vurdering af registreringsmetoden
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ (numerisk) vurdering af registreringsnøjagtighed ved hjælp af målregistreringsfejl (TRE), defineret som afstanden mellem den forudsagte 3D -placering af et anatomisk vartegn ved navigationssystemet og dets ægte 3D -placering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbejdspartnere

IRCAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreassygdomme

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd med navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner