Első emberrel integrált endoszkópos ultrahang (EUS) navigációs rendszer klinikai vizsgálat (EZ-EUS1)
Az endoszkópos manipulációhoz és a kép értelmezéséhez szükséges orvosi szakértelem bonyolultsága bonyolítja az echo-endoszkópia megvalósítását (vagy az „endoszkópos ultrahang” EUS-t).
Az "EZ-EUS" rendszert úgy tervezték, hogy segítse az operátort megérteni a szonda hegyének orientációját és helyzetét a betegben. Ez a rendszer navigációt kínál, mint a globális helymeghatározó rendszer (GPS), de az EUS eljárásokhoz. Ennek elérése érdekében egy 3D -s modellt használ a szkenner képalkotó adatok alapján, amelyeket az eljárás előtt rögzítettek.
Ebben a tanulmányban az "EZ-EUS" rendszer tervezett célja az, hogy segítse az echo-endoszkópiás operátorokat a hasnyálmirigy-mirigy egyszerű azonosításában és felmérésében, valamint az esetleges sérülések kimutatásának megkönnyítésében.
A hipotézis az, hogy ennek az eszköznek köszönhetően az eljárási idők lerövidülnek, és a hasnyálmirigy és a sérülései teljes mértékben leképezik a lokalizáció és jellemzés megkönnyítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1980 -as évek kezdete óta az endoszkópos ultrahang (EUS) területe jelentős terjeszkedést és evolúciót tapasztalt, és ma a pancreatobiliaris értékelés kulcsfontosságú alkotóeleme. Az EUS -i jártasság szükségessé teszi a kognitív és műszaki kompetenciák szintézisét, amelyek magukban foglalják az endoszkópos manipulációt, a kép értelmezését és az intraabdominális anatómiai struktúrák széles körű megértését. Ezeknek a kompetenciáknak a megszerzése progresszív és erősen operátorfüggő folyamat, és ezáltal meghosszabbított tanulási görbét igényel a szakemberek számára.
Az American Gastrointestinalis endoszkópia (ASGE) Társaság legalább 190 felügyelt EUS teljesítményét javasolta az autonóm EUS gyakorlására. Ezeknek a paramétereknek a megfelelése azonban nem garantálja a kompetencia elérését, és az endoszkóposok között széles variabilitás van, ami a technikák minőségének és a szabálytalan eredmények közötti különbségekhez vezet.
Az "EZ-EUS" rendszert úgy tervezték, hogy segítse az operátort megérteni a szonda hegyének orientációját és helyzetét a betegben. Ez a rendszer navigációt kínál, mint a globális helymeghatározó rendszer (GPS), de az EUS eljárásokhoz. Ennek elérése érdekében egy 3D -s modellt használ a szkenner képalkotó adatok alapján, amelyeket az eljárás előtt rögzítettek.
Ebben a tanulmányban az "EZ-EUS" rendszer tervezett célja az, hogy segítse a echo-endoszkópia operátorokat a hasnyálmirigy-mirigy pontos megkeresésében, az érdeklődésre számot tartó régió átfogó értékelésében, valamint a sérülések kimutatásának és azonosításának megkönnyítésében. Feltételezzük, hogy ez az eszköz korszerűsíti az eljárási időket, és lehetővé teszi a hasnyálmirigy és annak sérüléseinek átfogó képalkotását, ezáltal csökkentve a szakértői iránymutatások szükségességét a hallgatók számára és lerövidítve az EUS tanulási görbét. Ez a tanulmány feltáró, prospektív, monocentrikus, és összehasonlítja két randomizált csoportot (az EZ-EUS navigációs rendszerrel és anélkül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonszám: +33390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Telefonszám: +33390413657
- E-mail: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Kutatásvezető:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
- A hasnyálmirigy -vizsgálat EUS -eljárással rendelkező betegének klinikai ellátásának keretein belül tervezett EUS -eljárása.
- A műtét előtti képalkotás egy léziót, a lézió gyanúját, a krónikus pancreatitist vagy a zsíros hasnyálmirigy gyanúját jelzi.
- Beteg, akinek jó meghatározása van a CT vizsgálatról, amelyet az EUS -nak az éven belül végeztek.
- A beteg képes megszerezni és megérteni a vizsgálathoz kapcsolódó információkat és írásbeli hozzájárulást.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt beteg.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi műtét miatt a felső emésztőrendszer megváltozott anatómiájával rendelkező beteg.
- A felső emésztőrendszer ismert rendellenes anatómiájával rendelkező beteg.
- A beteg, aki szívritmus -szabályozót visel.
- Azok a betegek, akiknek komorbiditások, amelyek növelik a perforáció kockázatát.
- A vizsgáló megítélése szerint bemutató beteg olyan betegség, amely megakadályozhatja a vizsgálat által előírt eljárásokban való részvételt.
- Beteg, akinek ASA> 3. ASA = 3 -ban szenvedő beteget a tőkenek igazolnia kell
- Nyomozó (PI).
- A beteg, aki nem tudja tolerálni az általános érzéstelenítést.
- Beteg, testtömeg -index (BMI) <18,5 és> 40.
- A CT -letapogatás dátuma és az eljárás dátuma között 10% -kal> 10% -os súlyváltozással rendelkező beteg.
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Beteg a kizárási periódusban (egy korábbi vagy egy jelenlegi vizsgálat határoz meg).
- Gyám vagy vagyonkezelői beteg.
- Beteg a szabadság megfosztásáról szóló igazságosság védelme alatt.
- Türelmes vészhelyzetben
Előzetes kizárási kritériumok
• A navigáció során a léggömbre szoruló beteget kizárják a vizsgálatban (Kísérleti csoport)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS EZ-EUS navigációs rendszerrel
EUS a kísérleti navigációs rendszerrel
|
Az EZ-EUS navigációs rendszer használata az eljárás során
|
|
Nincs beavatkozás: Standard EUS
EUS standard állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS navigációs rendszer eljárásának időtartamának értékelése a szokásos eljárási időkhöz képest
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgálati periódus időtartamának összehasonlítása a két csoport között (kísérleti vs kontroll)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS navigációs rendszer értékelése a betegek biztonsága érdekében
Időkeret: 1 hónap
|
A mellékhatások, a káros eszközök hatása és a szövődmények aránya
|
1 hónap
|
|
A rendszer könnyű felhasználási és technológiai érettségének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A rendszer könnyű felhasználási és technológiai érettségének kvalitatív értékelése kérdőívek felhasználásával.
Az egyes eljárások összehasonlításához megfelelő statisztikai tesztet fogunk használni.
Az eredményeket numerikusan és grafikusan mutatjuk be.
|
1 nap
|
|
Az EUS navigációs rendszer megbízhatóságának értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Az eszköz hiányosságai az eljárás során
|
1 nap
|
|
Az egyéni lépési időtartam elvégzéséhez szükséges idő értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes lépések időtartamának összehasonlítása
|
1 nap
|
|
Az eljárási adatok rögzítése az offline Systeme teljesítményértékeléshez
Időkeret: 1 nap
|
Az EUS -adatok, beleértve az érzékelő által biztosított video- és elektromágneses koordinátákat, összegyűjtése és prospektív áttekintése
|
1 nap
|
|
A regisztrációs módszer értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A regisztráció pontosságának mennyiségi (numerikus) értékelése a cél regisztrációs hiba (TRE) alkalmazásával, amelyet az anatómiai mérföldkő előrejelzett 3D -s helyének a navigációs rendszer és annak valódi 3D -s helyének távolsága határoz meg.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .