Ensimmäinen ihmisen integroitu endoskooppinen ultraääni (EUS) navigointijärjestelmä kliininen tutkimus (EZ-EUS1)
Endoskooppiseen manipulointiin ja kuvan tulkintaan tarvittavan lääketieteellisen asiantuntemuksen monimutkaisuus vaikeuttaa kaiku-endoskopian (tai EU: n "endoskooppisen ultraäänen") toteuttamista.
"EZ-EUS" -järjestelmä on suunniteltu auttamaan operaattoria ymmärtämään potilaan koettimen kärjen suunta ja sijainti. Tämä järjestelmä tarjoaa navigointia samanlaisena kuin globaalin paikannusjärjestelmän (GPS), mutta EUS -menettelyihin. Tämän saavuttamiseksi se käyttää 3D -mallia, joka perustuu skannerin kuvantamistietoihin, jotka on tallennettu ennen menettelyä.
Tässä tutkimuksessa "EZ-EUS" -järjestelmän tarkoituksena on auttaa kaiku-endoskopiaoperaattoreita tunnistamaan ja arvioimaan haiman rauhanen helposti ja helpottamaan mahdollisten vaurioiden havaitsemista.
Hypoteesi on, että tämän työkalun ansiosta menettelytavat lyhennetään, ja haima ja sen vauriot kuvataan täysin niiden lokalisoinnin ja karakterisoinnin helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen perustamisesta lähtien 1980 -luvulla endoskooppisen ultraäänen (EUS) kenttä on kokenut merkittävän laajentumisen ja evoluution ja on nyt keskeinen osa haiman arviointia. EUS: n taito edellyttää kognitiivisen ja teknisen osaamisen synteesiä, joka kattaa endoskooppisen manipuloinnin, kuvan tulkinnan ja laajan ymmärtämisen vatsan sisäisistä anatomisista rakenteista. Näiden pätevyyksien hankkiminen on edistyksellinen ja erittäin operaattoririippuvainen prosessi, ja siten edellyttää laajennetun oppimiskäyrän harjoittajille.
Amerikkalainen maha -suolikanavan endoskopian yhdistys (ASGE) on suositellut vähintään 190 valvotun EU: n suorituskykyä autonomisen EUS: n harjoittamiseen. Näiden parametrien noudattaminen ei kuitenkaan takaa pätevyyden saavutuksia, ja endoskopistien välillä on suuri vaihtelu, mikä johtaa tekniikoiden laadun ja epäsäännöllisten tulosten eroja.
"EZ-EUS" -järjestelmä on suunniteltu auttamaan operaattoria ymmärtämään potilaan koettimen kärjen suunta ja sijainti. Tämä järjestelmä tarjoaa navigointia samanlaisena kuin globaalin paikannusjärjestelmän (GPS), mutta EUS -menettelyihin. Tämän saavuttamiseksi se käyttää 3D -mallia, joka perustuu skannerin kuvantamistietoihin, jotka on tallennettu ennen menettelyä.
Tässä tutkimuksessa "EZ-EUS" -järjestelmän tarkoituksena on auttaa kaiku-endoskopian operaattoreita haiman rauhanen tarkkaan sijoittamisessa, mikä on kattava arvio kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta ja helpottaa sen sisällä olevien vaurioiden havaitsemista ja tunnistamista. Oletamme, että tämä työkalu virtaviivaistaa menettelytapoja ja mahdollistaa haiman ja sen vaurioiden kattava kuvantaminen, mikä vähentää harjoittelijoiden asiantuntijaohjeiden tarvetta ja lyhentää EUS -oppimiskäyrää. Tämä tutkimus on tutkittava, tulevaisuuden monokeskeinen ja vertaa kahta satunnaistettua ryhmää (EZ-EUS-navigointijärjestelmän kanssa ja ilman).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armelle TAKEDA, PhD
- Puhelinnumero: +33390413608
- Sähköposti: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Puhelinnumero: +33390413657
- Sähköposti: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Päätutkija:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai yli 18 -vuotias nainen.
- Potilaalla, jolla on EUS -toimenpide haimatutkimukselle, joka on suunniteltu hänen kliinisen hoidon kehykseen.
- Potilas, jonka leikkausta edeltävä kuvantaminen osoittaa yhden vaurion, epäilyksen vauriosta, kroonisesta haimatulehduksesta tai rasvaisesta haimasta.
- Potilas, jolla on hyvä määritelmä CT -skannauksessa, joka tehtiin vuoden sisällä EUS: lle.
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja ja antamaan kirjallisen suostumuksensa.
- Potilas, joka on sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ylemmän ruuansulatuskanavan muuttunut anatomia edellisen leikkauksen vuoksi.
- Potilas, jolla on tunnettu epänormaali anatomia ylemmän ruuansulatuskanavan.
- Potilas, jolla on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on lisävaikutuksia, jotka voivat lisätä rei'itysriskiä.
- Tutkijan arvioinnin mukaan potilas esittelee sairauden, joka voi estää osallistumisen tutkimuksen tarjoamiin toimenpiteisiin.
- Potilas, jolla on ASA> 3. Päällikön on validoitava potilas, jolla on ASA = 3
- Tutkija (PI).
- Potilas ei kykene sietämään yleistä anestesiaa.
- Potilas, jolla on kehon massaindeksi (BMI) <18,5 ja> 40.
- Potilas, jolla on painonvaihtelut> 10% CT -skannauksen suoritetun päivämäärän ja toimenpiteen päivämäärän välillä.
- Raskaana tai imettävä potilas.
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty edellisellä tai nykyisellä tutkimuksella).
- Potilas huoltajuuden tai edunvalvonnan alla.
- Potilas oikeudenmukaisuuden suojelemisessa vapauden riistämisestä.
- Potilas hätätilanteessa
Käynnistyksen poissulkemiskriteerit
• Potilas, joka tarvitsee ilmapalloa navigoinnin aikana, suljetaan tutkimuksesta (kokeellinen ryhmä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS EZ-EUS-navigointijärjestelmällä
EUS kokeellisen navigointijärjestelmän kanssa
|
EZ-EUS-navigointijärjestelmän käyttö menettelyn aikana
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen EUS
Eus vakiotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS -navigointijärjestelmän menettelyn keston arviointi verrattuna tavanomaiseen menettelytaikoihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahden ryhmän välisen tutkimusjakson keston vertailu (kokeellinen VS -kontrolli)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden turvallisuuden EUS -navigointijärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittavaikutukset, haitalliset laitevaikutukset ja komplikaatiot
|
1 kuukausi
|
|
Arvio järjestelmän helppokäyttöisyydestä ja teknologisesta kypsyydestä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laadullinen arvio järjestelmän helppokäyttöisestä ja teknologisesta kypsyydestä kyselylomakkeiden avulla.
Jokaisen menettelyn vertaamiseen käytetään asianmukaista tilastollista testiä.
Tulokset esitetään numeerisesti ja graafisesti.
|
1 päivä
|
|
EUS -navigointijärjestelmän arviointi luotettavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteiden puutteet menettelyn aikana
|
1 päivä
|
|
Yksittäisen vaiheen keston suorittamiseen tarvittavan ajan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin vaiheen keston vertailu
|
1 päivä
|
|
Menettelytietojen tallentaminen offline -järjestelmän suorituskyvyn arviointiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EUS -tietojen kerääminen ja mahdollinen katsaus, mukaan lukien anturin tarjoama video- ja sähkömagneettiset koordinaatit
|
1 päivä
|
|
Rekisteröintimenetelmän arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rekisteröintitarkkuuden kvantitatiivinen (numeerinen) arviointi kohderekisteröintivirheellä (TRE), joka on määritelty etäisyytenä navigointijärjestelmän ennustetun 3D -sijainnin välillä ja sen todellinen 3D -sijainti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen ultraääni navigointijärjestelmällä
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalValmisSepelvaltimon ahtauma
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... ja muut yhteistyökumppanitValmisDivertikuliitti, paksusuolen | Sappisairaus | Sappikivi; Kolekystiitti, akuutti | Paise LantionIrlanti, Italia, Portugali, Espanja
-
Singapore Eye Research InstituteTuntematonKeratoconus | Lähetä LASIK-keratektasiaSingapore
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityTuntematonRaskaus | SynnytystyöTurkki