Étude clinique de navigation par échographie endoscopique intégrée (EUS) (EZ-EUS1)
La complexité de l'expertise médicale requise pour la manipulation endoscopique et l'interprétation de l'image complique la mise en œuvre de l'écho-endoscopie (ou EUS pour "échographie endoscopique").
Le système "EZ-EUS" est conçu pour aider l'opérateur à comprendre l'orientation et la position de la pointe de la sonde chez le patient. Ce système offre une navigation similaire à celle du système de positionnement global (GPS), mais pour les procédures EUS. Pour y parvenir, il utilise un modèle 3D basé sur les données d'imagerie du scanner enregistrées avant la procédure.
Dans cette étude, l'objectif prévu du système "EZ-EUS" est d'aider les opérateurs d'écho-endoscopie à identifier et à évaluer facilement la glande pancréatique et à faciliter la détection de toute lésion.
L'hypothèse est que, grâce à cet outil, les temps de procédure seront raccourcis et que le pancréas et ses lésions seront entièrement imagés pour faciliter leur localisation et leur caractérisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis sa création dans les années 1980, le domaine de l'échographie endoscopique (EUS) a connu une expansion et une évolution significatives et est désormais une composante pivot de l'évaluation du pancréatobiliaire. La maîtrise de l'EUS nécessite une synthèse de compétences cognitives et techniques englobant la manipulation endoscopique, l'interprétation de l'image et une compréhension approfondie des structures anatomiques intraabdominales. L'acquisition de ces compétences est un processus progressif et très dépendant de l'opérateur, et nécessite ainsi une courbe d'apprentissage prolongée pour les praticiens.
L'American Society for Gastro-intestinal Endoscopie (ASGE) a recommandé la performance d'un minimum de 190 EUS supervisés pour pratiquer les EU autonomes. Cependant, la conformité de ces paramètres ne garantit pas la réussite des compétences, et il existe une grande variabilité entre les endoscopistes conduisant à des disparités dans la qualité des techniques et des résultats irréguliers.
Le système "EZ-EUS" est conçu pour aider l'opérateur à comprendre l'orientation et la position de la pointe de la sonde chez le patient. Ce système offre une navigation similaire à celle du système de positionnement global (GPS), mais pour les procédures EUS. Pour y parvenir, il utilise un modèle 3D basé sur les données d'imagerie du scanner enregistrées avant la procédure.
Dans cette étude, l'objectif prévu du système "EZ-EUS" est d'aider les opérateurs d'écho-endoscopie à localiser avec précision la glande pancréatique, à effectuer une évaluation complète de la région d'intérêt et à faciliter la détection et l'identification des lésions en son sein. Nous émettons l'hypothèse que cet outil rationalisera les temps de procédure et permettra une imagerie complète du pancréas et de ses lésions, réduisant ainsi la nécessité de conseils d'experts pour les stagiaires et raccourcissant la courbe d'apprentissage de l'EUS. Cette étude est exploratoire, prospective, monocentrique et comparera deux groupes randomisés (avec et sans le système de navigation EZ-EUS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armelle TAKEDA, PhD
- Numéro de téléphone: +33390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Lieux d'étude
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-
-
Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
- Numéro de téléphone: +33390413657
- E-mail: leonardo.sosa-valencia@ihu-strasbourg.eu
-
Chercheur principal:
- Leonardo SOSA-VALENCIA, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Patient ayant une procédure EUS pour l'étude du pancréas prévu dans le cadre de ses soins cliniques.
- Patient dont l'imagerie préopératoire indique une lésion, un soupçon de lésion, une pancréatite chronique ou un pancréas gras.
- Patient avec une bonne définition sur la tomodensitométrie effectuée dans l'année à l'EUS.
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement écrit.
- Patient affilié au système de sécurité sociale française.
Critères d'exclusion:
- Patient présentant une anatomie altérée du tube digestif supérieur en raison d'une chirurgie précédente.
- Patient atteint d'une anatomie anormale connue du tube digestif supérieur.
- Patient portant un stimulateur cardiaque.
- Les patients atteints de comorbidités qui peuvent augmenter le risque de perforation.
- Patient présentant, selon le jugement de l'investigateur, une maladie qui peut empêcher la participation des procédures prévues par l'étude.
- Patient avec un ASA> 3. Le patient atteint de l'ASA = 3 doit être validé par le principal
- Enquêteur (PI).
- Patient incapable de tolérer l'anesthésie générale.
- Patient avec un indice de masse corporelle (IMC) <18,5 et> 40.
- Patient avec des variations de poids> 10% entre la date à laquelle la tomodensitométrie a été effectuée et la date de la procédure.
- Patient enceinte ou allaitante.
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou actuelle).
- Patient sous tutelle ou tutelle.
- Patient sous la protection de la justice des prives de la liberté.
- Patient en situation d'urgence
Critères d'exclusion pour perprocédure
• Le patient ayant besoin du ballon pendant la navigation sera exclu de l'étude (groupe expérimental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EUS avec Système de navigation EZ-EUS
EUS avec le système de navigation expérimental
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Utilisation du système de navigation EZ-EUS pendant la procédure
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Aucune intervention: EUS standard
EUS en état standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la durée de la procédure du système de navigation EUS par rapport aux temps de procédure standard
Délai: 1 jour
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Comparaison de la durée de la période d'examen entre les deux groupes (contrôle expérimental vs)
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du système de navigation EUS pour la sécurité des patients
Délai: 1 mois
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Taux d'événements indésirables, effets et complications des appareils indésirables
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1 mois
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Évaluation de la facilité d'utilisation du système et de la maturité technologique
Délai: 1 jour
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Évaluation qualitative de la facilité d'utilisation du système et de la maturité technologique à l'aide de questionnaires.
Le test statistique approprié sera utilisé pour comparer chaque procédure.
Les résultats seront présentés numériquement et graphiquement.
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1 jour
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Évaluation du système de navigation EUS pour la fiabilité
Délai: 1 jour
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Taux de lacunes de dispositifs pendant la procédure
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1 jour
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Évaluation du temps nécessaire pour effectuer une durée de pas individuelle
Délai: 1 jour
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Comparaison de la durée de chaque étape individuelle
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1 jour
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Enregistrement des données de procédure pour l'évaluation des performances du système hors ligne
Délai: 1 jour
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Collecte et revue prospective des données EUS, y compris les coordonnées vidéo et électromagnétiques fournies par le capteur
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1 jour
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Évaluation de la méthode d'enregistrement
Délai: 1 jour
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Évaluation quantitative (numérique) de la précision d'enregistrement à l'aide d'une erreur d'enregistrement cible (TRE), définie comme la distance entre l'emplacement 3D prévu d'un point de repère anatomique par le système de navigation et son véritable emplacement 3D
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo SOSA-VALENCIA, MD, IHU Strasbourg, HUS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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