虚拟家庭运动干预（RISE），以改善青少年和年轻的成人脑肿瘤幸存者中与癌症相关的认知障碍和肠道微生物组
2026年1月7日 更新者：Jinbing Bai、Emory University
在青少年和年轻的成人脑肿瘤幸存者中，实际上提供了对认知障碍和肠道微生物组的家庭运动干预：一项试验随机对照试验
该临床试验评估了虚拟监督运动计划（RISE）的研究干预对癌症相关认知障碍（CRCI），青少年和年轻人（AYA）脑肿瘤幸存者的体育活动的影响。
这项临床试验还评估了升高对肠道中存在的微生物（肠道微生物组）的影响。
多达45％的AYA脑肿瘤幸存者会经历CRCI，包括注意力和记忆力。
CRCI可能会对教育，独立生活产生负面影响，并且会使长期生活质量恶化。
中等强度的运动水平，尤其是有氧运动和耐药性训练，已被证明可以提高认知功能。
此外，运动可以改变肠道微生物组的组成和功能，这可能会导致认知功能的提高。
不幸的是，只有大约50％的AYA患有癌症的AYA接受运动信息或满足体育活动建议。
调整几乎进行的运动干预以满足AYA的独特需求，可以改善运动的机会。
参加基于虚拟的家庭运动干预措施，可以改善AYA脑肿瘤幸存者的体育活动和认知障碍，还可以帮助研究人员了解运动在肠道微生物组和认知功能方面的关系。
研究概览
详细说明
主要目标：
I.评估进行两次飞行员随机对照试验（RCT）的可行性，以测试AYA脑肿瘤幸存者的上升。
ii。检查上升对CRCI（初级）和体育锻炼（次要）的影响。
探索目标：
I.探索兴起对肠道微生物组多样性和组成的影响。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I（上升干预）：患者每周3-5天内30-40分钟，将获得physitrack的机会，并参加个性化的，进行性有氧运动训练，每周2天的力量训练练习12周。 患者还可以在每周2天2天内接受10分钟的活动，为期1-4周，然后每周一次，每周一次，为期5-12周。
ARM II（注意力控制）：患者每周一次接到教练的电话，持续12周。 患者在基线至第12周时还要在基线时穿FITBIT 7天。
完成研究干预后，在第18周进行随访的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinbing Bai, PhD, RN
- 电话号码：404-727-2466
- 邮箱：jinbing.bai@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
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接触：
- Emily Bush, BS
- 邮箱：emily.bush@emoryhealthcare.org
-
首席研究员：
- Jinbing Bai, PhD, RN
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Keri Schadler, PhD
- 电话号码：713-794-1035
- 邮箱：klschadl@mdanderson.org
-
接触：
- Maria Chang Swartz
- 邮箱：mchang1@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Keri Schadler, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄15-39岁
- 与原发性脑肿瘤伴有颅放疗
- 颅放放疗后6个月至4年
- 基于自我报告的癌症治疗（事实）认知功能评分<60的功能评估（在非神经癌的AYA中使用）
- 能够提供知情同意/同意
- 能够从提供商那里走路并获得通关，以根据体育活动准备问卷参与
- 目前每周进行<150分钟的体育锻炼
- 愿意使用基于智能手机的应用程序（APP）
排除标准：
- 继发性恶性肿瘤，种系遗传综合征或需要重新辐照大脑的复发性疾病
- 中度至重度脑损伤，脑损伤超出了脑肿瘤和治疗的预期
- 发育障碍（例如自闭症）或主要的精神病（例如精神分裂症，抑郁症），以避免与这些疾病有关的混淆影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A臂I（崛起）
患者可以接受PhysItrack的机会，并每周3-5天参加30-40分钟的个性化，进行性有氧训练，每周2天的力量训练练习12周。
患者还可以在每周2天2天内接受10分钟的活动，为期1-4周，然后每周一次，每周一次，为期5-12周。
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辅助研究
参加个性化的进步有氧训练
其他名称：
接受积极的生活方式行为教练
其他名称：
接收访问PhysItrack
参加力量训练练习
其他名称：
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有源比较器：ARM II（注意控制）
患者每周一次接到教练的电话，持续12周。
患者在基线至第12周时还要在基线时穿FITBIT 7天。
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辅助研究
接到培训师的电话
其他名称：
佩戴Fitbit监视器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册
大体时间：长达1。5年
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可行性将≥50％的合格幸存者入学。
将使用描述性统计（例如频率和百分比）。
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长达1。5年
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遵守虚拟监督运动计划的研究干预措施（RISE）
大体时间：长达12周
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可行性将≥75％依从性上升。
将使用描述性统计（例如频率和百分比）。
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长达12周
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保留
大体时间：长达12周
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干预结束时可行性将≥80％保留。
将使用描述性统计（例如频率和百分比）。
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长达12周
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可接受性
大体时间：长达18周
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将使用11项可接受性问卷。
每个项目的≥4（“同意”“同意”）等同于可接受性。
将使用描述性统计（例如频率和百分比）。
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长达18周
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体育锻炼水平的变化
大体时间：基线长达18周
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将由Fitbit测量。
如果监视器在≥4天/天的时间≥10小时≥10小时，则认为是有效的体育锻炼估计值。
将使用方差的混合效应分析来建模与时间点和治疗组的相关性，并在适用的情况下进行相互作用，将患者聚类以控制重复测量，并控制基线测量和其他协变量，而基线时被认为是预后或基线差异。
在所有统计测试中，都将假定95％的统计信心。
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基线长达18周
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变化与癌症相关的认知障碍
大体时间：基线长达18周
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将使用方差的混合效应分析来建模与时间点和治疗组的相关性，并在适用的情况下进行相互作用，将患者聚类以控制重复测量，并控制基线测量和其他协变量，而基线时被认为是预后或基线差异。
在所有统计测试中，都将假定95％的统计信心。
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基线长达18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组
大体时间：长达18周
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将为肠道微生物组收集粪便标本。
将使用方差的混合效应分析来建模与时间点和治疗组的相关性以及如果适用的相互作用，将患者聚类以控制重复测量，并控制基线度量和其他协变量，这些协变量在基线时被认为是预后或差异。
在所有统计测试中，都将假定95％的统计信心。
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长达18周
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身体功能
大体时间：在基线和12周和18周
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将使用方差的混合效应分析来建模与时间点和治疗组的相关性，并在适用的情况下进行相互作用，将患者聚类以控制重复测量，并控制基线测量和其他协变量，而基线时被认为是预后或基线差异。
在所有统计测试中，都将假定95％的统计信心。
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在基线和12周和18周
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患者生活质量
大体时间：在基线和12周和18周
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将通过患者报告的结果测量信息系统29评估。
将使用方差的混合效应分析来建模与时间点和治疗组的相关性，并在适用的情况下进行相互作用，将患者聚类以控制重复测量，并控制基线测量和其他协变量，而基线时被认为是预后或基线差异。
在所有统计测试中，都将假定95％的统计信心。
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在基线和12周和18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinbing Bai, PhD, RN、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月13日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00008229 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-00181 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6364-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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