Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell hjemmebasert treningsintervensjon (RISE) for å forbedre kreftrelatert kognitiv svikt og tarmmikrobiom hos ungdom og ung voksen hjernesvulstoverlevende

7. januar 2026 oppdatert av: Jinbing Bai, Emory University

Stort sett levert hjemmebasert treningsinngrep om kognitiv svikt og tarmmikrobiom hos ungdom og unge voksne hjernesvulstoverlevende: en pilot randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien evaluerer virkningen av et forskningsinngrep av tilnærmet overvåket treningsprogram (RISE) på kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI), fysisk aktivitet hos ungdom og ung voksen (AYA) hjernesvulstoverlevende. Denne kliniske studien evaluerer også virkningen av økning på samlingen av mikroorganismer som finnes i tarmen (tarmmikrobiom). Opptil 45% av Aya -overlevende av hjernesvulster opplever CRCI, inkludert problemer med oppmerksomhet og hukommelse. CRCI kan ha en negativ innvirkning på utdanning, uavhengig livsstil og kan forverre langsiktig livskvalitet. Moderatintensitetsnivåer av trening, spesielt aerob og motstandstrening, har vist seg å forbedre kognitiv funksjon. I tillegg kan trening endre sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet, noe som kan føre til forbedret kognitiv funksjon. Dessverre får bare rundt 50% av AYAer med kreft treningsinformasjon eller oppfyller de fysiske aktivitetsanbefalingene. Å skreddersy et praktisk talt levert treningsinngrep for å imøtekomme de unike behovene til AYAS kan forbedre tilgangen til trening. Å delta i den virtuelle hjemmebaserte treningsintervensjonen, stige, kan forbedre fysisk aktivitet og kognitiv svikt i AYA-overlevende av hjernen, og kan også hjelpe forskere til å forstå forholdet mellom trening på tarmmikrobiomet og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

I. Evaluer muligheten for å gjennomføre en to-nettsteds pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste økningen i Aya-overlevende av hjernen.

Ii. Undersøk virkningen av økning på CRCI (primær) og fysisk aktivitet (sekundær).

Utforskende mål:

I. Utforsk virkningen av økning på tarmmikrobiomets mangfold og sammensetning.

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm I (Rise Intervention): Pasienter får tilgang til Physitrack og deltar i personlig, progressiv aerob trening i løpet av 30-40 minutter 3-5 dager i uken og styrketreningsøvelser 2 dager i uken i 12 uker. Pasientene får også aktiv livsstilsatferd coaching over 10 minutter på 2 dager i uken i uke 1-4 og deretter en gang ukentlig i uke 5-12.

ARM II (oppmerksomhetskontroll): Pasienter får samtaler fra treneren en gang ukentlig i 12 uker. Pasientene har også en Fitbit i 7 dager ved baseline til uke 12.

Etter fullføring av studieinngrep blir pasienter fulgt opp i uke 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinbing Bai, PhD, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keri Schadler, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 15-39 år
  • Med primær hjernesvulst med kranial strålebehandling
  • 6 måneder til 4 år etter kranial strålebehandling
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi (fakta) -kognitiv funksjonspoeng <60 basert på egenrapport (brukt blant AYAer med ikke-nevrale kreft)
  • I stand til å gi informert samtykke/samtykke
  • I stand til å gå og motta godkjenning fra en leverandør for å delta basert på spørreskjemaet for fysisk aktivitet beredskap
  • Foreløpig engasjerer seg i <150 minutters fysisk aktivitet per uke
  • Villig til å bruke smarttelefonbaserte applikasjoner (app)

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære maligniteter, genetisk syndrom eller tilbakevendende sykdommer som krever ombestråling av hjernen
  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med hjerneskade utover det som forventes fra hjernesvulst og behandling
  • Utviklingsforstyrrelser (f.eks. Autisme) eller større psykotisk sykdom (f.eks. Schizofreni, depresjon) for å unngå forvirrende innvirkning relatert til disse lidelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (RISP)
Pasientene får tilgang til Physitrack og deltar i personlig, progressiv aerob trening i løpet av 30-40 minutter 3-5 dager i uken og styrketreningsøvelser 2 dager i uken i 12 uker. Pasientene får også aktiv livsstilsatferd coaching over 10 minutter på 2 dager i uken i uke 1-4 og deretter en gang ukentlig i uke 5-12.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Aerob trening
Delta i personlig, progressiv aerob trening
Andre navn:
  • Aerobic aktivitet
Atferdsmessig: Atferdsinngrep
Motta aktiv livsstilsatferd coaching
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta tilgang til Physitrack
Annen: Motstandstrening
Delta i styrketreningsøvelser
Andre navn:
  • Styrketrening
Aktiv komparator: Arm II (oppmerksomhetskontroll)
Pasientene får samtaler fra treneren en gang ukentlig i 12 uker. Pasientene har også en Fitbit i 7 dager ved baseline til uke 12.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Oppfølging
Motta samtaler fra treneren
Andre navn:
  • Aktiv oppfølging
  • Oppfølging av kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Følge opp
  • følge opp
  • Fulgte
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk en fitbit -skjerm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Mulighet vil være ≥ 50% påmelding av kvalifiserte overlevende. Beskrivende statistikk (f.eks. Frekvens og prosent) vil bli brukt.
Opptil 1,5 år
Overholdelse av forskningsinngrep av tilnærmet overvåket treningsprogram (RISE)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Muligheten vil være ≥ 75% overholdelse av å stige. Beskrivende statistikk (f.eks. Frekvens og prosent) vil bli brukt.
Opptil 12 uker
Bevaring
Tidsramme: Opptil 12 uker
Muligheten vil være ≥ 80% retensjon ved slutten av intervensjonen. Beskrivende statistikk (f.eks. Frekvens og prosent) vil bli brukt.
Opptil 12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 18 uker
Vil bruke et 11-element akseptabilitetsspørreskjema. A ≥ 4 ("enig" til "sterkt enig") per vare tilsvarer akseptabilitet. Beskrivende statistikk (f.eks. Frekvens og prosent) vil bli brukt.
Opptil 18 uker
Endring i fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline opp til 18 uker
Vil bli målt med Fitbit. Estimater av fysisk aktivitet som anses som gyldige hvis skjermen er slitt ≥ 10 timer/dag på ≥ 4 dager. Vil bruke varians for blandet virkning for å modellere korrelasjonen med tidspunkt og behandlingsgruppe pluss interaksjon hvis aktuelt, gruppering på pasient for å kontrollere for gjentatte tiltak, og kontrollere for baseline-måle og andre kovariater, som anses som prognostisk eller avviker ved baseline. Et 95% nivå av statistisk tillit vil bli antatt i all statistisk testing.
Baseline opp til 18 uker
Endring i kreftrelatert kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline opp til 18 uker
Vil bruke varians for blandet effekt for å modellere korrelasjonen med tidspunkt og behandlingsgruppe pluss interaksjon hvis aktuelt, klynging på pasient for å kontrollere for gjentatte tiltak, og kontrollere for baseline-måle og andre kovariater, som anses som prognostisk eller avviker ved baseline. Et 95% nivå av statistisk tillit vil bli antatt i all statistisk testing.
Baseline opp til 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Opptil 18 uker
Fekale prøver vil bli samlet for tarmmikrobiomet. Vil bruke varians for blandet virkning for å modellere korrelasjonen med tidspunkt og behandlingsgruppe pluss interaksjon hvis aktuelt, gruppering på pasient for å kontrollere for gjentatte tiltak, og kontrollere for baseline-måle og andre kovariater, som anses som prognostisk eller avviker ved baseline. Et 95% nivå av statistisk tillit vil bli antatt i all statistisk testing.
Opptil 18 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 og 18 uker
Vil bruke varians for blandet virkning for å modellere korrelasjonen med tidspunkt og behandlingsgruppe pluss interaksjon hvis aktuelt, gruppering på pasient for å kontrollere for gjentatte tiltak, og kontrollere for baseline-måle og andre kovariater, som anses som prognostisk eller avviker ved baseline. Et 95% nivå av statistisk tillit vil bli antatt i all statistisk testing.
Ved baseline og etter 12 og 18 uker
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 og 18 uker
Vil bli vurdert av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-29 anbefalt. Vil bruke varians for blandet virkning for å modellere korrelasjonen med tidspunkt og behandlingsgruppe pluss interaksjon hvis aktuelt, gruppering på pasient for å kontrollere for gjentatte tiltak, og kontrollere for baseline-måle og andre kovariater, som anses som prognostisk eller avviker ved baseline. Et 95% nivå av statistisk tillit vil bli antatt i all statistisk testing.
Ved baseline og etter 12 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008229 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-00181 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere