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Intervención de ejercicio virtual en el hogar (Augura) para mejorar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer y el microbioma intestinal en sobrevivientes de tumor cerebral adolescentes y jóvenes para adultos jóvenes

7 de enero de 2026 actualizado por: Jinbing Bai, Emory University

Prácticamente entregada intervención de ejercicio en el hogar sobre deterioro cognitivo y microbioma intestinal en sobrevivientes de tumor cerebral adolescentes y jóvenes: un ensayo piloto aleatorizado controlado aleatorizado

Este ensayo clínico evalúa el impacto de una intervención de investigación del programa de ejercicio prácticamente supervisado (Rise) en el deterioro cognitivo (CRCI), la actividad física en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) sobrevivientes de tumor cerebrales. Este ensayo clínico también evalúa el impacto del aumento en la recolección de microorganismos que existen en los intestinos (microbioma intestinal). Hasta el 45% de los sobrevivientes de tumores cerebrales AYA experimentan CRCI, incluidos problemas con atención y memoria. El CRCI puede tener un impacto negativo en la educación, la vida independiente y puede empeorar la calidad de vida a largo plazo. Se ha demostrado que los niveles de ejercicio de intensidad moderada, particularmente el entrenamiento aeróbico y de resistencia, mejoran la función cognitiva. Además, el ejercicio puede cambiar la composición y la función del microbioma intestinal, lo que puede conducir a una mejor función cognitiva. Desafortunadamente, solo alrededor del 50% de los AYA con cáncer reciben información de ejercicio o cumplen con las recomendaciones de actividad física. Adaptar una intervención de ejercicio prácticamente entregada para satisfacer las necesidades únicas de AYA puede mejorar el acceso al ejercicio. Participar en la intervención del ejercicio virtual en el hogar, el aumento, puede mejorar la actividad física y el deterioro cognitivo en los sobrevivientes de tumores cerebrales AYA y también puede ayudar a los investigadores a comprender la relación del ejercicio en el microbioma intestinal y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

I. Evalúe la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado piloto (ECA) de dos sitios para probar el aumento de los sobrevivientes de tumores cerebrales AYA.

II. Examine el impacto del aumento en la CRCI (primaria) y la actividad física (secundaria).

Objetivo exploratorio:

I. Explore el impacto del aumento en la diversidad y composición del microbioma intestinal.

Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (Intervención de aumento): los pacientes reciben acceso a Physitrack y participan en capacitación aeróbica progresiva y personalizada durante 30-40 minutos 3-5 días a la semana y ejercicios de entrenamiento de fuerza 2 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes también reciben entrenamiento de comportamiento de estilo de vida activo durante 10 minutos en 2 días a la semana durante las semanas 1-4 y luego una semana para las semanas 5-12.

Arm II (control de atención): los pacientes reciben llamadas del entrenador una vez por semana durante 12 semanas. Los pacientes también usan un FitBit durante 7 días al inicio hasta la semana 12.

Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos en la semana 18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinbing Bai, PhD, RN
  • Número de teléfono: 404-727-2466
  • Correo electrónico: jinbing.bai@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinbing Bai, PhD, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keri Schadler, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 15-39 años
  • Con tumor cerebral primario con radioterapia craneal
  • 6 meses a 4 años después de la radioterapia craneal
  • Evaluación funcional del puntaje de la función cognitiva de la terapia del cáncer (60 basado en el autoinforme (utilizado entre AYA con cáncer no neural)
  • Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
  • Capaz de caminar y recibir la autorización de un proveedor para participar en función del cuestionario de preparación de la actividad física
  • Actualmente participa en <150 minutos de actividad física por semana
  • Dispuesto a usar aplicaciones (APP) basadas en teléfonos inteligentes

Criterios de exclusión:

  • Malignas secundarias, síndrome genético de la línea germinal o enfermedad recurrente que requiere reirradiación del cerebro
  • Lesión cerebral traumática moderada a severa con daño cerebral más allá de lo esperado del tumor cerebral y el tratamiento
  • Trastornos del desarrollo (por ejemplo, autismo) o una enfermedad psicótica mayor (por ejemplo, esquizofrenia, depresión) para evitar un impacto confuso relacionado con estos trastornos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (Rise)
Los pacientes reciben acceso a Physitrack y participan en capacitación aeróbica progresiva y personalizada durante 30-40 minutos 3-5 días a la semana y ejercicios de entrenamiento de fuerza 2 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes también reciben entrenamiento de comportamiento de estilo de vida activo durante 10 minutos en 2 días a la semana durante las semanas 1-4 y luego una semana para las semanas 5-12.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Ejercicio aeróbico
Participar en capacitación aeróbica progresiva personalizada
Otros nombres:
  • Actividad aeróbica
Conductual: Intervención conductual
Recibir coaching activo de comportamiento de estilo de vida
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
Otro: Intervención basada en Internet
Recibir acceso a Physitrack
Otro: Entrenamiento de resistencia
Participar en ejercicios de entrenamiento de fuerza
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza
Comparador activo: Brazo II (control de atención)
Los pacientes reciben llamadas del entrenador una vez por semana durante 12 semanas. Los pacientes también usan un FitBit durante 7 días al inicio hasta la semana 12.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Hacer un seguimiento
Recibir llamadas del entrenador
Otros nombres:
  • Seguimiento activo
  • Seguimiento de Signos Clínicos
  • CLSFUP
  • Hacer un seguimiento
  • hacer un seguimiento
  • Seguido
Otro: Uso y evaluación del dispositivo médico
Use un monitor de Fitbit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 1.5 años
La viabilidad será ≥ 50% de inscripción de sobrevivientes elegibles. Se utilizarán estadísticas descriptivas (por ejemplo, frecuencia y porcentaje).
Hasta 1.5 años
Adherencia a la intervención de investigación del programa de ejercicio prácticamente supervisado (Rise)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La viabilidad será ≥ 75% de adherencia a aumentar. Se utilizarán estadísticas descriptivas (por ejemplo, frecuencia y porcentaje).
Hasta 12 semanas
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La viabilidad será ≥ 80% de retención al final de la intervención. Se utilizarán estadísticas descriptivas (por ejemplo, frecuencia y porcentaje).
Hasta 12 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Utilizará un cuestionario de aceptabilidad de 11 ítems. A ≥ 4 ("de acuerdo" "totalmente de acuerdo") por elemento equivale a la aceptabilidad. Se utilizarán estadísticas descriptivas (por ejemplo, frecuencia y porcentaje).
Hasta 18 semanas
Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
Se medirá por Fitbit. Estimaciones de actividad física consideradas como válidas si el monitor se usa ≥ 10 horas/día en ≥ 4 días. Utilizará el análisis de varianza de efectos mixtos para modelar la correlación con el punto de tiempo y el grupo de tratamiento más la interacción si corresponde, agrupando el paciente para controlar las medidas repetidas y controlar la medida de referencia y otras covariables, que se consideran pronósticas o difieren al inicio. Se asumirá un nivel del 95% de confianza estadística en todas las pruebas estadísticas.
Línea de base hasta 18 semanas
Cambio en el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
Utilizará el análisis de varianza de efectos mixtos para modelar la correlación con el punto de tiempo y el grupo de tratamiento más la interacción si corresponde, agrupando el paciente para controlar las medidas repetidas y controlar la medida de referencia y otras covariables, que se consideran pronósticas o difieren al inicio. Se asumirá un nivel del 95% de confianza estadística en todas las pruebas estadísticas.
Línea de base hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Las muestras fecales se recolectarán para el microbioma intestinal. Utilizará el análisis de varianza de efectos mixtos para modelar la correlación con el punto de tiempo y el grupo de tratamiento más la interacción si corresponde, agrupando el paciente para controlar las medidas repetidas y controlar la medida de referencia y otras covariables, que se consideran pronósticas o difieren al inicio. Se asumirá un nivel del 95% de confianza estadística en todas las pruebas estadísticas.
Hasta 18 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 y 18 semanas
Utilizará el análisis de varianza de efectos mixtos para modelar la correlación con el punto de tiempo y el grupo de tratamiento más la interacción si corresponde, agrupando el paciente para controlar las medidas repetidas y controlar la medida de referencia y otras covariables, que se consideran pronósticas o difieren al inicio. Se asumirá un nivel del 95% de confianza estadística en todas las pruebas estadísticas.
Al inicio y a las 12 y 18 semanas
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 y 18 semanas
Se evaluará por el paciente informado de resultados Información del sistema de medición-29 recomendado. Utilizará el análisis de varianza de efectos mixtos para modelar la correlación con el punto de tiempo y el grupo de tratamiento más la interacción si corresponde, agrupando el paciente para controlar las medidas repetidas y controlar la medida de referencia y otras covariables, que se consideran pronósticas o difieren al inicio. Se asumirá un nivel del 95% de confianza estadística en todas las pruebas estadísticas.
Al inicio y a las 12 y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008229 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-00181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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